Observasjonsstudie om profylaktisk bruk av curosurf ved neonatalt respiratorisk distresssyndrom (RDS)
5. april 2012 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Observasjonsstudie i neonatale intensivavdelinger (NICU) om bruk av Curosurf i virkeligheten i profylakse av RDS hos premature babyer.
Målet til Alizé er å beskrive en populasjon av premature babyer (svangerskapsalder (GA) < 32 uker) i virkelige situasjoner og håndtering av RDS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse inkluderer svangerskapsalder, fødselskliniske karakteristika, spesielt respirasjonsfunksjonen, evaluering av mor prenatal kortikosteroidbehandling i profylakse av RDS, mors medisinske og obstetriske historie, premature babypleie på fødestuen med spesielt fokus på Curosurf-bruken: profylaktisk eller kurativ bruk / annet overflateaktivt stoff / ingen overflateaktivt middel.
Et spesielt fokus er på profylaktisk bruk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
972
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Courbevoie, Frankrike, 92407
- Laboratoire Chiesi S.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 12 timer (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
900 premature babyer i 2 grupper/kohorter: gruppe 1 - babyer født før 28 uker GA; gruppe 2 - babyer født ved 28 - 32 uker GA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i løpet av studien må hver neonatolog inkludere alle babyer født med en svangerskapsalder < 32 GA
Ekskluderingskriterier:
- svangerskapsalder > 32 GA
- Ingen samtykke til datainnsamling fra en av foreldrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Premature babyer < 28 GA
|
|
Premature babyer > 28 og < 32 uker GA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Capucine de Meynard, MD, Chiesi S.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUR7101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .