Impacto Farmacológico nas Avaliações de Sedação (PISA)
26 de janeiro de 2017 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Avaliação do impacto farmacológico na sedação
O PISA é um estudo auxiliar do ensaio clínico RESTORE financiado pelo NIH (U01 HL086622).
Este estudo fornecerá dados que podem permitir melhores recomendações de dosagem nesta população criticamente doente de crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PISA é um estudo auxiliar do ensaio clínico RESTORE financiado pelo NIH (U01 HL086622).
Este projeto usará técnicas sofisticadas de modelagem e simulação para avaliar o impacto da genética e outras variáveis, como grau de doença, idade, peso e disfunção orgânica na farmacocinética e farmacodinâmica da morfina e midazolam em crianças que são ventiladas mecanicamente por insuficiência respiratória, e requerem sedação.
Este trabalho proposto permitirá a concepção de um modelo farmacológico que pode ser usado para individualizar a terapia em crianças que necessitam de ventilação mecânica com o objetivo de otimizar a sedação e minimizar a duração da ventilação mecânica.
Este estudo fornecerá dados que podem permitir melhores recomendações de dosagem nesta população criticamente doente de crianças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
175
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos devem estar inscritos no estudo principal RESTORE, ter pelo menos 10 kg e receber infusões contínuas de morfina e/ou midazolam.
Descrição
Critérios de inclusão:• Inscrito no ensaio clínico RESTORE
- Ser maior ou igual a 7 kg
- Recebendo infusões contínuas de morfina e/ou midazolam
- Dar consentimento/consentimento informado
Critério de exclusão:
- Intubado e ventilado mecanicamente para cuidados pós-operatórios imediatos e estabilização
- Cardiopatia cianótica com shunt intracardíaco direito-esquerdo não reparado ou paliado
- História de ventrículo único em qualquer estágio de reparo
- Hérnia ou paralisia diafragmática congênita
- hipertensão pulmonar primária
- Via aérea crítica (por exemplo, construção pós laringotraqueal) ou obstrução anatômica da via aérea inferior (por exemplo, massa mediastinal)
- Dependente de ventilador (incluindo não invasivo) na admissão na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU) (ventilação assistida crônica)
- Insuficiência respiratória neuromuscular
- Lesão da medula espinhal acima da região lombar
- Dor controlada por analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou cateter peridural
- Família/equipe médica decidiu não dar suporte total (tratamento do paciente considerado fútil)
- Inscrito em qualquer outro ensaio clínico de sedação simultaneamente ou nos últimos 30 dias
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sedado, Intubado, Morfina
Os indivíduos receberão morfina/midazolam como parte do atendimento clínico.
A amostragem farmacocinética e farmacogenética e o monitoramento farmacodinâmico ocorrerão conforme indicado.
As amostras farmacocinéticas serão analisadas no laboratório da Divisão de Farmacologia Clínica e Terapêutica.
As amostras farmacogenéticas serão analisadas no laboratório do Centro de Genômica Aplicada do CHOP.
|
Amostras farmacogenéticas e farmacocinéticas serão obtidas de um cateter periférico, cateter central ou punção venosa coordenada com flebotomias programadas.
Serão realizadas análises farmacocinéticas e farmacogenéticas.
Dados farmacodinâmicos serão coletados.
Outros nomes:
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Sedado, entubado, Midazolam
Os indivíduos receberão morfina/midazolam como parte do atendimento clínico.
A amostragem farmacocinética e farmacogenética e o monitoramento farmacodinâmico ocorrerão conforme indicado.
As amostras farmacocinéticas serão analisadas no laboratório da Divisão de Farmacologia Clínica e Terapêutica.
As amostras farmacogenéticas serão analisadas no laboratório do Centro de Genômica Aplicada do CHOP.
|
Amostras farmacogenéticas e farmacocinéticas serão obtidas de um cateter periférico, cateter central ou punção venosa coordenada com flebotomias programadas.
Serão realizadas análises farmacocinéticas e farmacogenéticas.
Dados farmacodinâmicos serão coletados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em crianças que são ventiladas mecanicamente, para definir quantitativamente os fatores hereditários subjacentes à variabilidade em 1) midazolam e 2) exposição e resposta à morfina.
Prazo: 36-48 meses
|
Este é um estudo farmacocinético, farmacogenético e farmacodinâmico que examina hereditários (polimorfismos específicos) na exposição a drogas, formação de metabólitos e resposta farmacodinâmica.
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36-48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em crianças que são ventiladas mecanicamente, para definir quantitativamente os fatores não hereditários que fundamentam a variabilidade em 1) midazolam e 2) exposição e resposta à morfina.
Prazo: 36-48 meses
|
Polimorfismos em sistemas metabolizadores de drogas.
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36-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Athena Zuppa, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-007453
- R01HL098087-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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