Farmakologisk indvirkning på sedationsvurderinger (PISA)
26. januar 2017 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Farmakologisk indvirkning på sedationsvurdering
PISA er en supplerende undersøgelse til det NIH-finansierede kliniske RESTORE Trial (U01 HL086622).
Denne undersøgelse vil give data, der kan give mulighed for forbedrede doseringsanbefalinger i denne kritisk syge population af børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PISA er en supplerende undersøgelse til det NIH-finansierede kliniske RESTORE Trial (U01 HL086622).
Dette projekt vil bruge sofistikerede modellerings- og simuleringsteknikker til at evaluere indvirkningen af genetik og andre variabler såsom grad af sygdom, alder, vægt og organdysfunktion på farmakokinetikken og farmakodynamikken af morfin og midazolam hos børn, der er mekanisk ventileret for respirationssvigt, og kræver sedation.
Dette foreslåede arbejde vil muliggøre design af en farmakologisk model, der kan bruges til at individualisere terapi hos børn, der har behov for mekanisk ventilation med det mål at optimere sedation og samtidig minimere varigheden af mekanisk ventilation.
Denne undersøgelse vil give data, der kan give mulighed for forbedrede doseringsanbefalinger i denne kritisk syge population af børn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
175
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner skal optages i moderundersøgelsen RESTORE, veje mindst 10 kg og modtage enten morfin og/eller midazolam kontinuerlige infusioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Tilmeldt RESTORE klinisk forsøg
- Være større end eller lig med 7 kg
- Modtager kontinuerlige infusioner af morfin og/eller midazolam
- Giv informeret samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intuberet og mekanisk ventileret for øjeblikkelig postoperativ pleje og stabilisering
- Cyanotisk hjertesygdom med ikke-repareret eller pallieret højre til venstre intrakardial shunt
- Anamnese med enkelt ventrikel på ethvert stadie af reparationen
- Medfødt diafragmabrok eller lammelse
- Primær pulmonal hypertension
- Kritiske luftveje (f.eks. post laryngotracheal konstruktion) eller anatomisk obstruktion af de nedre luftveje (f.eks. mediastinal masse)
- Ventilatorafhængig (inklusive ikke-invasiv) ved indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) (kronisk assisteret ventilation)
- Neuromuskulær respirationssvigt
- Rygmarvsskade over lænden
- Smerter behandlet af patientstyret analgesi (PCA) eller epiduralt kateter
- Familie-/medicinsk team har besluttet ikke at yde fuld støtte (patientbehandling anses for nytteløs)
- Tilmeldt ethvert andet klinisk sedationsforsøg samtidig med eller inden for de sidste 30 dage
- Kendt allergi over for nogen af undersøgelsens medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sederet, intuberet, morfin
Forsøgspersoner vil modtage morfin/midazolam som en del af den kliniske pleje.
Farmakokinetisk og farmakogenetisk prøveudtagning og farmakodynamisk monitorering vil finde sted som angivet.
Farmakokinetiske prøver vil blive analyseret i laboratoriet under afdelingen for klinisk farmakologi og terapi.
Farmakogenetiske prøver vil blive analyseret i laboratoriet i Center for Anvendt Genomics på CHOP.
|
Farmakogenetiske og farmakokinetiske prøver vil blive opnået fra et perifert kateter, centralt kateter eller venepunktur koordineret med planlagte flebotomier.
Farmakokinetiske og farmakogenetiske analyser vil blive udført.
Farmakodynamiske data vil blive indsamlet.
Andre navne:
|
|
Sedated, Intuberet, Midazolam
Forsøgspersoner vil modtage morfin/midazolam som en del af den kliniske pleje.
Farmakokinetisk og farmakogenetisk prøveudtagning og farmakodynamisk monitorering vil finde sted som angivet.
Farmakokinetiske prøver vil blive analyseret i laboratoriet under afdelingen for klinisk farmakologi og terapi.
Farmakogenetiske prøver vil blive analyseret i laboratoriet i Center for Anvendt Genomics på CHOP.
|
Farmakogenetiske og farmakokinetiske prøver vil blive opnået fra et perifert kateter, centralt kateter eller venepunktur koordineret med planlagte flebotomier.
Farmakokinetiske og farmakogenetiske analyser vil blive udført.
Farmakodynamiske data vil blive indsamlet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos børn, der er mekanisk ventileret, at kvantitativt definere de arvelige faktorer, der ligger til grund for variabiliteten i 1) midazolam og 2) morfineksponering og respons.
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Dette er en farmakokinetisk, farmakogenetisk og farmakodynamisk undersøgelse, der undersøger arvelige (specifikke polymorfismer) på lægemiddeleksponering, metabolitdannelse og farmakodynamisk respons.
|
36-48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos børn, der er mekanisk ventileret, at kvantitativt definere de ikke-arvelige faktorer, der ligger til grund for variabiliteten i 1) midazolam og 2) morfineksponering og respons.
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Polymorfier i lægemiddelmetaboliserende systemer.
|
36-48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Athena Zuppa, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2010
Først opslået (Skøn)
16. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-007453
- R01HL098087-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .