Farmakologinen vaikutus sedaatioarviointiin (PISA)
torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
PISA on NIH:n rahoittaman kliinisen RESTORE-tutkimuksen (U01 HL086622) liitännäistutkimus.
Tämä tutkimus antaa tietoja, jotka voivat mahdollistaa parempien annossuositusten tekemisen tälle kriittisesti sairaalle lapsiryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PISA on NIH:n rahoittaman kliinisen RESTORE-tutkimuksen (U01 HL086622) liitännäistutkimus.
Tässä hankkeessa käytetään kehittyneitä mallinnus- ja simulointitekniikoita, joilla arvioidaan genetiikan ja muiden muuttujien, kuten sairauden asteen, iän, painon ja elinten toimintahäiriön, vaikutusta morfiinin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan lapsilla, jotka ovat mekaanisesti ventiloituja hengitysvajauksen vuoksi. vaativat sedaatiota.
Tämä ehdotettu työ mahdollistaa farmakologisen mallin suunnittelun, jota voidaan käyttää yksilöllistämään terapiaa lapsilla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota. Tavoitteena on optimoida sedaatio ja minimoida mekaanisen ventilaation kesto.
Tämä tutkimus antaa tietoja, jotka voivat mahdollistaa parempien annossuositusten tekemisen tälle kriittisesti sairaalle lapsiryhmälle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöiden on oltava mukana alkuperäisessä RESTORE-tutkimuksessa, oltava vähintään 10 kg painavia ja saatava joko morfiinia ja/tai midatsolaamia jatkuvana infuusiona.
Kuvaus
Sisällyskriteerit:• Osallistunut kliiniseen RESTORE-tutkimukseen
- Oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 7 kg
- Morfiinin ja/tai midatsolaamin jatkuvan infuusion saaminen
- Anna tietoinen suostumus/suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboitu ja mekaanisesti tuuletettu välittömään leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja stabilointiin
- Syanoottinen sydänsairaus, jossa on korjaamaton tai lievittynyt oikealta vasemmalle sydämensisäinen shuntti
- Yksittäisen kammion historia missä tahansa korjausvaiheessa
- Synnynnäinen palleantyrä tai halvaus
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Kriittinen hengitystie (esim. laryngotrakeaalinen rakenne) tai alempien hengitysteiden anatominen tukos (esim.
- Hengityslaitteesta riippuvainen (mukaan lukien ei-invasiivinen) lasten tehohoitoyksikön (PICU) vastaanotto (krooninen avustettu ventilaatio)
- Neuromuskulaarinen hengitysvajaus
- Selkäydinvamma lannerangan yläpuolella
- Potilaan kontrolloima analgesia (PCA) tai epiduraalikatetri hallitsee kipua
- Perhe/lääkäritiimi on päättänyt olla antamatta täyttä tukea (potilaan hoito katsotaan turhaksi)
- Osallistunut mihin tahansa muuhun sedaatiotutkimukseen samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rauhoitettu, intuboitu, morfiini
Koehenkilöt saavat morfiinia/midatsolaamia osana kliinistä hoitoa.
Farmakokineettinen ja farmakogeneettinen näytteenotto ja farmakodynaaminen seuranta suoritetaan ohjeiden mukaisesti.
Farmakokineettiset näytteet analysoidaan kliinisen farmakologian ja terapian osaston laboratoriossa.
Farmakogeneettiset näytteet analysoidaan CHOP:n soveltavan genomiikan keskuksen laboratoriossa.
|
Farmakogeneettiset ja farmakokineettiset näytteet otetaan perifeerisestä katetrista, keskuskatetrista tai laskimopunktiosta, joka on koordinoitu suunniteltujen flebotomioiden kanssa.
Tehdään farmakokineettiset ja farmakogeneettiset analyysit.
Farmakodynaamisia tietoja kerätään.
Muut nimet:
|
|
Sedatoitu, intuboitu, midatsolaami
Koehenkilöt saavat morfiinia/midatsolaamia osana kliinistä hoitoa.
Farmakokineettinen ja farmakogeneettinen näytteenotto ja farmakodynaaminen seuranta suoritetaan ohjeiden mukaisesti.
Farmakokineettiset näytteet analysoidaan kliinisen farmakologian ja terapian osaston laboratoriossa.
Farmakogeneettiset näytteet analysoidaan CHOP:n soveltavan genomiikan keskuksen laboratoriossa.
|
Farmakogeneettiset ja farmakokineettiset näytteet otetaan perifeerisestä katetrista, keskuskatetrista tai laskimopunktiosta, joka on koordinoitu suunniteltujen flebotomioiden kanssa.
Tehdään farmakokineettiset ja farmakogeneettiset analyysit.
Farmakodynaamisia tietoja kerätään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsilla, joilla on koneellinen hengitys, määritellä kvantitatiivisesti perinnölliset tekijät, jotka ovat 1) midatsolaamin ja 2) morfiinialtistuksen ja vasteen vaihtelun taustalla.
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta
|
Tämä on farmakokineettinen, farmakogeneettinen ja farmakodynaaminen tutkimus, jossa tutkitaan perinnöllisiä (spesifisiä polymorfismeja) lääkealtistukseen, metaboliitin muodostumiseen ja farmakodynaamisiin vasteisiin.
|
36-48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsilla, joilla on koneellinen hengitys, määritetään kvantitatiivisesti ei-perinnölliset tekijät, jotka ovat 1) midatsolaamin ja 2) morfiinialtistuksen ja -vasteen vaihtelun taustalla.
Aikaikkuna: 36-48 kuukautta
|
Polymorfismit lääkeaineenvaihduntajärjestelmissä.
|
36-48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Athena Zuppa, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-007453
- R01HL098087-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .