Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

28-tygodniowe badanie bezpieczeństwa stosowania flibanseryny u kobiet przed menopauzą i po menopauzie z zaburzeniami popędu płciowego o obniżonej aktywności

11 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Otwarte badanie przedłużające dla kobiet przed i po menopauzie z HSDD

Wygenerowanie dodatkowych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności flibanseryny u kobiet przed menopauzą oraz ustalenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji flibanseryny u kobiet naturalnie po menopauzie z zaburzeniami popędu płciowego z obniżoną aktywnością seksualną, które ukończyły wcześniejsze badanie kliniczne flibanseryny (badanie 511.130, 511.147 lub 511.156).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

596

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 511.133.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 511.133.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 511.133.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 511.133.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 511.133.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 511.133.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 511.133.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virgnia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 511.133.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z pierwotną diagnozą zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD), które ukończyły wcześniejszą próbę flibanseryny. Takie zakończenie wymaga zgodności z badanym lekiem i harmonogramem wizyt próbnych, w tym wszelkich wizyt po leczeniu wymaganych w tym badaniu klinicznym. Wcześniejsze przerwanie leczenia z jakiegokolwiek powodu dyskwalifikuje pacjenta z udziału w tym badaniu. Pacjenci muszą zapisać się do tego badania w ciągu 7 dni po odbyciu ostatniej wizyty w badaniu macierzystym.
  2. Pacjentka przed menopauzą musi stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem badania i nadal stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania.
  3. Pacjentki po menopauzie muszą być naturalnie kobietami po menopauzie w każdym wieku, z co najmniej jednym jajnikiem. Naturalną menopauzę definiuje się jako dłuższy niż 12 miesięcy spontaniczny brak miesiączki.
  4. Zdaniem badacza pacjenci muszą być chętni do przestrzegania wymagań badania, jak również muszą być w stanie je przeprowadzić.
  5. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia znaczącej, świadomej pisemnej zgody przed udziałem w badaniu, zgodnie z wymogami regulacyjnymi. Pacjenci muszą mieć wystarczające zrozumienie, aby skutecznie komunikować się z badaczem i być chętni do omówienia funkcjonowania seksualnego z personelem badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wywiadem zaburzeń depresyjnych (MDD) w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową lub z wynikiem większym lub równym 14 w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) lub zachowaniami samobójczymi lub myślami samobójczymi w wywiadzie zgodnie z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS®). Jeśli psychiatra lub psycholog na podstawie oceny klinicznej uważa, że ​​pacjent, który uzyskał od 14 do 19 punktów w skali BDI®-II, nie ma depresji, pacjent może zostać włączony do badania. UWAGA: Jeśli pacjent zgłosi pozytywną odpowiedź na Pytanie 9 BDI®-II i/lub odpowiedź Tak na pytanie 1 i/lub 2 w części C-SSRS® Myśli samobójcze i/lub jakiekolwiek pytanie w części Zachowania samobójcze, należy zapoznać się z Sekcja 5.2.5 zawiera wymagane natychmiastowe działania.
  2. Podczas wizyty przesiewowej aktywność aminotransferazy alaninowej w surowicy, aminotransferazy asparaginianowej w surowicy, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny całkowitej jest większa lub równa trzykrotności górnej granicy normy; azot mocznikowy we krwi większy lub równy 30 mg/dl, kreatynina w osoczu większy lub równy 2 mg/dl, hemoglobina <9,5 grama/dl, leukopenia (<2,5 x 103/mikrolitr [µl]), neutropenia ( <1,5 x 103/µl), limfopenia (<0,8 x 103/µl), trombocytopenia (<100 x 103/µl) lub trombocytoza (>500 x 103/µl); lub przypadkowa glukoza > górna granica normy.
  3. Pacjenci z nowo rozwiniętymi, zgłaszanymi przez siebie objawami po wizycie rodzica w badaniu końcowym leczenia i podczas tej wizyty przesiewowej dotyczącej choroby zapalnej miednicy mniejszej, zakażenia dróg moczowych lub pochwy/zapalenia pochwy, zapalenia szyjki macicy, śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, wulwodynii lub znacznego zaniku pochwy.
  4. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 10 lat występował jakikolwiek nowotwór inny niż nieinwazyjny, uprzednio usunięty rak podstawnokomórkowy skóry.
  5. Pacjenci, u których funkcje seksualne zostały naruszone po histerektomii, wycięciu jajników lub jakimkolwiek innym zabiegu chirurgicznym w obrębie miednicy lub pochwy.
  6. Pacjentki, które są w ciąży (na podstawie testu ciążowego z moczu podczas Wizyty przesiewowej) lub były w ciąży w ciągu miesiąca poprzedzającego Wizytę przesiewową lub które karmią piersią lub karmiły piersią w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed Wizytą wyjściową.
  7. Pacjenci otrzymujący leki wykluczeni z wcześniejszego badania bezpieczeństwa i skuteczności flibanseryny powodującej dysfunkcje seksualne lub interakcje istotne dla bezpieczeństwa (tj. leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, przeciwzakrzepowe).
  8. Pacjenci z klinicznie istotnymi schorzeniami, które mogą zakłócać ich zdolność do udziału w badaniu.
  9. Udział w badaniu eksperymentalnym leku innego niż flibanserin w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: flibanseryna 100mg
flibanserin 100mg doustnie qd
Lek: flibanseryna
wszyscy pacjenci otrzymają 100 mg flibanseryny w otwartej próbie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28-tygodniowa, otwarta próba bezpieczeństwa flibanseryny u kobiet przed i po menopauzie z HSDD
28-tygodniowa, otwarta próba bezpieczeństwa flibanseryny u kobiet przed i po menopauzie z HSDD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 511.133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj