Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

28týdenní bezpečnostní studie Flibanserinu u pre- a postmenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy

11. dubna 2014 aktualizováno: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Otevřená prodloužená studie pro ženy před a po menopauze s HSDD

Získat další dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti flibanserinu u premenopauzálních žen a stanovit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost flibanserinu u přirozeně postmenopauzálních žen s poruchou hypoaktivní sexuální touhy, které dokončily předchozí klinickou studii s flibanserinem (Zkouška 511.130, 511.147, popř. 511,156).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

596

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 511.133.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 511.133.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 511.133.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 511.133.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 511.133.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 511.133.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 511.133.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 511.133.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 511.133.01141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • 511.133.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • 511.133.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 511.133.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 511.133.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy
        • 511.133.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • 511.133.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Spojené státy
        • 511.133.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy
        • 511.133.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • 511.133.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • 511.133.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • 511.133.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Spojené státy
        • 511.133.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 511.133.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 511.133.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 511.133.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy
        • 511.133.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy
        • 511.133.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy
        • 511.133.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 511.133.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
        • 511.133.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groton, Connecticut, Spojené státy
        • 511.133.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New London, Connecticut, Spojené státy
        • 511.133.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • 511.133.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 511.133.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • 511.133.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 511.133.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • 511.133.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • 511.133.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 511.133.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 511.133.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 511.133.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
        • 511.133.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • 511.133.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 511.133.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 511.133.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • 511.133.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • 511.133.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 511.133.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 511.133.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • 511.133.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
        • 511.133.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 511.133.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 511.133.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 511.133.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy
        • 511.133.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 511.133.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy
        • 511.133.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 511.133.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
        • 511.133.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 511.133.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • 511.133.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy
        • 511.133.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy
        • 511.133.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
        • 511.133.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy
        • 511.133.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 511.133.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 511.133.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
        • 511.133.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 511.133.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • 511.133.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 511.133.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 511.133.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • 511.133.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Spojené státy
        • 511.133.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy
        • 511.133.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • 511.133.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • 511.133.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • 511.133.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • 511.133.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • 511.133.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 511.133.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 511.133.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
        • 511.133.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 511.133.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Spojené státy
        • 511.133.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 511.133.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 511.133.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 511.133.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy
        • 511.133.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • 511.133.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 511.133.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 511.133.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virgnia Beach, Virginia, Spojené státy
        • 511.133.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • 511.133.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 511.133.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 511.133.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s primární diagnózou hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD), které dokončily předchozí studii s flibanserinem. Takové dokončení vyžaduje dodržování zkušební medikace a harmonogramu zkušebních návštěv včetně všech návštěv po léčbě vyžadovaných v dané klinické studii. Předčasné ukončení z jakéhokoli důvodu diskvalifikuje pacienta ze vstupu do této studie. Pacienti se musí do této studie zapsat do 7 dnů po dokončení poslední návštěvy rodičovské studie.
  2. Premenopauzální pacientka musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně dvou měsíců před výchozím stavem a pokračovat v používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie.
  3. Postmenopauzální pacientky musí být přirozeně postmenopauzální žena jakéhokoli věku s alespoň jedním vaječníkem. Přirozená menopauza je definována jako spontánní amenorea trvající déle než 12 měsíců.
  4. Podle názoru zkoušejícího musí být pacienti ochotni dodržovat požadavky studie a také být schopni je provádět.
  5. Pacienti musí být schopni a ochotni dát smysluplný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii v souladu s regulačními požadavky. Pacienti musí dostatečně rozumět, aby mohli efektivně komunikovat se zkoušejícím, a být ochotni diskutovat o sexuálním fungování s personálem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou velké depresivní poruchy (MDD) během šesti měsíců před návštěvou screeningu nebo skóre vyšším nebo rovným 14 v Beck Depression Inventory II (BDI-II) nebo anamnézou sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS®). Pokud se psychiatr nebo psycholog na základě klinického úsudku domnívá, že pacient, který dosáhl skóre mezi 14 a 19 na BDI®-II, není v depresi, může být pacient zařazen do studie. POZNÁMKA: Pokud pacient hlásí pozitivní odpověď na BDI®-II otázku 9 a/nebo odpověď Ano buď na C-SSRS® část Sebevražedné myšlenky Otázka 1 a/nebo 2 a/nebo jakoukoli otázku v části Sebevražedné chování, podívejte se prosím na Požadovaná okamžitá opatření naleznete v části 5.2.5.
  2. Při screeningové návštěvě sérová alaninaminotransferáza, sérová aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin vyšší nebo roven trojnásobku horní hranice normálu; dusík močoviny v krvi vyšší nebo rovný 30 mg/decilitr (dl), plazmatický kreatinin vyšší nebo rovný 2 mg/dl, hemoglobin <9,5 gramů/dl, leukopenie (<2,5 x 103/mikrolitr [µL]), neutropenie ( <1,5 x 103/ul), lymfopenie (<0,8 x 103/ul), trombocytopenie (<100 x 103/ul) nebo trombocytóza (>500 x 103/ul); nebo náhodná glukóza > horní hranice normálu.
  3. Pacientky s nově vyvinutými, samy hlášenými symptomy po návštěvě rodičovské studie na konci léčby a při této zkušební návštěvě screeningu zánětlivého onemocnění pánve, močového traktu nebo vaginální infekce / vaginitidy, cervicitidy, intersticiální cystitidy, vulvodynie nebo významné vaginální atrofie.
  4. Pacienti s anamnézou jakékoli rakoviny během posledních deseti let, kromě neinvazivního, dříve resekovaného bazaliomu kůže.
  5. Pacienti, jejichž sexuální funkce byla ovlivněna hysterektomií, ooforektomií nebo jakoukoli jinou pánevní nebo vaginální operací.
  6. Pacientky, které jsou těhotné (tehotenský test z moči při screeningové návštěvě) nebo byly těhotné během měsíce před návštěvou screeningu nebo které kojí nebo kojily během posledních šesti měsíců před základní návštěvou.
  7. Pacienti užívající léky vyloučené z předchozí studie bezpečnosti a účinnosti flibanserinu způsobující sexuální dysfunkci nebo interakce související s bezpečností (tj. antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, antikonvulziva, antikoagulancia).
  8. Pacienti s klinicky relevantními stavy, které by mohly narušit jejich schopnost účastnit se studie.
  9. Účast ve studii zkoumané medikace jiné než flibanserin během jednoho měsíce před návštěvou screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: flibanserin 100 mg
flibanserin 100 mg po qd
Lék: flibanserin
všichni pacienti dostanou otevřený flibanserin 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 28týdenní, otevřená, bezpečnostní, prodloužená studie flibanserinu u premenopauzálních a postmenopauzálních žen s HSDD
28týdenní, otevřená, bezpečnostní, prodloužená studie flibanserinu u premenopauzálních a postmenopauzálních žen s HSDD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 511.133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit