Estudo Observacional sobre o Uso Profilático do Curosurf na Síndrome do Desconforto Respiratório Neonatal (SDR)
5 de abril de 2012 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estudo Observacional em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) sobre o Uso Real de Curosurf na Profilaxia de SDR em Bebês Prematuros.
O objetivo do Alizé é descrever uma população de bebês prematuros (idade gestacional (IG) < 32 semanas) em situação de vida real e o manejo da SDR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A descrição inclui idade gestacional, características clínicas do nascimento em particular a função respiratória, avaliação da mãe tratamento pré-natal com corticosteróides na profilaxia da SDR, história médica e obstétrica da mãe, cuidados com bebés prematuros na sala de parto com especial enfoque na utilização do Curosurf: profilático ou uso curativo / outro surfactante / sem surfactante.
Um foco especial está no uso profilático.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
972
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Courbevoie, França, 92407
- Laboratoire Chiesi S.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 12 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
900 bebês prematuros em 2 grupos/coortes: grupo 1 - bebês nascidos antes de 28 semanas IG; grupo 2 - bebês nascidos entre 28 e 32 semanas de idade gestacional
Descrição
Critério de inclusão:
- durante o estudo, cada neonatologista terá que incluir todos os bebês nascidos com idade gestacional < 32 IG
Critério de exclusão:
- idade gestacional > 32 IG
- Sem consentimento para a coleta de dados por um dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bebês prematuros < 28 IG
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Bebês prematuros > 28 e < 32 semanas IG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Capucine de Meynard, MD, Chiesi S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUR7101
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