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性欲低下障害の閉経前および閉経後の女性におけるフリバンセリンの28週間の安全性研究

2014年4月11日 更新者：Sprout Pharmaceuticals, Inc

HSDDの閉経前および閉経後の女性に対する非盲検延長試験

閉経前の女性におけるフリバンセリンに関する追加の長期安全性および有効性データを生成し、フリバンセリンの以前の臨床試験 (試験 511.130、511.147、または511.156)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

596

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 511.133.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 511.133.01141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • 511.133.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • 511.133.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 511.133.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 511.133.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon、Arizona、アメリカ
        • 511.133.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ
        • 511.133.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks、California、アメリカ
        • 511.133.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ
        • 511.133.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ
        • 511.133.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ
        • 511.133.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • 511.133.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento、California、アメリカ
        • 511.133.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 511.133.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 511.133.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 511.133.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana、California、アメリカ
        • 511.133.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ
        • 511.133.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village、California、アメリカ
        • 511.133.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 511.133.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ
        • 511.133.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groton、Connecticut、アメリカ
        • 511.133.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New London、Connecticut、アメリカ
        • 511.133.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
        • 511.133.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • 511.133.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
        • 511.133.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 511.133.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
        • 511.133.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
        • 511.133.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 511.133.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 511.133.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 511.133.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
        • 511.133.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • 511.133.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 511.133.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 511.133.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • 511.133.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • 511.133.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 511.133.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 511.133.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • 511.133.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ
        • 511.133.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 511.133.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • 511.133.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • 511.133.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ
        • 511.133.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • 511.133.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ
        • 511.133.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 511.133.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
        • 511.133.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 511.133.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • 511.133.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ
        • 511.133.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ
        • 511.133.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ
        • 511.133.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ
        • 511.133.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ
        • 511.133.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 511.133.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • 511.133.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 511.133.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • 511.133.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 511.133.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 511.133.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • 511.133.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood、Ohio、アメリカ
        • 511.133.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ
        • 511.133.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • 511.133.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • 511.133.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant、South Carolina、アメリカ
        • 511.133.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • 511.133.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • 511.133.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • 511.133.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • 511.133.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
        • 511.133.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 511.133.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy、Texas、アメリカ
        • 511.133.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 511.133.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 511.133.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • 511.133.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy、Utah、アメリカ
        • 511.133.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • 511.133.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 511.133.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 511.133.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virgnia Beach、Virginia、アメリカ
        • 511.133.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ
        • 511.133.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ
        • 511.133.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 511.133.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • 511.133.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 511.133.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 511.133.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ
        • 511.133.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 511.133.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 511.133.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • 511.133.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -フリバンセリンの以前の試験を完了した、性的欲求低下障害（HSDD）の一次診断を受けた女性。 そのような完了には、治験薬の遵守と、その臨床試験で必要な治療後の通院を含む治験通院スケジュールの順守が必要です。 何らかの理由で早期に中止した場合、患者はこの試験への参加資格を失います。 患者は、親試験の最終訪問を完了してから7日以内にこの研究に登録する必要があります。
  2. -閉経前の患者は、ベースラインの少なくとも2か月前に医学的に許容される避妊方法を使用し、試験中も医学的に許容される避妊方法を使用し続けなければなりません。
  3. 閉経後の患者は、少なくとも 1 つの卵巣を持つ、あらゆる年齢の自然閉経後の女性でなければなりません。 自然閉経は、12 か月以上の自然無月経と定義されます。
  4. 治験責任医師の意見では、患者は治験の要件を遵守するだけでなく、それらを実行できるようにする意思がなければなりません。
  5. -患者は、規制要件に従って、試験に参加する前に、意味のある書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 患者は、治験責任医師と効果的にコミュニケーションをとるために十分な理解が必要であり、治験スタッフと性機能について喜んで話し合う必要があります。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の6か月以内に大うつ病性障害（MDD）の病歴がある患者、またはベックうつ病インベントリII（BDI-II）で14以上のスコア、または自殺行動または自殺念慮の病歴のある患者コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS®) によると。 精神科医または心理学者が、臨床的判断を用いて、BDI®-II のスコアが 14 ～ 19 の患者がうつ病ではないと判断した場合、その患者は試験に参加することができます。 注: 患者が BDI®-II の質問 9 に対する肯定的な回答、および/または C-SSRS® 自殺念慮セクションの質問 1 および/または 2、および/または自殺行動セクションのいずれかの質問に対する「はい」の回答を報告した場合は、以下を参照してください。必要な即時アクションについては、セクション 5.2.5。
  2. スクリーンビジットで、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンが正常上限の3倍以上;血中尿素窒素が 30 mg/デシリットル (dL) 以上、血漿クレアチニンが 2 mg/dL 以上、ヘモグロビン <9.5 グラム/dL、白血球減少 (<2.5 x 103/マイクロリットル [μL])、好中球減少 ( <1.5 x 103/µL)、リンパ球減少症 (<0.8 x 103/µL)、血小板減少症 (<100 x 103/µL)、または血小板増加症 (>500 x 103/µL);またはランダムなグルコース > 正常の上限。
  3. -治療の終了後に新たに発症した自己報告された症状を有する患者 親の試験訪問およびこの試験でのスクリーニング訪問 骨盤内炎症性疾患、尿路または膣感染症/膣炎、子宮頸管炎、間質性膀胱炎、外陰痛、または重大な膣萎縮。
  4. -過去10年以内に非侵襲性で以前に切除された皮膚の基底細胞癌以外の癌の病歴がある患者。
  5. 子宮摘出術、卵巣摘出術、またはその他の骨盤または膣手術によって性機能が影響を受けた患者。
  6. -妊娠している患者（スクリーニング訪問時の尿妊娠検査による）、またはスクリーニング訪問の前の月以内に妊娠していた患者、またはベースライン訪問の前の過去6か月以内に授乳中または授乳した患者。
  7. 性機能障害または安全性に関連する相互作用（抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、抗けいれん薬、抗凝固薬）を引き起こすフリバンセリンの以前の安全性および有効性試験で除外された投薬を受けている患者。
  8. -治験に参加する能力を妨げる可能性のある臨床的に関連する状態の患者。
  9. -フリバンセリン以外の治験薬の治験への参加 スクリーニング訪問の1か月前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フリバンセリン 100mg
フリバンセリン 100mg po qd
薬：フリバンセリン
すべての患者は非盲検のフリバンセリン100mgを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の頻度
時間枠：HSDDの閉経前および閉経後の女性におけるフリバンセリンの28週間の非盲検安全性延長試験
HSDDの閉経前および閉経後の女性におけるフリバンセリンの28週間の非盲検安全性延長試験

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sprout Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月11日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 511.133

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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