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Un estudio de seguridad de 28 semanas de flibanserina en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo

11 de abril de 2014 actualizado por: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Ensayo de extensión de etiqueta abierta para mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con HSDD

Generar datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo sobre la flibanserina en mujeres premenopáusicas y establecer la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la flibanserina en mujeres posmenopáusicas naturales con trastorno del deseo sexual hipoactivo que hayan completado un ensayo clínico previo de flibanserina (ensayo 511.130, 511.147 o 511.156).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

596

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 511.133.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 511.133.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 511.133.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • 511.133.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 511.133.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 511.133.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 511.133.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 511.133.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 511.133.01141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • 511.133.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 511.133.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 511.133.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 511.133.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos
        • 511.133.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • 511.133.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos
        • 511.133.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • 511.133.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • 511.133.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • 511.133.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • 511.133.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Estados Unidos
        • 511.133.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 511.133.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 511.133.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 511.133.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos
        • 511.133.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos
        • 511.133.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
        • 511.133.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 511.133.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • 511.133.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groton, Connecticut, Estados Unidos
        • 511.133.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos
        • 511.133.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • 511.133.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 511.133.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 511.133.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 511.133.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • 511.133.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
        • 511.133.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 511.133.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 511.133.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • 511.133.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • 511.133.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 511.133.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
        • 511.133.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 511.133.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • 511.133.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 511.133.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 511.133.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
        • 511.133.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • 511.133.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.133.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.133.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.133.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.133.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • 511.133.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 511.133.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 511.133.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 511.133.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 511.133.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 511.133.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos
        • 511.133.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
        • 511.133.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • 511.133.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 511.133.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • 511.133.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.133.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.133.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.133.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.133.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • 511.133.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 511.133.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos
        • 511.133.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 511.133.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 511.133.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 511.133.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos
        • 511.133.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 511.133.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 511.133.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 511.133.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virgnia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • 511.133.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • 511.133.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 511.133.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 511.133.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con diagnóstico primario de trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD) que completaron un ensayo previo de flibanserina. Dicha finalización requiere el cumplimiento de la medicación del ensayo y el calendario de visitas del ensayo, incluidas las visitas posteriores al tratamiento requeridas en ese ensayo clínico. La interrupción temprana por cualquier motivo descalifica al paciente para participar en este ensayo. Los pacientes deben inscribirse en este estudio dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la visita final del ensayo principal.
  2. La paciente premenopáusica debe usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos dos meses antes de la línea base y continuar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo.
  3. Las pacientes posmenopáusicas deben ser una mujer posmenopáusica natural de cualquier edad con al menos un ovario. La menopausia natural se define como más de 12 meses de amenorrea espontánea.
  4. En opinión del investigador, los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del ensayo y ser capaces de realizarlos.
  5. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar un consentimiento informado significativo por escrito antes de participar en el ensayo, de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Los pacientes deben tener suficiente comprensión para comunicarse de manera efectiva con el investigador y estar dispuestos a discutir el funcionamiento sexual con el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de trastorno depresivo mayor (MDD) dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección, o una puntuación mayor o igual a 14 en el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II), o antecedentes de comportamiento suicida o ideación suicida según la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS®). Si un psiquiatra o psicólogo, usando su juicio clínico, cree que un paciente que obtuvo una puntuación entre 14 y 19 en el BDI®-II no está deprimido, el paciente puede ingresar al ensayo. NOTA: Si un paciente informa una respuesta positiva a la pregunta 9 del BDI®-II y/o una respuesta afirmativa a cualquiera de las preguntas 1 y/o 2 de la sección Ideación suicida del C-SSRS® y/o cualquier pregunta de la sección Comportamiento suicida, consulte Sección 5.2.5 para acciones inmediatas requeridas.
  2. En la visita de selección, alanina aminotransferasa sérica, aspartato aminotransferasa sérica, fosfatasa alcalina o bilirrubina total mayor o igual a tres veces el límite superior normal; nitrógeno ureico en sangre mayor o igual a 30 mg/decilitro (dL), creatinina plasmática mayor o igual a 2 mg/dL, hemoglobina <9,5 gramos/dL, leucopenia (<2,5 x 103/microlitro [µL]), neutropenia ( <1,5 x 103/µL), linfopenia (<0,8 x 103/µL), trombocitopenia (<100 x 103/µL) o trombocitosis (>500 x 103/µL); o glucosa al azar > límite superior de lo normal.
  3. Pacientes con síntomas autoinformados recientemente desarrollados después de la visita del ensayo de los padres al final del tratamiento y en esta visita de evaluación del ensayo de enfermedad inflamatoria pélvica, infección del tracto urinario o vaginal/vaginitis, cervicitis, cistitis intersticial, vulvodinia o atrofia vaginal significativa.
  4. Pacientes con antecedentes de cualquier tipo de cáncer en los últimos diez años, que no sea un carcinoma basocelular de piel no invasivo y previamente resecado.
  5. Pacientes cuya función sexual se vio afectada por histerectomía, ooforectomía o cualquier otra cirugía pélvica o vaginal.
  6. Pacientes que están embarazadas (mediante una prueba de embarazo en orina en la visita de selección) o que han estado embarazadas en el mes anterior a la visita de selección o que están amamantando o han amamantado en los últimos seis meses antes de la visita inicial.
  7. Pacientes que reciben medicación excluida en su ensayo previo de seguridad y eficacia de flibanserina que causa disfunción sexual o interacciones relevantes para la seguridad (es decir, antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, anticonvulsivos, anticoagulantes).
  8. Pacientes con condiciones clínicamente relevantes que puedan interferir con su capacidad para participar en el ensayo.
  9. Participación en un ensayo de un medicamento en investigación que no sea flibanserina dentro del mes anterior a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: flibanserina 100mg
flibanserina 100 mg po qd
Droga: flibanserina
todos los pacientes recibirán flibanserina de etiqueta abierta 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La frecuencia de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Un ensayo de extensión de 28 semanas, abierto, de seguridad, de flibanserina en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con HSDD
Un ensayo de extensión de 28 semanas, abierto, de seguridad, de flibanserina en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con HSDD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 511.133

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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