Pharmakologische Auswirkungen auf Sedierungsbeurteilungen (PISA)
26. Januar 2017 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Pharmakologische Auswirkungen auf die Sedierungsbeurteilung
PISA ist eine Zusatzstudie zur vom NIH finanzierten klinischen RESTORE-Studie (U01 HL086622).
Diese Studie wird Daten liefern, die möglicherweise verbesserte Dosierungsempfehlungen für diese kritisch kranke Kindergruppe ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PISA ist eine Zusatzstudie zur vom NIH finanzierten klinischen RESTORE-Studie (U01 HL086622).
In diesem Projekt werden ausgefeilte Modellierungs- und Simulationstechniken verwendet, um den Einfluss der Genetik und anderer Variablen wie Krankheitsgrad, Alter, Gewicht und Organdysfunktion auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Morphin und Midazolam bei Kindern zu bewerten, die wegen Atemversagens mechanisch beatmet werden erfordern eine Sedierung.
Diese vorgeschlagene Arbeit wird die Entwicklung eines pharmakologischen Modells ermöglichen, das zur Individualisierung der Therapie bei Kindern verwendet werden kann, die eine mechanische Beatmung benötigen, mit dem Ziel, die Sedierung zu optimieren und gleichzeitig die Dauer der mechanischen Beatmung zu minimieren.
Diese Studie wird Daten liefern, die möglicherweise verbesserte Dosierungsempfehlungen für diese kritisch kranke Kindergruppe ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Probanden müssen in der Elternstudie RESTORE eingeschrieben sein, mindestens 10 kg wiegen und entweder Morphin- und/oder Midazolam-Dauerinfusionen erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Eingeschrieben in die klinische RESTORE-Studie
- Mindestens 7 kg wiegen
- Dauerinfusionen mit Morphin und/oder Midazolam erhalten
- Geben Sie eine Einverständniserklärung/Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Intubiert und mechanisch beatmet zur sofortigen postoperativen Pflege und Stabilisierung
- Zyanotische Herzerkrankung mit nicht repariertem oder gelindertem intrakardialen Rechts-Links-Shunt
- Vorgeschichte eines einzelnen Ventrikels in jedem Stadium der Reparatur
- Angeborene Zwerchfellhernie oder Lähmung
- Primäre pulmonale Hypertonie
- Kritische Atemwege (z. B. postlaryngotracheale Konstruktion) oder anatomische Obstruktion der unteren Atemwege (z. B. mediastinale Raumforderung)
- Beatmungsgerät abhängig (einschließlich nichtinvasiv) von der Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) (chronisch unterstützte Beatmung)
- Neuromuskuläres Atemversagen
- Rückenmarksverletzung oberhalb der Lendengegend
- Schmerzbehandlung durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) oder Epiduralkatheter
- Familie/medizinisches Team hat beschlossen, keine volle Unterstützung zu leisten (Behandlung des Patienten wird als sinnlos angesehen)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Sedierungsstudie gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage
- Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sediert, intubiert, Morphium
Die Probanden erhalten im Rahmen der klinischen Versorgung Morphin/Midazolam.
Die pharmakokinetische und pharmakogenetische Probenahme sowie die pharmakodynamische Überwachung erfolgen wie angegeben.
Pharmakokinetische Proben werden im Labor der Abteilung für Klinische Pharmakologie und Therapeutik untersucht.
Pharmakogenetische Proben werden im Labor des Zentrums für Angewandte Genomik am CHOP untersucht.
|
Pharmakogenetische und pharmakokinetische Proben werden aus einem peripheren Katheter, einem zentralen Katheter oder einer Venenpunktion entnommen, die mit geplanten Blutabnahmen koordiniert wird.
Es werden pharmakokinetische und pharmakogenetische Analysen durchgeführt.
Es werden pharmakodynamische Daten erhoben.
Andere Namen:
|
|
Sediert, intubiert, Midazolam
Die Probanden erhalten im Rahmen der klinischen Versorgung Morphin/Midazolam.
Die pharmakokinetische und pharmakogenetische Probenahme sowie die pharmakodynamische Überwachung erfolgen wie angegeben.
Pharmakokinetische Proben werden im Labor der Abteilung für Klinische Pharmakologie und Therapeutik untersucht.
Pharmakogenetische Proben werden im Labor des Zentrums für Angewandte Genomik am CHOP untersucht.
|
Pharmakogenetische und pharmakokinetische Proben werden aus einem peripheren Katheter, einem zentralen Katheter oder einer Venenpunktion entnommen, die mit geplanten Blutabnahmen koordiniert wird.
Es werden pharmakokinetische und pharmakogenetische Analysen durchgeführt.
Es werden pharmakodynamische Daten erhoben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bei Kindern, die mechanisch beatmet werden, um die vererbbaren Faktoren quantitativ zu definieren, die der Variabilität von 1) Midazolam und 2) Morphin-Exposition und -Reaktion zugrunde liegen.
Zeitfenster: 36-48 Monate
|
Hierbei handelt es sich um eine pharmakokinetische, pharmakogenetische und pharmakodynamische Studie, die vererbbare (spezifische Polymorphismen) bei Arzneimittelexposition, Metabolitenbildung und pharmakodynamischer Reaktion untersucht.
|
36-48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bei Kindern, die mechanisch beatmet werden, zur quantitativen Definition der nicht vererbbaren Faktoren, die der Variabilität bei 1) Midazolam- und 2) Morphin-Exposition und -Reaktion zugrunde liegen.
Zeitfenster: 36-48 Monate
|
Polymorphismen in Arzneimittelmetabolisierungssystemen.
|
36-48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Athena Zuppa, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-007453
- R01HL098087-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .