鎮静評価に対する薬理学的影響 (PISA)
2017年1月26日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
PISA は、NIH が資金提供した臨床 RESTORE 試験 (U01 HL086622) の補助研究です。
この研究は、この重篤な病気の小児集団における推奨用量の改善を可能にする可能性のあるデータを提供するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
PISA は、NIH が資金提供した臨床 RESTORE 試験 (U01 HL086622) の補助研究です。
このプロジェクトは、高度なモデリングとシミュレーション技術を使用して、呼吸不全のために人工呼吸器を使用されている小児におけるモルヒネとミダゾラムの薬物動態および薬力学に対する、病気の程度、年齢、体重、臓器障害などの遺伝学およびその他の変数の影響を評価します。鎮静が必要です。
この提案された研究により、人工呼吸器の持続時間を最小限に抑えながら鎮静を最適化することを目的として、人工呼吸器を必要とする小児の治療を個別化するために使用できる薬理学的モデルの設計が可能になります。
この研究は、この重篤な病気の小児集団における推奨用量の改善を可能にする可能性のあるデータを提供するでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は親研究RESTOREに登録されており、体重が10kg以上で、モルヒネおよび/またはミダゾラムの持続注入を受けていなければなりません。
説明
選択基準：• RESTORE 臨床試験に登録されている
- 7kg以上であること
- モルヒネおよび/またはミダゾラムの持続点滴を受けている
- インフォームドコンセント/同意を与える
除外基準:
- 術後すぐのケアと安定化のために挿管され、人工呼吸器が取り付けられています
- 未修復または緩和された右から左への心内シャントを伴うチアノーゼ性心疾患
- 修復のあらゆる段階における単心室の病歴
- 先天性横隔膜ヘルニアまたは麻痺
- 原発性肺高血圧症
- 重要な気道（例：喉頭気管後構造）または下気道の解剖学的閉塞（例：縦隔塊）
- 小児集中治療室 (PICU) 入院時に人工呼吸器に依存している (非侵襲的を含む) (慢性補助換気)
- 神経筋呼吸不全
- 腰部より上の脊髄損傷
- 患者管理鎮痛法 (PCA) または硬膜外カテーテルによる痛みの管理
- 家族/医療チームは完全なサポートを提供しないことを決定しました (患者の治療は無駄であると考えられます)
- 同時に、または過去 30 日以内に他の鎮静臨床試験に登録されている
- 研究薬のいずれかに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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鎮静、挿管、モルヒネ
被験者は臨床ケアの一環としてモルヒネ/ミダゾラムの投与を受けます。
示されているように、薬物動態学的および薬理遺伝学的サンプリングと薬力学的モニタリングが行われます。
薬物動態サンプルは、臨床薬理学および治療部門の研究室で分析されます。
薬理遺伝学的サンプルは、CHOP の応用ゲノミクスセンターの研究室でアッセイされます。
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薬理遺伝学的および薬物動態学的サンプルは、予定された瀉血と調整された末梢カテーテル、中心カテーテル、または静脈穿刺から採取されます。
薬物動態学的および薬理遺伝学的分析が実行されます。
薬力学データが収集されます。
他の名前：
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鎮静、挿管、ミダゾラム
被験者は臨床ケアの一環としてモルヒネ/ミダゾラムの投与を受けます。
示されているように、薬物動態学的および薬理遺伝学的サンプリングと薬力学的モニタリングが行われます。
薬物動態サンプルは、臨床薬理学および治療部門の研究室で分析されます。
薬理遺伝学的サンプルは、CHOP の応用ゲノミクスセンターの研究室でアッセイされます。
|
薬理遺伝学的および薬物動態学的サンプルは、予定された瀉血と調整された末梢カテーテル、中心カテーテル、または静脈穿刺から採取されます。
薬物動態学的および薬理遺伝学的分析が実行されます。
薬力学データが収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器を装着されている小児において、1) ミダゾラムおよび 2) モルヒネの曝露と反応の変動の根底にある遺伝的要因を定量的に定義する。
時間枠：36～48ヶ月
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これは、薬物曝露、代謝産物形成および薬力学的反応に関する遺伝性（特定の多型）を調べる薬物動態学的、薬理遺伝学的および薬力学的研究です。
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36～48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器を装着されている小児において、1) ミダゾラムおよび 2) モルヒネの曝露と反応の変動の根底にある非遺伝的要因を定量的に定義する。
時間枠：36～48ヶ月
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薬物代謝システムにおける多型。
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36～48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Athena Zuppa, MD MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月26日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。