Farmakologický dopad na hodnocení sedace (PISA)
26. ledna 2017 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
PISA je doplňková studie ke klinické studii RESTORE Trial financované NIH (U01 HL086622).
Tato studie poskytne údaje, které mohou umožnit lepší doporučení dávkování u této kriticky nemocné populace dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PISA je doplňková studie ke klinické studii RESTORE Trial financované NIH (U01 HL086622).
Tento projekt bude využívat sofistikované modelovací a simulační techniky k hodnocení vlivu genetiky a dalších proměnných, jako je stupeň onemocnění, věk, hmotnost a orgánová dysfunkce, na farmakokinetiku a farmakodynamiku morfinu a midazolamu u dětí, které jsou mechanicky ventilovány pro respirační selhání, a vyžadovat sedaci.
Tato navrhovaná práce umožní navrhnout farmakologický model, který lze použít k individualizaci terapie u dětí vyžadujících mechanickou ventilaci s cílem optimalizovat sedaci při minimalizaci doby trvání umělé ventilace.
Tato studie poskytne údaje, které mohou umožnit lepší doporučení dávkování u této kriticky nemocné populace dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
175
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty musí být zařazeny do rodičovské studie RESTORE, musí mít alespoň 10 kg a musí dostávat buď morfin a/nebo kontinuální infuze midazolamu.
Popis
Kritéria pro zařazení: • Zařazeno do klinické studie RESTORE
- Být větší nebo rovna 7 kg
- Přijímání kontinuálních infuzí morfinu a/nebo midazolamu
- Poskytněte informovaný souhlas/souhlas
Kritéria vyloučení:
- Intubováno a mechanicky ventilováno pro okamžitou pooperační péči a stabilizaci
- Cyanotické srdeční onemocnění s neopraveným nebo paliovaným pravo-levým intrakardiálním zkratem
- Historie jedné komory v jakékoli fázi opravy
- Vrozená brániční kýla nebo paralýza
- Primární plicní hypertenze
- Kritické dýchací cesty (např. postlaryngotracheální konstrukce) nebo anatomická obstrukce dolních dýchacích cest (např. mediastinální masa)
- Ventilátor závislý (včetně neinvazivního) na příjmu na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU) (chronická asistovaná ventilace)
- Neuromuskulární respirační selhání
- Poranění míchy nad bederní oblastí
- Bolest zvládnutá pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) nebo epidurálním katétrem
- Rodinný/lékařský tým se rozhodl neposkytovat plnou podporu (léčba pacienta je považována za marnou)
- Zařazen do jakékoli jiné klinické studie sedace souběžně nebo během posledních 30 dnů
- Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sedativní, intubované, Morfin
Subjekty budou dostávat morfin/midazolam jako součást klinické péče.
Farmakokinetické a farmakogenetické odběry vzorků a farmakodynamické monitorování budou probíhat podle indikace.
Farmakokinetické vzorky budou testovány v laboratoři Divize klinické farmakologie a terapie.
Farmakogenetické vzorky budou testovány v laboratoři Centra aplikované genomiky na CHOP.
|
Farmakogenetické a farmakokinetické vzorky budou získány z periferního katetru, centrálního katetru nebo venepunkce koordinované s plánovanými flebotomiemi.
Budou provedeny farmakokinetické a farmakogenetické analýzy.
Budou shromažďovány farmakodynamické údaje.
Ostatní jména:
|
|
Sedativní, intubované, Midazolam
Subjekty budou dostávat morfin/midazolam jako součást klinické péče.
Farmakokinetické a farmakogenetické odběry vzorků a farmakodynamické monitorování budou probíhat podle indikace.
Farmakokinetické vzorky budou testovány v laboratoři Divize klinické farmakologie a terapie.
Farmakogenetické vzorky budou testovány v laboratoři Centra aplikované genomiky na CHOP.
|
Farmakogenetické a farmakokinetické vzorky budou získány z periferního katetru, centrálního katetru nebo venepunkce koordinované s plánovanými flebotomiemi.
Budou provedeny farmakokinetické a farmakogenetické analýzy.
Budou shromažďovány farmakodynamické údaje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U dětí, které jsou mechanicky ventilovány, kvantitativně definovat dědičné faktory, které jsou základem variability 1) midazolamu a 2) expozice a odpovědi morfinu.
Časové okno: 36-48 měsíců
|
Toto je farmakokinetická, farmakogenetická a farmakodynamická studie zkoumající dědičné (specifické polymorfismy) na expozici léčivu, tvorbu metabolitů a farmakodynamickou odpověď.
|
36-48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U dětí, které jsou uměle ventilovány, kvantitativně definovat nedědičné faktory, které jsou základem variability 1) midazolamu a 2) expozice a odpovědi morfinu.
Časové okno: 36-48 měsíců
|
Polymorfismy v systémech metabolizujících léky.
|
36-48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Athena Zuppa, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-007453
- R01HL098087-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .