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Eine 28-wöchige Sicherheitsstudie zu Flibanserin bei prä- und postmenopausalen Frauen mit hypoaktiver Störung des sexuellen Verlangens

11. April 2014 aktualisiert von: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Offene Verlängerungsstudie für prä- und postmenopausale Frauen mit HSDD

Um zusätzliche langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Flibanserin bei prämenopausalen Frauen zu generieren und die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Flibanserin bei natürlich postmenopausalen Frauen mit Hypoactive Sexual Desire Disorder zu ermitteln, die eine vorherige klinische Studie mit Flibanserin abgeschlossen haben (Studie 511.130, 511.147 oder 511.156).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 511.133.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 511.133.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 511.133.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • 511.133.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 511.133.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 511.133.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 511.133.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacremento, California, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virgnia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 511.133.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit der Primärdiagnose Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD), die eine vorherige Studie mit Flibanserin abgeschlossen haben. Ein solcher Abschluss erfordert die Einhaltung der Studienmedikation und des Studienbesuchsplans, einschließlich aller in dieser klinischen Studie erforderlichen Nachbehandlungsbesuche. Ein vorzeitiger Abbruch aus irgendeinem Grund disqualifiziert den Patienten von der Teilnahme an dieser Studie. Die Patienten müssen sich innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des letzten Besuchs der Elternstudie in diese Studie einschreiben.
  2. Die prämenopausale Patientin muss mindestens zwei Monate vor Studienbeginn eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden und während der Studie weiterhin eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  3. Postmenopausale Patientinnen müssen eine natürlich postmenopausale Frau jeden Alters mit mindestens einem Eierstock sein. Als natürliche Menopause wird eine spontane Amenorrhoe von mehr als 12 Monaten bezeichnet.
  4. Nach Ansicht des Prüfarztes müssen die Patienten bereit sein, sich an die Studienanforderungen zu halten und diese auch durchführen zu können.
  5. Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, vor der Teilnahme an der Studie eine aussagekräftige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß den behördlichen Anforderungen zu erteilen. Die Patienten müssen über ausreichendes Verständnis verfügen, um effektiv mit dem Prüfarzt kommunizieren zu können, und bereit sein, mit dem Studienpersonal über sexuelle Funktionen zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Major Depression (MDD) in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten vor dem Bildschirmbesuch oder einer Punktzahl von größer oder gleich 14 im Beck Depression Inventory II (BDI-II) oder einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS®). Wenn ein Psychiater oder Psychologe nach klinischem Urteilsvermögen davon ausgeht, dass ein Patient mit einem BDI®-II-Wert zwischen 14 und 19 nicht depressiv ist, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden. HINWEIS: Wenn ein Patient eine positive Antwort auf BDI®-II-Frage 9 und/oder eine Ja-Antwort auf Frage 1 und/oder 2 im C-SSRS®-Abschnitt „Suizidgedanken“ und/oder eine Frage im Abschnitt „Suizidverhalten“ meldet, lesen Sie bitte weiter Abschnitt 5.2.5 für erforderliche Sofortmaßnahmen.
  2. Beim Untersuchungstermin Serum-Alanin-Aminotransferase, Serum-Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin größer oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts; Blut-Harnstoff-Stickstoff größer oder gleich 30 mg/dl (dl), Plasma-Kreatinin größer oder gleich 2 mg/dl, Hämoglobin < 9,5 g/dl, Leukopenie (< 2,5 x 103/Mikroliter [µl]), Neutropenie ( <1,5 x 103/µl), Lymphopenie (<0,8 x 103/µl), Thrombozytopenie (<100 x 103/µl) oder Thrombozytose (>500 x 103/µl); oder zufällige Glukose > Obergrenze des Normalwerts.
  3. Patienten mit neu entwickelten, selbst berichteten Symptomen nach dem Studienbesuch der Eltern am Ende der Behandlung und bei diesem Studien-Screening-Besuch von entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Harnwegs- oder Vaginalinfektion / Vaginitis, Zervizitis, interstitieller Zystitis, Vulvodynie oder signifikanter Vaginalatrophie.
  4. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zehn Jahre, außer nicht-invasivem, zuvor reseziertem Basalzellkarzinom der Haut.
  5. Patienten, deren Sexualfunktion durch eine Hysterektomie, Ovarektomie oder eine andere Becken- oder Vaginaloperation beeinträchtigt wurde.
  6. Patientinnen, die schwanger sind (durch Schwangerschaftstest im Urin beim Screening-Besuch) oder innerhalb des Monats vor dem Screening-Besuch schwanger waren oder die stillen oder in den letzten sechs Monaten vor dem Baseline-Besuch gestillt haben.
  7. Patienten, die Medikamente erhalten, die in ihrer vorherigen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Flibanserin ausgeschlossen wurden, das sexuelle Funktionsstörungen oder sicherheitsrelevante Wechselwirkungen verursacht (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Antikonvulsiva, Antikoagulanzien).
  8. Patienten mit klinisch relevanten Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  9. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat als Flibanserin innerhalb eines Monats vor dem Bildschirmbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Flibanserin 100mg
Flibanserin 100 mg p.o. qd
Arzneimittel: Flibanserin
Alle Patienten erhalten Open-Label-Flibanserin 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Eine 28-wöchige, offene Sicherheits-Verlängerungsstudie mit Flibanserin bei prämenopausalen und postmenopausalen Frauen mit HSDD
Eine 28-wöchige, offene Sicherheits-Verlängerungsstudie mit Flibanserin bei prämenopausalen und postmenopausalen Frauen mit HSDD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 511.133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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