Impacto farmacológico en las evaluaciones de sedación (PISA)
26 de enero de 2017 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Impacto farmacológico en la evaluación de la sedación
PISA es un estudio auxiliar del ensayo clínico RESTORE financiado por los NIH (U01 HL086622).
Este estudio proporcionará datos que pueden permitir recomendaciones de dosificación mejoradas en esta población de niños gravemente enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PISA es un estudio auxiliar del ensayo clínico RESTORE financiado por los NIH (U01 HL086622).
Este proyecto utilizará técnicas sofisticadas de modelado y simulación para evaluar el impacto de la genética y otras variables como el grado de enfermedad, la edad, el peso y la disfunción orgánica en la farmacocinética y la farmacodinámica de la morfina y el midazolam en niños que reciben ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria, y requieren sedación.
Este trabajo propuesto permitirá el diseño de un modelo farmacológico que se puede utilizar para individualizar la terapia en niños que requieren ventilación mecánica con el objetivo de optimizar la sedación y minimizar la duración de la ventilación mecánica.
Este estudio proporcionará datos que pueden permitir recomendaciones de dosificación mejoradas en esta población de niños gravemente enfermos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos deben estar inscritos en el estudio principal RESTORE, pesar al menos 10 kg y recibir infusiones continuas de morfina y/o midazolam.
Descripción
Criterios de inclusión: • Inscrito en el ensayo clínico RESTORE
- Ser mayor o igual a 7 kg
- Recibir infusiones continuas de morfina y/o midazolam
- Dar consentimiento/asentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Intubado y ventilado mecánicamente para cuidados postoperatorios inmediatos y estabilización.
- Cardiopatía cianótica con cortocircuito intracardíaco de derecha a izquierda no reparado o paliado
- Antecedentes de ventrículo único en cualquier etapa de reparación.
- Hernia o parálisis diafragmática congénita
- hipertensión pulmonar primaria
- Vía aérea crítica (p. ej., construcción post laringotraqueal) u obstrucción anatómica de la vía aérea inferior (p. ej., masa mediastínica)
- Dependiente de ventilador (incluso no invasivo) en la admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) (ventilación asistida crónica)
- Insuficiencia respiratoria neuromuscular
- Lesión de la médula espinal por encima de la región lumbar
- Dolor manejado por analgesia controlada por el paciente (PCA) o catéter epidural
- El equipo familiar/médico ha decidido no brindar apoyo completo (el tratamiento del paciente se considera inútil)
- Inscrito en cualquier otro ensayo clínico de sedación al mismo tiempo o en los últimos 30 días
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sedado, Intubado, Morfina
Los sujetos recibirán morfina/midazolam como parte de la atención clínica.
El muestreo farmacocinético y farmacogenético y el monitoreo farmacodinámico se realizarán según lo indicado.
Las muestras farmacocinéticas se analizarán en el laboratorio de la División de Farmacología Clínica y Terapéutica.
Las muestras farmacogenéticas se analizarán en el laboratorio del Centro de Genómica Aplicada de CHOP.
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Las muestras farmacogenéticas y farmacocinéticas se obtendrán mediante catéter periférico, catéter central o venopunción coordinada con flebotomías programadas.
Se realizarán análisis farmacocinéticos y farmacogenéticos.
Se recopilarán datos farmacodinámicos.
Otros nombres:
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Sedado, Intubado, Midazolam
Los sujetos recibirán morfina/midazolam como parte de la atención clínica.
El muestreo farmacocinético y farmacogenético y el monitoreo farmacodinámico se realizarán según lo indicado.
Las muestras farmacocinéticas se analizarán en el laboratorio de la División de Farmacología Clínica y Terapéutica.
Las muestras farmacogenéticas se analizarán en el laboratorio del Centro de Genómica Aplicada de CHOP.
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Las muestras farmacogenéticas y farmacocinéticas se obtendrán mediante catéter periférico, catéter central o venopunción coordinada con flebotomías programadas.
Se realizarán análisis farmacocinéticos y farmacogenéticos.
Se recopilarán datos farmacodinámicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En niños que reciben ventilación mecánica, definir cuantitativamente los factores hereditarios que subyacen a la variabilidad en 1) midazolam y 2) exposición y respuesta a morfina.
Periodo de tiempo: 36-48 meses
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Este es un estudio farmacocinético, farmacogenético y farmacodinámico que examina los polimorfismos hereditarios (específicos) sobre la exposición al fármaco, la formación de metabolitos y la respuesta farmacodinámica.
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36-48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En niños que reciben ventilación mecánica, definir cuantitativamente los factores no hereditarios que subyacen a la variabilidad en 1) exposición y respuesta a midazolam y 2) morfina.
Periodo de tiempo: 36-48 meses
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Polimorfismos en los sistemas de metabolización de fármacos.
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36-48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Athena Zuppa, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-007453
- R01HL098087-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .