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성욕 감퇴 장애가 있는 폐경 전후 여성에서 플리반세린의 28주 안전성 연구

2014년 4월 11일 업데이트: Sprout Pharmaceuticals, Inc

HSDD가 있는 폐경 전 및 폐경 후 여성을 위한 공개 연장 시험

폐경 전 여성에서 플리반세린에 대한 추가 장기 안전성 및 효능 데이터를 생성하고 플리반세린의 이전 임상 시험을 완료한 자연적 폐경 후 성욕 감퇴 장애 여성에서 플리반세린의 장기 안전성 및 내약성을 확립하기 위해(시험 511.130, 511.147 또는 511.156).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

596

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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    • Alabama
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      • Birmingham, Alabama, 미국
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      • Phoenix, Arizona, 미국
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      • San Diego, California, 미국
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      • Tampa, Florida, 미국
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        • 511.133.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국
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      • Chicago, Illinois, 미국
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
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    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • 511.133.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국
        • 511.133.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • 511.133.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국
        • 511.133.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • 511.133.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • 511.133.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, 미국
        • 511.133.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, 미국
        • 511.133.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국
        • 511.133.01135 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, 미국
        • 511.133.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, 미국
        • 511.133.01138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • 511.133.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국
        • 511.133.01119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 511.133.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • 511.133.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국
        • 511.133.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국
        • 511.133.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국
        • 511.133.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Englewood, Ohio, 미국
        • 511.133.01105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국
        • 511.133.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국
        • 511.133.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • 511.133.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Mt Pleasant, South Carolina, 미국
        • 511.133.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
        • 511.133.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국
        • 511.133.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • 511.133.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • 511.133.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국
        • 511.133.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국
        • 511.133.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katy, Texas, 미국
        • 511.133.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 511.133.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 511.133.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • 511.133.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, 미국
        • 511.133.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • 511.133.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국
        • 511.133.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국
        • 511.133.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Virgnia Beach, Virginia, 미국
        • 511.133.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국
        • 511.133.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국
        • 511.133.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국
        • 511.133.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • 511.133.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 511.133.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • 511.133.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다
        • 511.133.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 511.133.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 511.133.02016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • 511.133.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 플리반세린의 사전 임상시험을 완료한 저활동성 성욕 장애(HSDD)의 1차 진단을 받은 여성. 이러한 완료를 위해서는 해당 임상 시험에 필요한 모든 치료 후 방문을 포함하여 시험 약물 및 시험 방문 일정을 준수해야 합니다. 어떤 이유로든 조기 중단하면 환자는 이 시험에 참가할 자격이 없습니다. 환자는 부모 시험의 최종 방문을 완료한 후 7일 이내에 이 연구에 등록해야 합니다.
  2. 폐경 전 환자는 베이스라인 전 최소 2개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 계속 사용해야 합니다.
  3. 폐경 후 환자는 적어도 하나의 난소를 가진 자연적으로 모든 연령의 폐경 후 여성이어야 합니다. 자연 폐경은 자발적인 무월경이 12개월 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
  4. 연구자의 의견으로는 환자는 임상시험 요건을 준수하고 이를 수행할 수 있어야 합니다.
  5. 환자는 규제 요건에 따라 시험에 참여하기 전에 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다. 환자는 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있는 충분한 이해력을 가지고 있어야 하며, 연구 직원과 성기능에 대해 기꺼이 논의할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 선별검사 전 6개월 이내에 주요 우울 장애(MDD) 병력이 있거나 Beck Depression Inventory II(BDI-II)에서 14점 이상이거나 자살 행동 또는 자살 생각의 병력이 있는 환자 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS®)에 따라. 임상적 판단을 사용하여 정신과 의사나 심리학자가 BDI®-II에서 14~19점 사이의 점수를 받은 환자가 우울하지 않다고 믿는 경우 환자를 시험에 참가시킬 수 있습니다. 참고: 환자가 BDI®-II 질문 9에 대한 긍정적인 응답 및/또는 C-SSRS® 자살 생각 섹션 질문 1 및/또는 2 및/또는 자살 행동 섹션의 질문에 대한 예 응답을 보고하는 경우, 다음을 참조하십시오. 즉각적인 조치가 필요한 경우 섹션 5.2.5.
  2. 스크리닝 방문 시, 혈청 알라닌 아미노전이효소, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배 이상; 혈액 요소 질소 30mg/dL 이상, 혈장 크레아티닌 2mg/dL 이상, 헤모글로빈 <9.5g/dL, 백혈구 감소증(<2.5 x 103/마이크로리터[µL]), 호중구 감소증( <1.5 x 103/µL), 림프구 감소증(<0.8 x 103/µL), 혈소판 감소증(<100 x 103/µL) 또는 혈소판 증가증(>500 x 103/µL); 또는 무작위 포도당 > 정상 상한.
  3. 치료 종료 부모 시험 방문 후 및 본 시험 스크린 방문에서 골반 염증성 질환, 요로 또는 질 감염/질염, 자궁경부염, 간질성 방광염, 외음부 동통 또는 유의미한 질 위축의 자가 보고된 증상이 새로 발생한 환자.
  4. 지난 10년 이내에 이전에 피부의 기저 세포 암종을 절제한 비침습성 이외의 암 병력이 있는 환자.
  5. 자궁절제술, 난소절제술 또는 기타 골반 또는 질 수술로 인해 성기능이 영향을 받은 환자.
  6. 임신 중(스크린 방문 시 소변 임신 테스트) 또는 스크린 방문 전 1개월 이내에 임신했거나 모유 수유 중이거나 기준선 방문 전 마지막 6개월 이내에 모유 수유를 한 환자.
  7. 성기능 장애 또는 안전 관련 상호 작용(즉, 항우울제, 항불안제, 항정신병제, 항경련제, 항응고제)을 유발하는 플리반세린의 이전 안전성 및 효능 시험에서 제외된 약물을 투여받는 환자.
  8. 시험에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 상태를 가진 환자.
  9. 스크린 방문 전 1개월 이내에 플리반세린 이외의 연구 약물의 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플리반세린 100mg
플리반세린 100mg po qd
의약품: 플리반세린
모든 환자는 오픈 라벨 flibanserin 100mg을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 빈도
기간: HSDD가 있는 폐경 전 및 폐경 후 여성에서 플리반세린의 28주, 공개 라벨, 안전성, 연장 시험
HSDD가 있는 폐경 전 및 폐경 후 여성에서 플리반세린의 28주, 공개 라벨, 안전성, 연장 시험

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sprout Pharmaceuticals, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 511.133

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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