Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 28-ugers sikkerhedsundersøgelse af Flibanserin hos præ- og postmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse

11. april 2014 opdateret af: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Open-label forlængelsesundersøgelse for præ- og postmenopausale kvinder med HSDD

For at generere yderligere langsigtede sikkerheds- og effektdata om flibanserin hos præmenopausale kvinder og etablere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af flibanserin hos naturligt postmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse, som har gennemført et tidligere klinisk forsøg med flibanserin (forsøg 511.130, 511.147, eller 511.156).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

596

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 511.133.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 511.133.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 511.133.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 511.133.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.133.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 511.133.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 511.133.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 511.133.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 511.133.01141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • 511.133.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 511.133.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 511.133.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 511.133.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater
        • 511.133.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • 511.133.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater
        • 511.133.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • 511.133.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • 511.133.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • 511.133.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • 511.133.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Forenede Stater
        • 511.133.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 511.133.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 511.133.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 511.133.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater
        • 511.133.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater
        • 511.133.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
        • 511.133.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 511.133.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
        • 511.133.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groton, Connecticut, Forenede Stater
        • 511.133.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New London, Connecticut, Forenede Stater
        • 511.133.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • 511.133.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 511.133.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • 511.133.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • 511.133.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • 511.133.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • 511.133.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 511.133.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 511.133.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 511.133.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • 511.133.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • 511.133.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 511.133.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 511.133.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • 511.133.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • 511.133.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 511.133.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 511.133.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • 511.133.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater
        • 511.133.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 511.133.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 511.133.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 511.133.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
        • 511.133.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 511.133.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
        • 511.133.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 511.133.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • 511.133.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 511.133.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • 511.133.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater
        • 511.133.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater
        • 511.133.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • 511.133.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater
        • 511.133.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 511.133.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 511.133.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • 511.133.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 511.133.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • 511.133.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 511.133.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 511.133.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • 511.133.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater
        • 511.133.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
        • 511.133.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • 511.133.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 511.133.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • 511.133.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • 511.133.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • 511.133.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 511.133.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 511.133.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • 511.133.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 511.133.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater
        • 511.133.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 511.133.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 511.133.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 511.133.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater
        • 511.133.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • 511.133.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 511.133.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 511.133.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virgnia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • 511.133.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • 511.133.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 511.133.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 511.133.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med primær diagnose af Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD), som gennemførte et tidligere forsøg med flibanserin. En sådan afslutning kræver overholdelse af forsøgsmedicin og tidsplanen for forsøgsbesøg inklusive eventuelle efterbehandlingsbesøg, der kræves i det kliniske forsøg. Tidlig seponering af en eller anden grund diskvalificerer patienten fra at deltage i dette forsøg. Patienter skal tilmeldes denne undersøgelse inden for 7 dage efter afslutningen af ​​det sidste besøg i forældreforsøget.
  2. Den præmenopausale patient skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst to måneder før baseline og fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget.
  3. Postmenopausale patienter skal være en naturlig postmenopausal kvinde i alle aldre med mindst én æggestok. Naturlig overgangsalder er defineret som mere end 12 måneders spontan amenoré.
  4. Efter investigators opfattelse skal patienter være villige til at overholde forsøgskrav såvel som til at kunne udføre dem.
  5. Patienter skal være i stand til og villige til at give meningsfuldt, skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget i overensstemmelse med lovkrav. Patienter skal have tilstrækkelig forståelse til at kommunikere effektivt med investigator og være villige til at diskutere seksuel funktion med undersøgelsespersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med Major Depression Disorder (MDD) inden for seks måneder før skærmbesøget, eller en score på mere end eller lig med 14 på Beck Depression Inventory II (BDI-II), eller en historie med selvmordsadfærd eller selvmordstanker i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS®). Hvis en psykiater eller psykolog, ved hjælp af klinisk dømmekraft, mener, at en patient, der scorede mellem 14 og 19 på BDI®-II, ikke er deprimeret, kan patienten indgå i forsøget. BEMÆRK: Hvis en patient rapporterer positivt svar på BDI®-II Spørgsmål 9 og/eller et Ja-svar på enten C-SSRS® Selvmordstanker afsnittet Spørgsmål 1 og/eller 2 og/eller ethvert spørgsmål i afsnittet Selvmordsadfærd, henvises til Afsnit 5.2.5 for umiddelbare handlinger, der kræves.
  2. Ved skærmbesøget serumalaninaminotransferase, serumaspartataminotransferase, alkalisk phosphatase eller total bilirubin større end eller lig med tre gange øvre normalgrænse; blodurinstofnitrogen større end eller lig med 30 mg/deciliter (dL), plasmakreatinin større end eller lig med 2 mg/dL, hæmoglobin <9,5 gram/dL, leukopeni (<2,5 x 103/mikroliter [µL]), neutropeni ( <1,5 x 103/µL), lymfopeni (<0,8 x 103/µL), trombocytopeni (<100 x 103/µL) eller trombocytose (>500 x 103/µL); eller tilfældig glukose > øvre normalgrænse.
  3. Patienter med nyudviklede, selvrapporterede symptomer efter afslutningen af ​​behandlingen forældreforsøgsbesøg og ved dette forsøg Screen Visit af bækkenbetændelse, urinvejs- eller vaginal infektion/vaginitis, cervicitis, interstitiel blærebetændelse, vulvodyni eller betydelig vaginal atrofi.
  4. Patienter med en historie med kræft inden for de sidste ti år, bortset fra ikke-invasiv, tidligere resekeret basalcellekarcinom i huden.
  5. Patienter, hvis seksuelle funktion var påvirket af hysterektomi, oophorektomi eller enhver anden bækken- eller vaginal operation.
  6. Patienter, der er gravide (ved uringraviditetstest ved skærmbesøget) eller har været gravide inden for måneden før skærmbesøget, eller som ammer eller har ammet inden for de sidste seks måneder forud for baselinebesøget.
  7. Patienter, der modtager medicin, der er udelukket i deres tidligere sikkerheds- og virkningsundersøgelse af flibanserin, der forårsager seksuel dysfunktion eller sikkerhedsrelevante interaktioner (dvs. antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, antikonvulsiva, antikoagulantia).
  8. Patienter med klinisk relevante tilstande, som kan forstyrre deres evne til at deltage i forsøget.
  9. Deltagelse i et forsøg med en anden undersøgelsesmedicin end flibanserin inden for en måned før skærmbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: flibanserin 100mg
flibanserin 100mg po qd
Medicin: flibanserin
alle patienter vil modtage åbent flibanserin 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Et 28-ugers, åbent, sikkerheds-, forlængelsesforsøg med flibanserin hos præmenopausale og postmenopausale kvinder med HSDD
Et 28-ugers, åbent, sikkerheds-, forlængelsesforsøg med flibanserin hos præmenopausale og postmenopausale kvinder med HSDD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (SKØN)

14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 511.133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner