진정 평가에 대한 약리학적 영향 (PISA)
2017년 1월 26일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
PISA는 NIH가 자금을 지원하는 임상 RESTORE 시험(U01 HL086622)에 대한 보조 연구입니다.
이 연구는 이 중환자 집단에서 개선된 투여 권장 사항을 허용할 수 있는 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PISA는 NIH가 자금을 지원하는 임상 RESTORE 시험(U01 HL086622)에 대한 보조 연구입니다.
이 프로젝트는 정교한 모델링 및 시뮬레이션 기술을 사용하여 호흡 부전으로 기계 환기를 하는 어린이의 모르핀 및 미다졸람의 약동학 및 약력학에 대한 질병의 정도, 연령, 체중 및 장기 기능 장애와 같은 유전학 및 기타 변수의 영향을 평가합니다. 진정이 필요합니다.
이 제안된 연구는 기계적 환기 기간을 최소화하면서 진정 작용을 최적화한다는 목표로 기계적 환기가 필요한 어린이의 치료를 개별화하는 데 사용할 수 있는 약리학 모델의 설계를 허용할 것입니다.
이 연구는 이 중환자 집단에서 개선된 투여 권장 사항을 허용할 수 있는 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피험자는 모 연구 RESTORE에 등록하고 최소 10kg이어야 하며 모르핀 및/또는 미다졸람 연속 주입을 받고 있어야 합니다.
설명
포함 기준:• RESTORE 임상 시험 등록
- 7kg 이상
- 모르핀 및/또는 미다졸람 연속 주입 받기
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 즉각적인 수술 후 관리 및 안정화를 위한 삽관 및 기계 환기
- 수리되지 않았거나 완화된 오른쪽에서 왼쪽 심장 단락을 동반한 청색증 심장 질환
- 복구의 모든 단계에서 단심실의 역사
- 선천성 횡격막 탈장 또는 마비
- 원발성 폐고혈압
- 중요한 기도(예: 후두 기관 구조 후) 또는 하부 기도의 해부학적 폐색(예: 종격동 종괴)
- 소아 집중 치료실(PICU) 입원(만성 인공호흡)에 따라 인공호흡기 의존(비침습적 포함)
- 신경근 호흡 부전
- 요추 부위 위의 척수 손상
- 환자 제어 진통제(PCA) 또는 경막외 카테터로 관리되는 통증
- 가족/의료진이 전폭적인 지원을 하지 않기로 결정(환자 치료 무의미)
- 다른 진정제 임상 시험에 동시에 또는 지난 30일 이내에 등록
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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진정제, 삽관, 모르핀
피험자는 임상 치료의 일환으로 모르핀/미다졸람을 받게 됩니다.
약동학 및 약력학 샘플링 및 약력학 모니터링이 표시된 대로 수행됩니다.
약동학 샘플은 임상 약리학 및 치료학부의 실험실에서 분석될 것입니다.
약물유전학 샘플은 CHOP의 응용 유전체학 센터 실험실에서 분석됩니다.
|
약동학 및 약동학 샘플은 말초 카테터, 중앙 카테터 또는 예정된 정맥 절개와 조정된 정맥 천자에서 얻을 것입니다.
약동학 및 약리유전학적 분석이 수행될 것이다.
약력학적 데이터가 수집됩니다.
다른 이름들:
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진정제, 삽관, 미다졸람
피험자는 임상 치료의 일환으로 모르핀/미다졸람을 받게 됩니다.
약동학 및 약력학 샘플링 및 약력학 모니터링이 표시된 대로 수행됩니다.
약동학 샘플은 임상 약리학 및 치료학부의 실험실에서 분석될 것입니다.
약물유전학 샘플은 CHOP의 응용 유전체학 센터 실험실에서 분석됩니다.
|
약동학 및 약동학 샘플은 말초 카테터, 중앙 카테터 또는 예정된 정맥 절개와 조정된 정맥 천자에서 얻을 것입니다.
약동학 및 약리유전학적 분석이 수행될 것이다.
약력학적 데이터가 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인공호흡을 하는 소아에서 1) 미다졸람 및 2) 모르핀 노출 및 반응의 가변성의 기초가 되는 유전적 요인을 정량적으로 정의합니다.
기간: 36~48개월
|
이것은 약물 노출, 대사체 형성 및 약력학적 반응에 대한 유전성(특정 다형성)을 조사하는 약동학, 약력학 및 약력학 연구입니다.
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36~48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡을 하는 소아에서 1) 미다졸람 및 2) 모르핀 노출 및 반응의 변동성을 뒷받침하는 비유전적 요인을 정량적으로 정의합니다.
기간: 36~48개월
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약물 대사 시스템의 다형성.
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36~48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Athena Zuppa, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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