Farmakologisk innvirkning på sedasjonsvurderinger (PISA)
26. januar 2017 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Farmakologisk innvirkning på sedasjonsvurdering
PISA er en tilleggsstudie til den NIH-finansierte kliniske RESTORE Trial (U01 HL086622).
Denne studien vil gi data som kan tillate forbedrede doseringsanbefalinger i denne kritisk syke populasjonen av barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PISA er en tilleggsstudie til den NIH-finansierte kliniske RESTORE Trial (U01 HL086622).
Dette prosjektet vil bruke sofistikerte modellerings- og simuleringsteknikker for å evaluere virkningen av genetikk og andre variabler som grad av sykdom, alder, vekt og organdysfunksjon på farmakokinetikken og farmakodynamikken til morfin og midazolam hos barn som er mekanisk ventilert for respirasjonssvikt, og krever sedasjon.
Dette foreslåtte arbeidet vil tillate utforming av en farmakologisk modell som kan brukes til å individualisere terapi hos barn som trenger mekanisk ventilasjon med mål om å optimalisere sedasjon og samtidig minimere varigheten av mekanisk ventilasjon.
Denne studien vil gi data som kan tillate forbedrede doseringsanbefalinger i denne kritisk syke populasjonen av barn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
175
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene må være registrert i foreldrestudien RESTORE, veie minst 10 kg og motta kontinuerlige infusjoner av enten morfin og/eller midazolam.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:• Registrert i RESTORE klinisk studie
- Være større enn eller lik 7 kg
- Får kontinuerlige infusjoner av morfin og/eller midazolam
- Gi informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intuberet og mekanisk ventilert for umiddelbar postoperativ pleie og stabilisering
- Cyanotisk hjertesykdom med ureparert eller palliert intrakardial shunt fra høyre til venstre
- Anamnese med enkelt ventrikkel på ethvert stadie av reparasjon
- Medfødt diafragmabrokk eller lammelse
- Primær pulmonal hypertensjon
- Kritiske luftveier (f.eks. post laryngotracheal konstruksjon) eller anatomisk obstruksjon av nedre luftveier (f.eks. mediastinal masse)
- Ventilatoravhengig (inkludert ikke-invasiv) ved innleggelse på pediatrisk intensivavdeling (PICU) (kronisk assistert ventilasjon)
- Nevromuskulær respirasjonssvikt
- Ryggmargsskade over korsryggen
- Smerte håndteres av pasientkontrollert analgesi (PCA) eller epiduralt kateter
- Familie/medisinsk team har besluttet å ikke gi full støtte (pasientbehandling anses som nytteløs)
- Registrert i andre kliniske sedasjonsstudier samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene
- Kjent allergi mot noen av studiemedisinene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sedert, intubert, morfin
Pasienter vil motta morfin/midazolam som en del av klinisk behandling.
Farmakokinetisk og farmakogenetisk prøvetaking og farmakodynamisk overvåking vil skje som angitt.
Farmakokinetiske prøver vil bli analysert i laboratoriet til avdelingen for klinisk farmakologi og terapi.
Farmakogenetiske prøver vil bli analysert i laboratoriet til Center for Applied Genomics ved CHOP.
|
Farmakogenetiske og farmakokinetiske prøver vil bli hentet fra et perifert kateter, sentralt kateter eller venepunktur koordinert med planlagte flebotomier.
Farmakokinetiske og farmakogenetiske analyser vil bli utført.
Farmakodynamiske data vil bli samlet inn.
Andre navn:
|
|
Sedated, Intubert, Midazolam
Pasienter vil motta morfin/midazolam som en del av klinisk behandling.
Farmakokinetisk og farmakogenetisk prøvetaking og farmakodynamisk overvåking vil skje som angitt.
Farmakokinetiske prøver vil bli analysert i laboratoriet til avdelingen for klinisk farmakologi og terapi.
Farmakogenetiske prøver vil bli analysert i laboratoriet til Center for Applied Genomics ved CHOP.
|
Farmakogenetiske og farmakokinetiske prøver vil bli hentet fra et perifert kateter, sentralt kateter eller venepunktur koordinert med planlagte flebotomier.
Farmakokinetiske og farmakogenetiske analyser vil bli utført.
Farmakodynamiske data vil bli samlet inn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos barn som er mekanisk ventilert, for å kvantitativt definere de arvelige faktorene som ligger til grunn for variasjonen i 1) midazolam og 2) morfineksponering og respons.
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Dette er en farmakokinetisk, farmakogenetisk og farmakodynamisk studie som undersøker arvelige (spesifikke polymorfismer) på legemiddeleksponering, metabolittdannelse og farmakodynamisk respons.
|
36-48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos barn som er mekanisk ventilert, for å kvantitativt definere de ikke-arvelige faktorene som ligger til grunn for variasjonen i 1) midazolam og 2) morfineksponering og respons.
Tidsramme: 36-48 måneder
|
Polymorfismer i legemiddelmetaboliserende systemer.
|
36-48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Athena Zuppa, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-007453
- R01HL098087-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .