Impatto farmacologico sulle valutazioni di sedazione (PISA)
26 gennaio 2017 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Impatto farmacologico sulla valutazione della sedazione
PISA è uno studio accessorio allo studio clinico RESTORE finanziato dal NIH (U01 HL086622).
Questo studio fornirà dati che potrebbero consentire di migliorare le raccomandazioni sul dosaggio in questa popolazione di bambini in condizioni critiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PISA è uno studio accessorio allo studio clinico RESTORE finanziato dal NIH (U01 HL086622).
Questo progetto utilizzerà sofisticate tecniche di modellazione e simulazione per valutare l'impatto della genetica e di altre variabili come il grado di malattia, l'età, il peso e la disfunzione d'organo sulla farmacocinetica e la farmacodinamica della morfina e del midazolam nei bambini sottoposti a ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria, e richiedono sedazione.
Questo lavoro proposto consentirà la progettazione di un modello farmacologico che può essere utilizzato per individualizzare la terapia nei bambini che richiedono ventilazione meccanica con l'obiettivo di ottimizzare la sedazione riducendo al minimo la durata della ventilazione meccanica.
Questo studio fornirà dati che potrebbero consentire di migliorare le raccomandazioni sul dosaggio in questa popolazione di bambini in condizioni critiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
175
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti devono essere arruolati nello studio principale RESTORE, avere almeno 10 kg e ricevere infusioni continue di morfina e/o midazolam.
Descrizione
Criterio di inclusione:• Iscritto alla sperimentazione clinica RESTORE
- Essere maggiore o uguale a 7 kg
- Ricevere infusioni continue di morfina e/o midazolam
- Fornire il consenso/assenso informato
Criteri di esclusione:
- Intubato e ventilato meccanicamente per la cura e la stabilizzazione postoperatorie immediate
- Cardiopatia cianotica con shunt intracardiaco destro-sinistro non riparato o attenuato
- Storia di ventricolo singolo in qualsiasi fase della riparazione
- Ernia o paralisi diaframmatica congenita
- Ipertensione polmonare primaria
- Vie aeree critiche (ad esempio, costruzione post laringotracheale) o ostruzione anatomica delle vie aeree inferiori (ad esempio, massa mediastinica)
- Ventilatore dipendente (anche non invasivo) al ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) (ventilazione cronica assistita)
- Insufficienza respiratoria neuromuscolare
- Lesione del midollo spinale sopra la regione lombare
- Dolore gestito da analgesia controllata dal paziente (PCA) o catetere epidurale
- La famiglia/l'équipe medica ha deciso di non fornire un supporto completo (trattamento del paziente considerato inutile)
- Iscritto a qualsiasi altro studio clinico di sedazione contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni
- Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sedato, Intubato, Morfina
I soggetti riceveranno morfina/midazolam come parte dell'assistenza clinica.
Il campionamento farmacocinetico e farmacogenetico e il monitoraggio farmacodinamico avverranno come indicato.
I campioni di farmacocinetica saranno analizzati nel laboratorio della Divisione di Farmacologia Clinica e Terapeutica.
I campioni farmacogenetici saranno analizzati nel laboratorio del Center for Applied Genomics del CHOP.
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I campioni farmacogenetici e farmacocinetici saranno ottenuti da un catetere periferico, da un catetere centrale o da una venipuntura coordinata con flebotomie programmate.
Verranno eseguite analisi farmacocinetiche e farmacogenetiche.
Verranno raccolti dati farmacodinamici.
Altri nomi:
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Sedato, Intubato, Midazolam
I soggetti riceveranno morfina/midazolam come parte dell'assistenza clinica.
Il campionamento farmacocinetico e farmacogenetico e il monitoraggio farmacodinamico avverranno come indicato.
I campioni di farmacocinetica saranno analizzati nel laboratorio della Divisione di Farmacologia Clinica e Terapeutica.
I campioni farmacogenetici saranno analizzati nel laboratorio del Center for Applied Genomics del CHOP.
|
I campioni farmacogenetici e farmacocinetici saranno ottenuti da un catetere periferico, da un catetere centrale o da una venipuntura coordinata con flebotomie programmate.
Verranno eseguite analisi farmacocinetiche e farmacogenetiche.
Verranno raccolti dati farmacodinamici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nei bambini sottoposti a ventilazione meccanica, definire quantitativamente i fattori ereditari che sono alla base della variabilità in 1) midazolam e 2) esposizione e risposta alla morfina.
Lasso di tempo: 36-48 mesi
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Questo è uno studio di farmacocinetica, farmacogenetica e farmacodinamica che esamina l'ereditarietà (polimorfismi specifici) sull'esposizione al farmaco, la formazione di metaboliti e la risposta farmacodinamica.
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36-48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nei bambini sottoposti a ventilazione meccanica, definire quantitativamente i fattori non ereditari che sono alla base della variabilità in 1) midazolam e 2) esposizione e risposta alla morfina.
Lasso di tempo: 36-48 mesi
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Polimorfismi nei sistemi di metabolizzazione dei farmaci.
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36-48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Athena Zuppa, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-007453
- R01HL098087-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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