Observationeel onderzoek naar het profylactische gebruik van Curosurf bij Neonatal Respiratory Distress Syndrome (RDS)
5 april 2012 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Observationeel onderzoek in Neonatale Intensive Care Units (NICU) naar het real-life gebruik van Curosurf bij de profylaxe van RDS bij premature baby's.
Het doel van Alizé is het beschrijven van een populatie van premature baby's (zwangerschapsduur < 32 weken) in de praktijksituatie en de behandeling van RDS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijving omvat zwangerschapsduur, klinische kenmerken van de geboorte, met name de ademhalingsfunctie, evaluatie van de prenatale behandeling met corticosteroïden door de moeder ter profylaxe van RDS, medische en verloskundige geschiedenis van de moeder, zorg voor premature baby's in de verloskamer met speciale aandacht voor het gebruik van Curosurf: profylactisch of curatief gebruik / andere oppervlakteactieve stof / geen oppervlakteactieve stof.
Een speciale focus ligt op het profylactische gebruik.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
972
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Courbevoie, Frankrijk, 92407
- Laboratoire Chiesi S.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 12 uur (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
900 te vroeg geboren baby's in 2 groepen/cohorten: groep 1 - baby's geboren vóór 28 weken GA; groep 2 - baby's geboren op 28 - 32 weken GA
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tijdens het onderzoek zal elke neonatoloog alle baby's moeten opnemen die geboren zijn met een zwangerschapsduur < 32 GA
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschapsduur > 32 GA
- Geen toestemming voor gegevensverzameling door een van de ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Premature baby's < 28 GA
|
|
Premature baby's > 28 & < 32 weken GA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Capucine de Meynard, MD, Chiesi S.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUR7101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .