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Uno studio sulla sicurezza di 28 settimane del flibanserin nelle donne in pre e postmenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo

11 aprile 2014 aggiornato da: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Prova di estensione in aperto per donne in pre e postmenopausa con HSDD

Generare ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine del flibanserin nelle donne in premenopausa e stabilire la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del flibanserin nelle donne in postmenopausa naturale con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo che hanno completato una precedente sperimentazione clinica del flibanserin (Trial 511.130, 511.147 o 511.156).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

596

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 511.133.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 511.133.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 511.133.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 511.133.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.133.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 511.133.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 511.133.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 511.133.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 511.133.01141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • 511.133.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • 511.133.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 511.133.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 511.133.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti
        • 511.133.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • 511.133.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti
        • 511.133.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • 511.133.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • 511.133.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • 511.133.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • 511.133.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Stati Uniti
        • 511.133.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 511.133.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 511.133.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 511.133.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti
        • 511.133.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti
        • 511.133.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
        • 511.133.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 511.133.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
        • 511.133.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groton, Connecticut, Stati Uniti
        • 511.133.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New London, Connecticut, Stati Uniti
        • 511.133.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
        • 511.133.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • 511.133.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
        • 511.133.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • 511.133.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • 511.133.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • 511.133.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 511.133.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 511.133.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 511.133.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
        • 511.133.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • 511.133.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 511.133.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 511.133.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • 511.133.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • 511.133.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 511.133.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 511.133.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • 511.133.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti
        • 511.133.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 511.133.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • 511.133.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • 511.133.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti
        • 511.133.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 511.133.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
        • 511.133.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 511.133.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
        • 511.133.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 511.133.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • 511.133.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti
        • 511.133.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti
        • 511.133.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
        • 511.133.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti
        • 511.133.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 511.133.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 511.133.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • 511.133.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 511.133.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • 511.133.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 511.133.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 511.133.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • 511.133.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti
        • 511.133.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti
        • 511.133.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • 511.133.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 511.133.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • 511.133.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • 511.133.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • 511.133.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 511.133.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • 511.133.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • 511.133.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 511.133.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti
        • 511.133.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 511.133.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 511.133.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • 511.133.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stati Uniti
        • 511.133.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • 511.133.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 511.133.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 511.133.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virgnia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • 511.133.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti
        • 511.133.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • 511.133.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 511.133.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con diagnosi primaria di Disturbo da Desiderio Sessuale Ipoattivo (HSDD) che hanno completato un precedente studio con flibanserin. Tale completamento richiede la conformità con il farmaco di prova e il programma delle visite di prova, comprese eventuali visite post-trattamento richieste in quella sperimentazione clinica. L'interruzione anticipata per qualsiasi motivo squalifica il paziente dall'ingresso in questo studio. I pazienti devono arruolarsi in questo studio entro 7 giorni dal completamento della visita finale dello studio dei genitori.
  2. La paziente in premenopausa deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per almeno due mesi prima del basale e continuare a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
  3. Le pazienti in postmenopausa devono essere donne naturalmente in postmenopausa di qualsiasi età con almeno un ovaio. La menopausa naturale è definita come più di 12 mesi di amenorrea spontanea.
  4. Secondo l'opinione dello sperimentatore, i pazienti devono essere disposti ad aderire ai requisiti dello studio oltre che essere in grado di eseguirli.
  5. I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto significativo prima della partecipazione allo studio, in conformità con i requisiti normativi. I pazienti devono avere una comprensione sufficiente per comunicare in modo efficace con lo sperimentatore ed essere disposti a discutere il funzionamento sessuale con il personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) nei sei mesi precedenti la Visita di Screening, o un punteggio maggiore o uguale a 14 nel Beck Depression Inventory II (BDI-II), o una storia di comportamento suicidario o ideazione suicidaria secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS®). Se uno psichiatra o uno psicologo, utilizzando il giudizio clinico, ritiene che un paziente che ha ottenuto un punteggio compreso tra 14 e 19 sul BDI®-II non sia depresso, il paziente può essere inserito nella sperimentazione. NOTA: Se un paziente riporta una risposta positiva alla domanda 9 del BDI®-II e/o una risposta Sì alla sezione C-SSRS® Suicide Ideation Domanda 1 e/o 2 e/o qualsiasi domanda nella sezione Comportamento suicidario, fare riferimento a Sezione 5.2.5 per le azioni immediate richieste.
  2. Alla visita di screening, alanina aminotransferasi sierica, aspartato aminotransferasi sierica, fosfatasi alcalina o bilirubina totale maggiore o uguale a tre volte il limite superiore della norma; azoto ureico nel sangue maggiore o uguale a 30 mg/decilitro (dL), creatinina plasmatica maggiore o uguale a 2 mg/dL, emoglobina <9,5 grammi/dL, leucopenia (<2,5 x 103/microlitro [µL]), neutropenia ( <1,5 x 103/µL), linfopenia (<0,8 x 103/µL), trombocitopenia (<100 x 103/µL) o trombocitosi (>500 x 103/µL); o glicemia casuale > limite superiore della norma.
  3. Pazienti con sintomi auto-riportati di nuova concezione dopo la visita di prova del genitore di fine trattamento e in questa visita di screening di malattia infiammatoria pelvica, infezione del tratto urinario o vaginale/vaginite, cervicite, cistite interstiziale, vulvodinia o significativa atrofia vaginale.
  4. Pazienti con anamnesi di qualsiasi tumore negli ultimi dieci anni, diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle non invasivo, precedentemente resecato.
  5. Pazienti la cui funzione sessuale è stata influenzata da isterectomia, ovariectomia o qualsiasi altro intervento chirurgico pelvico o vaginale.
  6. Pazienti in stato di gravidanza (tramite test di gravidanza sulle urine alla visita di screening) o che sono state incinte nel mese precedente la visita di screening o che stanno allattando o hanno allattato negli ultimi sei mesi prima della visita di riferimento.
  7. Pazienti che ricevevano farmaci esclusi nel loro precedente studio di sicurezza ed efficacia del flibanserin che causava disfunzione sessuale o interazioni rilevanti per la sicurezza (ad es. Antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, anticonvulsivanti, anticoagulanti).
  8. Pazienti con condizioni clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare allo studio.
  9. Partecipazione a una sperimentazione di un farmaco sperimentale diverso dal flibanserin entro un mese prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: flibanserina 100 mg
flibanserin 100 mg PO qd
Droga: flibanserin
tutti i pazienti riceveranno flibanserin 100 mg in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Uno studio di estensione della sicurezza di 28 settimane, in aperto, di flibanserin in donne in premenopausa e postmenopausa con HSDD
Uno studio di estensione della sicurezza di 28 settimane, in aperto, di flibanserin in donne in premenopausa e postmenopausa con HSDD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 511.133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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