Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 28-ukers sikkerhetsstudie av Flibanserin hos pre- og postmenopausale kvinner med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse

11. april 2014 oppdatert av: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Åpen utvidelsesforsøk for pre- og postmenopausale kvinner med HSDD

For å generere ytterligere langsiktige sikkerhets- og effektdata om flibanserin hos premenopausale kvinner og etablere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet for flibanserin hos naturlig postmenopausale kvinner med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse som har fullført en tidligere klinisk studie med flibanserin (forsøk 511.130, 511.147, eller 511.156).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

596

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 511.133.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 511.133.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 511.133.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
        • 511.133.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 511.133.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 511.133.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 511.133.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 511.133.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 511.133.01141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • 511.133.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • 511.133.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 511.133.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 511.133.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Forente stater
        • 511.133.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater
        • 511.133.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Forente stater
        • 511.133.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater
        • 511.133.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater
        • 511.133.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • 511.133.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • 511.133.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Forente stater
        • 511.133.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 511.133.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 511.133.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 511.133.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana, California, Forente stater
        • 511.133.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater
        • 511.133.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forente stater
        • 511.133.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 511.133.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater
        • 511.133.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groton, Connecticut, Forente stater
        • 511.133.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New London, Connecticut, Forente stater
        • 511.133.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
        • 511.133.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • 511.133.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • 511.133.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • 511.133.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • 511.133.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
        • 511.133.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 511.133.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 511.133.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 511.133.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
        • 511.133.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • 511.133.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 511.133.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 511.133.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • 511.133.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • 511.133.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 511.133.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 511.133.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • 511.133.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater
        • 511.133.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 511.133.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • 511.133.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • 511.133.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater
        • 511.133.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 511.133.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater
        • 511.133.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 511.133.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
        • 511.133.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • 511.133.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • 511.133.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater
        • 511.133.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater
        • 511.133.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater
        • 511.133.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater
        • 511.133.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
        • 511.133.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • 511.133.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
        • 511.133.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 511.133.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • 511.133.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 511.133.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 511.133.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • 511.133.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Forente stater
        • 511.133.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater
        • 511.133.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • 511.133.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • 511.133.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • 511.133.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • 511.133.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • 511.133.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • 511.133.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • 511.133.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • 511.133.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 511.133.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Forente stater
        • 511.133.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 511.133.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 511.133.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • 511.133.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forente stater
        • 511.133.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • 511.133.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 511.133.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 511.133.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virgnia Beach, Virginia, Forente stater
        • 511.133.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater
        • 511.133.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • 511.133.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 511.133.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med primærdiagnose av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) som fullførte en tidligere prøve med flibanserin. Slik fullføring krever overholdelse av utprøvingsmedisiner og tidsplanen for prøvebesøk, inkludert eventuelle besøk etter behandling som kreves i den kliniske utprøvingen. Tidlig seponering av en eller annen grunn diskvalifiserer pasienten fra å delta i denne studien. Pasienter må melde seg på denne studien innen 7 dager etter fullført siste besøk i foreldrestudien.
  2. Den premenopausale pasienten må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst to måneder før baseline og fortsette å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under forsøket.
  3. Postmenopausale pasienter må være en naturlig postmenopausal kvinne i alle aldre med minst én eggstokk. Naturlig overgangsalder er definert som mer enn 12 måneder med spontan amenoré.
  4. Etter utrederens oppfatning må pasienter være villige til å følge utprøvingskrav samt å kunne utføre dem.
  5. Pasienter må være i stand til og villige til å gi meningsfullt, skriftlig informert samtykke før deltakelse i utprøvingen, i samsvar med myndighetskrav. Pasienter må ha tilstrekkelig forståelse til å kommunisere effektivt med etterforskeren, og være villige til å diskutere seksuell funksjon med studiepersonell.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med Major Depressive Disorder (MDD) innen seks måneder før skjermbesøket, eller en poengsum på over eller lik 14 på Beck Depression Inventory II (BDI-II), eller en historie med selvmordsatferd eller selvmordstanker i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS®). Hvis en psykiater eller psykolog, ved hjelp av klinisk skjønn, mener at en pasient som skårer mellom 14 og 19 på BDI®-II ikke er deprimert, kan pasienten delta i forsøket. MERK: Hvis en pasient rapporterer positivt svar på BDI®-II Spørsmål 9 og/eller et Ja-svar på enten C-SSRS® Selvmordstanker seksjon Spørsmål 1 og/eller 2 og/eller spørsmål i selvmordsatferdsdelen, vennligst se Avsnitt 5.2.5 for umiddelbare handlinger som kreves.
  2. Ved skjermbesøket serumalaninaminotransferase, serumaspartataminotransferase, alkalisk fosfatase eller total bilirubin større enn eller lik tre ganger øvre normalgrense; blod urea nitrogen større enn eller lik 30 mg/desiliter (dL), plasmakreatinin større enn eller lik 2 mg/dL, hemoglobin <9,5 gram/dL, leukopeni (<2,5 x 103/mikroliter [µL]), nøytropeni ( <1,5 x 103/µL), lymfopeni (<0,8 x 103/µL), trombocytopeni (<100 x 103/µL) eller trombocytose (>500 x 103/µL); eller tilfeldig glukose > øvre normalgrense.
  3. Pasienter med nyutviklede, selvrapporterte symptomer etter avsluttet behandling av foreldrebesøk og ved denne utprøvingen Skjermbesøk av bekkenbetennelsessykdom, urinveis- eller vaginal infeksjon/vaginitt, cervicitt, interstitiell cystitt, vulvodyni eller betydelig vaginal atrofi.
  4. Pasienter med kreft i anamnesen i løpet av de siste ti årene, bortsett fra ikke-invasiv, tidligere resekert basalcellekarsinom i huden.
  5. Pasienter hvis seksuelle funksjon ble påvirket av hysterektomi, ooforektomi eller annen bekken- eller vaginal kirurgi.
  6. Pasienter som er gravide (ved uringraviditetstest ved skjermbesøket) eller har vært gravide i løpet av måneden før skjermbesøket eller som ammer eller har ammet i løpet av de siste seks månedene før baseline-besøket.
  7. Pasienter som får medisiner ekskludert i sin tidligere sikkerhets- og effektstudie av flibanserin som forårsaker seksuell dysfunksjon eller sikkerhetsrelevante interaksjoner (dvs. antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, antikonvulsiva, antikoagulantia).
  8. Pasienter med klinisk relevante tilstander som kan forstyrre deres evne til å delta i studien.
  9. Deltakelse i en utprøving av en annen undersøkelsesmedisin enn flibanserin innen én måned før skjermbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: flibanserin 100mg
flibanserin 100mg po qd
Legemiddel: flibanserin
alle pasienter vil få åpent flibanserin 100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheten av uønskede hendelser
Tidsramme: En 28-ukers, åpen, sikkerhetsforlenget studie av flibanserin hos premenopausale og postmenopausale kvinner med HSDD
En 28-ukers, åpen, sikkerhetsforlenget studie av flibanserin hos premenopausale og postmenopausale kvinner med HSDD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 511.133

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere