Farmacologische impact op sedatiebeoordelingen (PISA)
26 januari 2017 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Farmacologische impact op sedatiebeoordeling
PISA is een aanvullende studie bij de door de NIH gefinancierde klinische RESTORE-studie (U01 HL086622).
Deze studie zal gegevens opleveren die betere doseringsaanbevelingen mogelijk maken bij deze ernstig zieke populatie van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PISA is een aanvullende studie bij de door de NIH gefinancierde klinische RESTORE-studie (U01 HL086622).
Dit project zal geavanceerde modellerings- en simulatietechnieken gebruiken om de impact te evalueren van genetica en andere variabelen zoals de mate van ziekte, leeftijd, gewicht en orgaandisfunctie op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van morfine en midazolam bij kinderen die mechanisch worden beademd wegens respiratoire insufficiëntie, en verdoving nodig hebben.
Dit voorgestelde werk zal het ontwerp van een farmacologisch model mogelijk maken dat kan worden gebruikt om de therapie te individualiseren bij kinderen die mechanische beademing nodig hebben met als doel de sedatie te optimaliseren en tegelijkertijd de duur van mechanische beademing te minimaliseren.
Deze studie zal gegevens opleveren die betere doseringsaanbevelingen mogelijk maken bij deze ernstig zieke populatie van kinderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
175
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen moeten zijn ingeschreven in de moederstudie RESTORE, minimaal 10 kg wegen en continue infusies met morfine en/of midazolam krijgen.
Beschrijving
Opnamecriteria:• Ingeschreven in RESTORE klinische studie
- groter zijn dan of gelijk zijn aan 7 kg
- Continue infusies van morfine en/of midazolam ontvangen
- Geïnformeerde toestemming/instemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Geïntubeerd en mechanisch geventileerd voor onmiddellijke postoperatieve zorg en stabilisatie
- Cyanotische hartaandoening met niet-herstelde of verzachte intracardiale shunt van rechts naar links
- Geschiedenis van een enkel ventrikel in elk stadium van herstel
- Aangeboren diafragmatische hernia of verlamming
- Primaire pulmonale hypertensie
- Kritieke luchtweg (bijv. post-laryngotracheale constructie) of anatomische obstructie van de onderste luchtwegen (bijv. mediastinale massa)
- Beademingsapparaat afhankelijk (inclusief niet-invasief) van opname op de pediatrische intensive care (PICU) (chronisch geassisteerde beademing)
- Neuromusculair respiratoir falen
- Ruggenmergletsel boven het lumbale gebied
- Pijn beheerd door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) of epidurale katheter
- Familie/medisch team heeft besloten om geen volledige ondersteuning te bieden (behandeling van de patiënt wordt als zinloos beschouwd)
- Gelijktijdig of in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar sedatie
- Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verdoofd, geïntubeerd, morfine
Proefpersonen krijgen morfine/midazolam als onderdeel van de klinische zorg.
Farmacokinetische en farmacogenetische bemonstering en farmacodynamische monitoring zullen plaatsvinden zoals aangegeven.
Farmacokinetische monsters zullen worden geanalyseerd in het laboratorium van de Afdeling Klinische Farmacologie en Therapeutica.
Farmacogenetische monsters zullen worden getest in het laboratorium van het Centrum voor Toegepaste Genomics op CHOP.
|
Farmacogenetische en farmacokinetische monsters zullen worden verkregen uit een perifere katheter, centrale katheter of venapunctie gecoördineerd met geplande aderlatingen.
Er zullen farmacokinetische en farmacogenetische analyses worden uitgevoerd.
Er zullen farmacodynamische gegevens worden verzameld.
Andere namen:
|
|
Verdoofd, geïntubeerd, midazolam
Proefpersonen krijgen morfine/midazolam als onderdeel van de klinische zorg.
Farmacokinetische en farmacogenetische bemonstering en farmacodynamische monitoring zullen plaatsvinden zoals aangegeven.
Farmacokinetische monsters zullen worden geanalyseerd in het laboratorium van de Afdeling Klinische Farmacologie en Therapeutica.
Farmacogenetische monsters zullen worden getest in het laboratorium van het Centrum voor Toegepaste Genomics op CHOP.
|
Farmacogenetische en farmacokinetische monsters zullen worden verkregen uit een perifere katheter, centrale katheter of venapunctie gecoördineerd met geplande aderlatingen.
Er zullen farmacokinetische en farmacogenetische analyses worden uitgevoerd.
Er zullen farmacodynamische gegevens worden verzameld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij kinderen die mechanisch worden beademd, om de erfelijke factoren die ten grondslag liggen aan de variabiliteit in 1) midazolam en 2) morfineblootstelling en -respons kwantitatief te definiëren.
Tijdsspanne: 36-48 maanden
|
Dit is een farmacokinetische, farmacogenetische en farmacodynamische studie waarin erfelijke (specifieke polymorfismen) worden onderzocht op geneesmiddelblootstelling, metabolietvorming en farmacodynamische respons.
|
36-48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij kinderen die mechanisch worden beademd, om de niet-erfelijke factoren die ten grondslag liggen aan de variabiliteit in 1) midazolam en 2) morfineblootstelling en -respons kwantitatief te definiëren.
Tijdsspanne: 36-48 maanden
|
Polymorfismen in systemen voor het metaboliseren van geneesmiddelen.
|
36-48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Athena Zuppa, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-007453
- R01HL098087-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .