Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

28-недельное исследование безопасности флибансерина у женщин в пре- и постменопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения

11 апреля 2014 г. обновлено: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Открытое расширенное исследование для женщин в пре- и постменопаузе с HSDD

Получить дополнительные долгосрочные данные о безопасности и эффективности флибансерина у женщин в пременопаузе и установить долгосрочную безопасность и переносимость флибансерина у женщин в естественной постменопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения, которые завершили предшествующее клиническое исследование флибансерина (испытания 511.130, 511.147 или 511.156).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

596

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада
        • 511.133.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 511.133.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • 511.133.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада
        • 511.133.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • 511.133.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 511.133.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • 511.133.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 511.133.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 511.133.01141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • 511.133.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • 511.133.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 511.133.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 511.133.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты
        • 511.133.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
        • 511.133.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты
        • 511.133.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
        • 511.133.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • 511.133.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • 511.133.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • 511.133.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Соединенные Штаты
        • 511.133.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 511.133.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 511.133.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 511.133.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты
        • 511.133.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты
        • 511.133.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
        • 511.133.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 511.133.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 511.133.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groton, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 511.133.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 511.133.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
        • 511.133.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • 511.133.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.133.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.133.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.133.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.133.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.133.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.133.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.133.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.133.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.133.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.133.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.133.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.133.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.133.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 511.133.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 511.133.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 511.133.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты
        • 511.133.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 511.133.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • 511.133.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • 511.133.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 511.133.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • 511.133.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты
        • 511.133.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 511.133.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
        • 511.133.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 511.133.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • 511.133.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 511.133.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты
        • 511.133.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.133.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.133.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.133.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.133.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • 511.133.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.133.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.133.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.133.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.133.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.133.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.133.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 511.133.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • 511.133.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 511.133.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.133.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 511.133.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 511.133.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 511.133.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 511.133.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.133.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.133.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.133.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.133.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.133.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • 511.133.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты
        • 511.133.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • 511.133.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 511.133.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 511.133.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virgnia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
        • 511.133.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты
        • 511.133.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • 511.133.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • 511.133.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с первичным диагнозом гипоактивного расстройства сексуального влечения (HSDD), которые прошли предварительное испытание флибансерина. Такое завершение требует соблюдения пробного лечения и графика посещений, включая любые визиты после лечения, необходимые в этом клиническом испытании. Досрочное прекращение участия по любой причине лишает пациента права участвовать в этом испытании. Пациенты должны зарегистрироваться в этом исследовании в течение 7 дней после завершения последнего посещения родительского исследования.
  2. Пациентка в пременопаузе должна использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции не менее чем за два месяца до исходного уровня и продолжать использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования.
  3. Пациентки в постменопаузе должны быть естественно постменопаузальными женщинами любого возраста, имеющими хотя бы один яичник. Естественная менопауза определяется как спонтанная аменорея продолжительностью более 12 месяцев.
  4. По мнению исследователя, пациенты должны быть готовы соблюдать требования исследования, а также быть в состоянии их выполнять.
  5. Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать осмысленное письменное информированное согласие до участия в исследовании в соответствии с нормативными требованиями. Пациенты должны иметь достаточное понимание, чтобы эффективно общаться с исследователем, и быть готовыми обсуждать сексуальное функционирование с исследовательским персоналом.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с большим депрессивным расстройством (БДР) в анамнезе в течение шести месяцев до визита для скрининга, или с суммой баллов, превышающей или равной 14 по шкале депрессии Бека II (BDI-II), или с суицидальным поведением или суицидальными мыслями в анамнезе. в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести самоубийств (C-SSRS®). Если психиатр или психолог, опираясь на клиническую оценку, полагает, что пациент, набравший от 14 до 19 баллов по шкале BDI®-II, не страдает депрессией, этот пациент может быть включен в исследование. ПРИМЕЧАНИЕ. Если пациент сообщает о положительном ответе на вопрос 9 BDI®-II и/или положительном ответе на вопрос 1 и/или 2 раздела C-SSRS® о суицидальных идеях и/или любом вопросе в разделе о суицидальном поведении, см. Раздел 5.2.5 для немедленных необходимых действий.
  2. При скрининговом посещении сывороточная аланинаминотрансфераза, сывороточная аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза или общий билирубин превышают или равны трехкратному верхнему пределу нормы; азот мочевины крови больше или равен 30 мг/дл, креатинин плазмы больше или равен 2 мг/дл, гемоглобин <9,5 г/дл, лейкопения (<2,5 x 103/мкл [мкл]), нейтропения ( <1,5 x 103/мкл), лимфопения (<0,8 x 103/мкл), тромбоцитопения (<100 x 103/мкл) или тромбоцитоз (>500 x 103/мкл); или случайный уровень глюкозы > верхней границы нормы.
  3. Пациенты с недавно развившимися симптомами, о которых сообщают сами пациенты, после визита родителей в конце лечения и во время скринингового визита в этом исследовании по поводу воспалительного заболевания органов малого таза, инфекции мочевыводящих путей или влагалища/вагинита, цервицита, интерстициального цистита, вульводинии или выраженной атрофии влагалища.
  4. Пациенты с историей любого рака в течение последних десяти лет, кроме неинвазивной, ранее резецированной базально-клеточной карциномы кожи.
  5. Пациенты, сексуальная функция которых была нарушена в результате гистерэктомии, овариэктомии или любой другой операции на органах малого таза или влагалища.
  6. Пациенты, которые беременны (по тесту мочи на беременность во время скринингового визита) или были беременны в течение месяца, предшествующего скрининговому визиту, или кормили грудью или кормили грудью в течение последних шести месяцев до исходного визита.
  7. Пациенты, получающие лекарственные препараты, исключенные из их предыдущего исследования безопасности и эффективности флибансерина, вызывающего сексуальную дисфункцию или связанные с безопасностью взаимодействия (например, антидепрессанты, анксиолитики, нейролептики, противосудорожные средства, антикоагулянты).
  8. Пациенты с клинически значимыми состояниями, которые могут помешать их участию в исследовании.
  9. Участие в испытании исследуемого препарата, отличного от флибансерина, в течение одного месяца до визита для проверки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: флибансерин 100мг
флибансерин 100 мг перорально 4 раза в день
Лекарство: флибансерин
все пациенты будут получать флибансерин в дозе 100 мг по открытой этикетке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 28-недельное открытое расширенное исследование безопасности флибансерина у женщин в пременопаузе и постменопаузе с HSDD
28-недельное открытое расширенное исследование безопасности флибансерина у женщин в пременопаузе и постменопаузе с HSDD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 511.133

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться