Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 28 weken durende veiligheidsstudie van Flibanserin bij pre- en postmenopauzale vrouwen met een hypoactieve seksuele luststoornis

11 april 2014 bijgewerkt door: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Open-label extensieonderzoek voor pre- en postmenopauzale vrouwen met HSDD

Aanvullende langetermijngegevens over de veiligheid en werkzaamheid van flibanserin bij premenopauzale vrouwen genereren en de veiligheid en verdraagbaarheid van flibanserin op lange termijn vaststellen bij van nature postmenopauzale vrouwen met hypoactieve seksuele luststoornis die een eerder klinisch onderzoek met flibanserin hebben voltooid (onderzoek 511.130, 511.147 of 511.156).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

596

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 511.133.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 511.133.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 511.133.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 511.133.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.133.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 511.133.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 511.133.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 511.133.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 511.133.01141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • 511.133.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • 511.133.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 511.133.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 511.133.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten
        • 511.133.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
        • 511.133.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten
        • 511.133.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • 511.133.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
        • 511.133.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • 511.133.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • 511.133.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Verenigde Staten
        • 511.133.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 511.133.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 511.133.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 511.133.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten
        • 511.133.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Verenigde Staten
        • 511.133.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
        • 511.133.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 511.133.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
        • 511.133.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groton, Connecticut, Verenigde Staten
        • 511.133.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten
        • 511.133.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
        • 511.133.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • 511.133.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 511.133.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • 511.133.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • 511.133.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 511.133.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 511.133.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 511.133.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 511.133.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
        • 511.133.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • 511.133.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 511.133.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 511.133.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 511.133.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 511.133.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 511.133.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 511.133.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • 511.133.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten
        • 511.133.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 511.133.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • 511.133.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • 511.133.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • 511.133.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • 511.133.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten
        • 511.133.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 511.133.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
        • 511.133.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 511.133.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • 511.133.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten
        • 511.133.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten
        • 511.133.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
        • 511.133.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
        • 511.133.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 511.133.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 511.133.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
        • 511.133.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.133.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.133.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.133.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.133.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.133.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten
        • 511.133.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 511.133.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • 511.133.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 511.133.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
        • 511.133.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • 511.133.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 511.133.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 511.133.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 511.133.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
        • 511.133.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 511.133.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten
        • 511.133.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 511.133.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 511.133.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 511.133.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten
        • 511.133.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • 511.133.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 511.133.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 511.133.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virgnia Beach, Virginia, Verenigde Staten
        • 511.133.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten
        • 511.133.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • 511.133.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 511.133.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met primaire diagnose van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) die een eerdere proef met flibanserin hebben voltooid. Een dergelijke voltooiing vereist naleving van de onderzoeksmedicatie en het schema van de proefbezoeken, inclusief eventuele bezoeken na de behandeling die in die klinische proef vereist zijn. Voortijdige stopzetting om welke reden dan ook diskwalificeert de patiënt van deelname aan dit onderzoek. Patiënten moeten zich binnen 7 dagen na voltooiing van het laatste bezoek aan de ouderstudie inschrijven voor dit onderzoek.
  2. De premenopauzale patiënt moet gedurende ten minste twee maanden vóór de baseline een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode blijven gebruiken.
  3. Postmenopauzale patiënten moeten een natuurlijke postmenopauzale vrouw zijn van elke leeftijd met ten minste één eierstok. Natuurlijke menopauze wordt gedefinieerd als meer dan 12 maanden spontane amenorroe.
  4. Patiënten moeten volgens de onderzoeker bereid zijn om zich aan de onderzoekseisen te houden en deze ook uit te kunnen voeren.
  5. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om zinvolle, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, in overeenstemming met de wettelijke vereisten. Patiënten moeten voldoende begrip hebben om effectief met de onderzoeker te communiceren en bereid zijn om seksueel functioneren met onderzoekspersoneel te bespreken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van depressieve stoornis (MDD) binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningbezoek, of een score van groter dan of gelijk aan 14 op de Beck Depression Inventory II (BDI-II), of een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS®). Als een psychiater of psycholoog op basis van klinisch oordeel van mening is dat een patiënt die tussen de 14 en 19 scoorde op de BDI®-II niet depressief is, kan de patiënt worden opgenomen in het onderzoek. OPMERKING: Als een patiënt positief reageert op BDI®-II Vraag 9 en/of een Ja-antwoord geeft op een van de C-SSRS® Suïcidegedachten-sectie Vraag 1 en/of 2 en/of een vraag in de Suïcidegedrag-sectie, raadpleeg dan Sectie 5.2.5 voor vereiste onmiddellijke acties.
  2. Bij het screeningbezoek, serumalanineaminotransferase, serumaspartaataminotransferase, alkalische fosfatase of totaal bilirubine hoger dan of gelijk aan driemaal de bovengrens van normaal; bloedureumstikstof groter dan of gelijk aan 30 mg/deciliter (dl), plasmacreatinine groter dan of gelijk aan 2 mg/dl, hemoglobine <9,5 gram/dl, leukopenie (<2,5 x 103/microliter [µl]), neutropenie ( <1,5 x 103/µL), lymfopenie (<0,8 x 103/µL), trombocytopenie (<100 x 103/µL) of trombocytose (>500 x 103/µL); of willekeurige glucose > bovengrens van normaal.
  3. Patiënten met nieuw ontwikkelde, zelfgerapporteerde symptomen na het Einde van de Behandeling Ouder-onderzoeksbezoek en tijdens dit onderzoek Screen Visit van bekkenontsteking, urineweg- of vaginale infectie/vaginitis, cervicitis, interstitiële cystitis, vulvodynie of significante vaginale atrofie.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen tien jaar, anders dan niet-invasief, eerder gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid.
  5. Patiënten bij wie de seksuele functie werd beïnvloed door hysterectomie, ovariëctomie of enige andere bekken- of vaginale operatie.
  6. Patiënten die zwanger zijn (volgens een urinezwangerschapstest bij het Screen Visit) of zwanger zijn geweest in de maand voorafgaand aan het Screen Visit of die borstvoeding geven of borstvoeding hebben gegeven in de laatste zes maanden voorafgaand aan het Baseline Visit.
  7. Patiënten die medicijnen kregen die waren uitgesloten in hun eerdere onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van flibanserin dat seksuele disfunctie of veiligheidsrelevante interacties veroorzaakt (d.w.z. antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica, anticonvulsiva, anticoagulantia).
  8. Patiënten met klinisch relevante aandoeningen die hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek kunnen belemmeren.
  9. Deelname aan een proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel dan flibanserin binnen een maand voorafgaand aan het Beeldschermbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: flibanserine 100 mg
flibanserin 100mg po qd
Geneesmiddel: flibanserine
alle patiënten krijgen open-label flibanserin 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Een 28 weken durende, open-label, veiligheid, verlengingsstudie van flibanserin bij premenopauzale en postmenopauzale vrouwen met HSDD
Een 28 weken durende, open-label, veiligheid, verlengingsstudie van flibanserin bij premenopauzale en postmenopauzale vrouwen met HSDD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 511.133

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren