Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flibanseriinin 28 viikon turvallisuustutkimus pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö

perjantai 11. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Avoin pidennystutkimus Pre- ja Postmenopausaalisille naisille, joilla on HSDD

Saadakseen lisää pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja flibanseriinista premenopausaalisilla naisilla ja varmistaa flibanseriinin pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys luonnollisesti postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö ja jotka ovat suorittaneet aiemman kliinisen flibanseriinitutkimuksen (tutkimus 511.130, 51147 tai 511. 511.156).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

596

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 511.133.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 511.133.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 511.133.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 511.133.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 511.133.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 511.133.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 511.133.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 511.133.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 511.133.01141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
        • 511.133.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • 511.133.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • 511.133.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • 511.133.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat
        • 511.133.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
        • 511.133.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat
        • 511.133.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat
        • 511.133.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
        • 511.133.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
        • 511.133.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • 511.133.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Yhdysvallat
        • 511.133.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 511.133.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 511.133.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 511.133.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat
        • 511.133.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Yhdysvallat
        • 511.133.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat
        • 511.133.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 511.133.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
        • 511.133.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groton, Connecticut, Yhdysvallat
        • 511.133.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat
        • 511.133.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
        • 511.133.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • 511.133.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 511.133.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 511.133.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • 511.133.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 511.133.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 511.133.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 511.133.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • 511.133.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
        • 511.133.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • 511.133.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 511.133.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 511.133.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 511.133.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 511.133.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 511.133.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • 511.133.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • 511.133.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat
        • 511.133.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 511.133.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • 511.133.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • 511.133.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
        • 511.133.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • 511.133.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat
        • 511.133.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 511.133.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat
        • 511.133.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • 511.133.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • 511.133.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat
        • 511.133.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat
        • 511.133.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat
        • 511.133.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat
        • 511.133.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • 511.133.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • 511.133.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • 511.133.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 511.133.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • 511.133.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 511.133.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 511.133.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • 511.133.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat
        • 511.133.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 511.133.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
        • 511.133.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 511.133.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
        • 511.133.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • 511.133.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • 511.133.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • 511.133.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • 511.133.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
        • 511.133.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 511.133.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Yhdysvallat
        • 511.133.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 511.133.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 511.133.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • 511.133.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat
        • 511.133.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • 511.133.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 511.133.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • 511.133.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virgnia Beach, Virginia, Yhdysvallat
        • 511.133.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat
        • 511.133.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • 511.133.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • 511.133.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on ensisijainen diagnoosi hypoaktiivisesta seksuaalisesta halusta (HSDD), jotka ovat suorittaneet aiemman flibanseriinitutkimuksen. Tällainen suorittaminen edellyttää koelääkkeen ja tutkimuskäyntiaikataulun noudattamista, mukaan lukien kaikki kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa vaadittavat hoidon jälkeiset käynnit. Varhainen lopettaminen mistä tahansa syystä sulkee potilaan pääsyn tähän tutkimukseen. Potilaiden tulee ilmoittautua tähän tutkimukseen 7 päivän kuluessa emotutkimuksen viimeisen käynnin jälkeen.
  2. Premenopausaalisen potilaan on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kaksi kuukautta ennen lähtötilannetta ja jatkettava lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana.
  3. Postmenopausaalisten potilaiden on oltava luonnostaan ​​postmenopausaalisia kaiken ikäisiä naisia, joilla on vähintään yksi munasarja. Luonnollinen vaihdevuodet määritellään yli 12 kuukautta kestäneeksi spontaaniksi amenorreaksi.
  4. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaiden tulee olla halukkaita noudattamaan tutkimusvaatimuksia sekä kyettävä suorittamaan ne.
  5. Potilaiden on kyettävä ja haluttava antaa mielekäs, kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista lainsäädännöllisten vaatimusten mukaisesti. Potilailla on oltava riittävä ymmärrys kommunikoidakseen tehokkaasti tutkijan kanssa, ja heidän on oltava halukkaita keskustelemaan seksuaalisesta toiminnasta tutkimushenkilöstön kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut vakavaa masennusta (MDD) kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai 14 pistettä tai suurempi Beck Depression Inventory II (BDI-II) perusteella tai joilla on ollut itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS®) mukaan. Jos psykiatri tai psykologi kliinistä harkintaa käyttäen uskoo, että potilas, joka sai BDI®-II:lla pisteet 14–19, ei ole masentunut, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. HUOMAA: Jos potilas ilmoittaa positiivisen vastauksen BDI®-II kysymykseen 9 ja/tai kyllä ​​vastauksen joko C-SSRS® Suicide Ideation -osion kysymykseen 1 ja/tai 2 ja/tai mihin tahansa kysymykseen itsemurhakäyttäytymisestä, katso Kohdassa 5.2.5 vaadittavat välittömät toimenpiteet.
  2. Seulontakäynnillä seerumin alaniiniaminotransferaasi, seerumin aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin kolme kertaa normaalin yläraja; veren ureatyppi suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mg/desilitra (dL), plasman kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl, hemoglobiini <9,5 grammaa/dl, leukopenia (<2,5 x 103/mikrolitra [µL]), neutropenia ( <1,5 x 103/ul), lymfopenia (<0,8 x 103/ul), trombosytopenia (<100 x 103/ul) tai trombosytoosi (>500 x 103/ul); tai satunnainen glukoosi > normaalin yläraja.
  3. Potilaat, joilla on äskettäin kehittyneitä, itse ilmoittamia oireita hoidon lopetuskokeilun jälkeen ja tässä tutkimuksessa Näyttökäynti lantion tulehdussairauden, virtsateiden tai emättimen tulehduksen/emätintulehduksen, kohdunkaulan tulehduksen, interstitiaalisen kystiittien, vulvodynian tai merkittävän emättimen atrofian vuoksi.
  4. Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa syöpä viimeisen kymmenen vuoden aikana, paitsi ei-invasiivinen, aiemmin leikattu ihon tyvisolusyöpä.
  5. Potilaat, joiden seksuaaliseen toimintaan on kohdistunut kohdunpoisto, munanpoisto tai mikä tahansa muu lantion tai emättimen leikkaus.
  6. Potilaat, jotka ovat raskaana (virtsan raskaustestillä seulontakäynnillä) tai ovat olleet raskaana seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana tai jotka imettävät tai ovat imettäneet viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
  7. Potilaat, jotka saavat lääkitystä, joka on suljettu pois aiemmasta flibanseriinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksesta, joka aiheutti seksuaalisen toimintahäiriön tai turvallisuuden kannalta merkittäviä yhteisvaikutuksia (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit, psykoosilääkkeet, antikonvulsantit, antikoagulantit).
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka saattavat häiritä heidän kykyään osallistua tutkimukseen.
  9. Osallistuminen muun tutkimuslääkkeen kuin flibanseriinin kokeeseen kuukauden sisällä ennen näyttökäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: flibanseriini 100 mg
flibanseriini 100 mg qd
Lääke: flibanseriini
kaikki potilaat saavat avoimesti 100 mg flibanseriinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 28-viikkoinen, avoin, turvallinen, flibanseriinin jatkotutkimus premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HSDD
28-viikkoinen, avoin, turvallinen, flibanseriinin jatkotutkimus premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HSDD

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 511.133

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa