Wpływ farmakologiczny na oceny sedacji (PISA)
26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Wpływ farmakologiczny na ocenę sedacji
PISA jest badaniem pomocniczym do finansowanego przez NIH badania klinicznego RESTORE (U01 HL086622).
Badanie to dostarczy danych, które mogą pozwolić na ulepszenie zaleceń dotyczących dawkowania w tej krytycznie chorej populacji dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PISA jest badaniem pomocniczym do finansowanego przez NIH badania klinicznego RESTORE (U01 HL086622).
Ten projekt wykorzysta zaawansowane techniki modelowania i symulacji do oceny wpływu genetyki i innych zmiennych, takich jak stopień choroby, wiek, waga i dysfunkcja narządów, na farmakokinetykę i farmakodynamikę morfiny i midazolamu u dzieci wentylowanych mechanicznie z powodu niewydolności oddechowej oraz wymagać uspokojenia.
Ta proponowana praca pozwoli na zaprojektowanie modelu farmakologicznego, który można wykorzystać do indywidualizacji terapii u dzieci wymagających wentylacji mechanicznej w celu optymalizacji sedacji przy jednoczesnej minimalizacji czasu trwania wentylacji mechanicznej.
Badanie to dostarczy danych, które mogą pozwolić na ulepszenie zaleceń dotyczących dawkowania w tej krytycznie chorej populacji dzieci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy muszą być włączeni do badania macierzystego RESTORE, ważyć co najmniej 10 kg i otrzymywać ciągłe wlewy morfiny i/lub midazolamu.
Opis
Kryteria włączenia: • Zgłoszenie do badania klinicznego RESTORE
- Być większy lub równy 7 kg
- Przyjmowanie ciągłego wlewu morfiny i/lub midazolamu
- Wyraź świadomą zgodę/zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zaintubowany i wentylowany mechanicznie w celu natychmiastowej opieki pooperacyjnej i stabilizacji
- Sinicza choroba serca z nienaprawionym lub paliatywnym przeciekiem wewnątrzsercowym od prawej do lewej
- Historia pojedynczej komory na dowolnym etapie naprawy
- Wrodzona przepuklina przeponowa lub porażenie
- Pierwotne nadciśnienie płucne
- Krytyczne drogi oddechowe (np. budowa krtaniowo-tchawicza) lub anatomiczna niedrożność dolnych dróg oddechowych (np. guz w śródpiersiu)
- Zależne od respiratora (w tym nieinwazyjne) przy przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM) (przewlekła wentylacja wspomagana)
- Nerwowo-mięśniowa niewydolność oddechowa
- Uraz rdzenia kręgowego powyżej odcinka lędźwiowego
- Ból opanowany przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) lub cewnik zewnątrzoponowy
- Rodzina/zespół medyczny zdecydował o nieudzielaniu pełnego wsparcia (leczenie pacjenta uznane za daremne)
- Wzięli udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym sedacji jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
- Znana alergia na którykolwiek z badanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sedacja, intubacja, morfina
Pacjenci otrzymają morfinę/midazolam w ramach opieki klinicznej.
Pobieranie próbek farmakokinetycznych i farmakogenetycznych oraz monitorowanie farmakodynamiczne będą odbywać się zgodnie ze wskazaniami.
Próbki farmakokinetyczne będą badane w laboratorium Zakładu Farmakologii i Terapii Klinicznej.
Próbki farmakogenetyczne będą badane w laboratorium Centrum Genomiki Stosowanej CHOP.
|
Próbki farmakogenetyczne i farmakokinetyczne będą pobierane z cewnika obwodowego, cewnika centralnego lub wkłucia dożylnego skoordynowanego z zaplanowanymi flebotomiami.
Przeprowadzone zostaną analizy farmakokinetyczne i farmakogenetyczne.
Zostaną zebrane dane farmakodynamiczne.
Inne nazwy:
|
|
Sedacja, intubacja, midazolam
Pacjenci otrzymają morfinę/midazolam w ramach opieki klinicznej.
Pobieranie próbek farmakokinetycznych i farmakogenetycznych oraz monitorowanie farmakodynamiczne będą odbywać się zgodnie ze wskazaniami.
Próbki farmakokinetyczne będą badane w laboratorium Zakładu Farmakologii i Terapii Klinicznej.
Próbki farmakogenetyczne będą badane w laboratorium Centrum Genomiki Stosowanej CHOP.
|
Próbki farmakogenetyczne i farmakokinetyczne będą pobierane z cewnika obwodowego, cewnika centralnego lub wkłucia dożylnego skoordynowanego z zaplanowanymi flebotomiami.
Przeprowadzone zostaną analizy farmakokinetyczne i farmakogenetyczne.
Zostaną zebrane dane farmakodynamiczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
U dzieci wentylowanych mechanicznie określić ilościowo czynniki dziedziczne leżące u podstaw zmienności 1) midazolamu i 2) ekspozycji i odpowiedzi na morfinę.
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy
|
Jest to badanie farmakokinetyczne, farmakogenetyczne i farmakodynamiczne badające dziedziczne (specyficzne polimorfizmy) ekspozycję na lek, powstawanie metabolitów i odpowiedź farmakodynamiczną.
|
36-48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
U dzieci wentylowanych mechanicznie określić ilościowo niedziedziczne czynniki leżące u podstaw zmienności 1) midazolamu i 2) ekspozycji i odpowiedzi na morfinę.
Ramy czasowe: 36-48 miesięcy
|
Polimorfizmy w układach metabolizowania leków.
|
36-48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Athena Zuppa, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-007453
- R01HL098087-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .