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Um estudo de segurança de 28 semanas de Flibanserin em mulheres pré e pós-menopáusicas com transtorno de desejo sexual hipoativo

11 de abril de 2014 atualizado por: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Teste de extensão aberto para mulheres na pré e pós-menopausa com HSDD

Gerar dados adicionais de segurança e eficácia a longo prazo sobre flibanserina em mulheres na pré-menopausa e estabelecer a segurança e tolerabilidade a longo prazo da flibanserina em mulheres naturalmente pós-menopáusicas com Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo que concluíram um ensaio clínico anterior de flibanserina (Ensaio 511.130, 511.147 ou 511.156).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

596

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 511.133.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 511.133.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 511.133.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • 511.133.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 511.133.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 511.133.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 511.133.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 511.133.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 511.133.01141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • 511.133.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • 511.133.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 511.133.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 511.133.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos
        • 511.133.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • 511.133.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos
        • 511.133.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • 511.133.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • 511.133.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • 511.133.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • 511.133.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Estados Unidos
        • 511.133.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 511.133.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 511.133.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 511.133.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos
        • 511.133.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos
        • 511.133.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
        • 511.133.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 511.133.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
        • 511.133.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groton, Connecticut, Estados Unidos
        • 511.133.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos
        • 511.133.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • 511.133.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • 511.133.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • 511.133.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 511.133.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 511.133.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • 511.133.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
        • 511.133.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 511.133.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 511.133.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • 511.133.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • 511.133.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 511.133.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
        • 511.133.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 511.133.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • 511.133.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 511.133.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • 511.133.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos
        • 511.133.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • 511.133.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.133.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.133.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.133.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 511.133.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • 511.133.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 511.133.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • 511.133.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 511.133.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 511.133.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • 511.133.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos
        • 511.133.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
        • 511.133.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • 511.133.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 511.133.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • 511.133.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.133.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.133.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.133.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 511.133.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • 511.133.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 511.133.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos
        • 511.133.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 511.133.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 511.133.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 511.133.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos
        • 511.133.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 511.133.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 511.133.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 511.133.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virgnia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • 511.133.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • 511.133.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 511.133.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 511.133.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com diagnóstico primário de Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) que completaram um teste anterior de flibanserin. Essa conclusão requer conformidade com a medicação do estudo e o cronograma de visitas do estudo, incluindo quaisquer visitas pós-tratamento exigidas nesse estudo clínico. A descontinuação precoce por qualquer motivo desqualifica o paciente de entrar neste estudo. Os pacientes devem se inscrever neste estudo dentro de 7 dias após a conclusão da visita final do estudo principal.
  2. A paciente na pré-menopausa deve usar um método contraceptivo clinicamente aceitável por pelo menos dois meses antes do início do estudo e continuar a usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo.
  3. Pacientes pós-menopáusicas devem ser mulheres naturalmente pós-menopáusicas de qualquer idade com pelo menos um ovário. A menopausa natural é definida como mais de 12 meses de amenorréia espontânea.
  4. Na opinião do investigador, os pacientes devem estar dispostos a aderir aos requisitos do estudo, bem como a serem capazes de realizá-los.
  5. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado significativo e por escrito antes da participação no estudo, de acordo com os requisitos regulamentares. Os pacientes devem ter compreensão suficiente para se comunicar de forma eficaz com o investigador e estar dispostos a discutir o funcionamento sexual com a equipe do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) nos seis meses anteriores à visita de triagem, ou pontuação maior ou igual a 14 no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II), ou histórico de comportamento suicida ou ideação suicida de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS®). Se um psiquiatra ou psicólogo, usando julgamento clínico, acredita que um paciente com pontuação entre 14 e 19 no BDI®-II não está deprimido, o paciente pode ser incluído no estudo. OBSERVAÇÃO: Se um paciente relatar uma resposta positiva à Pergunta 9 do BDI®-II e/ou uma resposta Sim à Pergunta 1 e/ou 2 da seção Ideação Suicida do C-SSRS® e/ou qualquer pergunta na seção Comportamento Suicida, consulte Seção 5.2.5 para ações imediatas necessárias.
  2. Na visita de triagem, alanina aminotransferase sérica, aspartato aminotransferase sérica, fosfatase alcalina ou bilirrubina total maior ou igual a três vezes o limite superior do normal; nitrogênio ureico no sangue maior ou igual a 30 mg/decilitro (dL), creatinina plasmática maior ou igual a 2 mg/dL, hemoglobina <9,5 gramas/dL, leucopenia (<2,5 x 103/microlitro [µL]), neutropenia ( <1,5 x 103/µL), linfopenia (<0,8 x 103/µL), trombocitopenia (<100 x 103/µL) ou trombocitose (>500 x 103/µL); ou glicose aleatória > limite superior do normal.
  3. Pacientes com sintomas auto-relatados recém-desenvolvidos após a visita do estudo dos pais no final do tratamento e nesta visita de triagem de doença inflamatória pélvica, trato urinário ou infecção vaginal/vaginite, cervicite, cistite intersticial, vulvodinia ou atrofia vaginal significativa.
  4. Pacientes com história de qualquer tipo de câncer nos últimos dez anos, exceto carcinoma basocelular de pele não invasivo previamente ressecado.
  5. Pacientes cuja função sexual foi afetada por histerectomia, ooforectomia ou qualquer outra cirurgia pélvica ou vaginal.
  6. Pacientes que estão grávidas (por teste de gravidez na urina na visita de triagem) ou que estiveram grávidas no mês anterior à visita de triagem ou que estão amamentando ou amamentaram nos últimos seis meses antes da visita de linha de base.
  7. Pacientes recebendo medicação excluídos em seu teste anterior de segurança e eficácia de flibanserina causando disfunção sexual ou interações relevantes para a segurança (ou seja, antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, anticoagulantes).
  8. Pacientes com condições clinicamente relevantes que possam interferir em sua capacidade de participar do estudo.
  9. Participação em um teste de um medicamento experimental que não seja flibanserin dentro de um mês antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: flibanserina 100mg
flibanserina 100mg po qd
Medicamento: flibanserina
todos os pacientes receberão flibanserina 100mg em regime aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A frequência de eventos adversos
Prazo: Um estudo aberto, de segurança e extensão de 28 semanas de flibanserin em mulheres na pré e pós-menopausa com HSDD
Um estudo aberto, de segurança e extensão de 28 semanas de flibanserin em mulheres na pré e pós-menopausa com HSDD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 511.133

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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