Фармакологическое влияние на оценку седации (PISA)
26 января 2017 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
PISA является вспомогательным исследованием клинического исследования RESTORE, финансируемого NIH (U01 HL086622).
Это исследование предоставит данные, которые могут позволить улучшить рекомендации по дозированию для этой группы детей в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PISA является вспомогательным исследованием клинического исследования RESTORE, финансируемого NIH (U01 HL086622).
В этом проекте будут использоваться сложные методы моделирования и симуляции для оценки влияния генетики и других переменных, таких как степень заболевания, возраст, вес и органная дисфункция, на фармакокинетику и фармакодинамику морфина и мидазолама у детей, находящихся на искусственной вентиляции легких по поводу дыхательной недостаточности, и требуют седации.
Предлагаемая работа позволит разработать фармакологическую модель, которую можно использовать для индивидуализации терапии детей, нуждающихся в ИВЛ, с целью оптимизации седации при минимизации продолжительности ИВЛ.
Это исследование предоставит данные, которые могут позволить улучшить рекомендации по дозированию для этой группы детей в критическом состоянии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
175
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты должны быть включены в родительское исследование RESTORE, иметь вес не менее 10 кг и получать непрерывные инфузии морфина и/или мидазолама.
Описание
Критерии включения:• Участие в клиническом исследовании RESTORE.
- Быть больше или равно 7 кг
- Непрерывные инфузии морфина и/или мидазолама
- Дайте информированное согласие/согласие
Критерий исключения:
- Интубация и механическая вентиляция для немедленного послеоперационного ухода и стабилизации
- Цианотическая болезнь сердца с неустраненным или паллиативным внутрисердечным шунтом справа налево
- История единственного желудочка на любой стадии восстановления
- Врожденная диафрагмальная грыжа или паралич
- Первичная легочная гипертензия
- Критические дыхательные пути (например, постларинготрахеальная конструкция) или анатомическая обструкция нижних дыхательных путей (например, образование в средостении)
- Зависимость от вентилятора (в том числе неинвазивного) при поступлении в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) (хроническая вспомогательная вентиляция легких)
- Нервно-мышечная дыхательная недостаточность
- Травма спинного мозга выше поясничного отдела
- Боль купируется контролируемой пациентом анальгезией (PCA) или эпидуральным катетером
- Семья/медицинская бригада решила не оказывать полную поддержку (лечение пациента считается бесполезным)
- Зарегистрированы в любом другом клиническом испытании седативных препаратов одновременно или в течение последних 30 дней.
- Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Успокаивающий, Интубированный, Морфин
Субъекты будут получать морфин/мидазолам как часть клинической помощи.
Фармакокинетические и фармакогенетические пробы и фармакодинамический мониторинг будут проводиться в соответствии с указаниями.
Фармакокинетические образцы будут проанализированы в лаборатории Отделения клинической фармакологии и терапии.
Фармакогенетические образцы будут проанализированы в лаборатории Центра прикладной геномики CHOP.
|
Фармакогенетические и фармакокинетические образцы будут получены из периферического катетера, центрального катетера или венепункции, согласованной с запланированными флеботомиями.
Будут проведены фармакокинетический и фармакогенетический анализы.
Будут собраны фармакодинамические данные.
Другие имена:
|
|
Успокаивающий, интубированный, мидазолам
Субъекты будут получать морфин/мидазолам как часть клинической помощи.
Фармакокинетические и фармакогенетические пробы и фармакодинамический мониторинг будут проводиться в соответствии с указаниями.
Фармакокинетические образцы будут проанализированы в лаборатории Отделения клинической фармакологии и терапии.
Фармакогенетические образцы будут проанализированы в лаборатории Центра прикладной геномики CHOP.
|
Фармакогенетические и фармакокинетические образцы будут получены из периферического катетера, центрального катетера или венепункции, согласованной с запланированными флеботомиями.
Будут проведены фармакокинетический и фармакогенетический анализы.
Будут собраны фармакодинамические данные.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У детей, находящихся на ИВЛ, для количественного определения наследственных факторов, лежащих в основе вариабельности 1) воздействия мидазолама и 2) морфина и реакции на него.
Временное ограничение: 36-48 месяцев
|
Это фармакокинетическое, фармакогенетическое и фармакодинамическое исследование, посвященное изучению наследственных (специфических полиморфизмов) воздействия лекарственного средства, образования метаболитов и фармакодинамического ответа.
|
36-48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У детей, находящихся на ИВЛ, для количественного определения ненаследственных факторов, лежащих в основе вариабельности 1) воздействия мидазолама и 2) морфина и реакции на него.
Временное ограничение: 36-48 месяцев
|
Полиморфизмы систем метаболизма лекарственных средств.
|
36-48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Athena Zuppa, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-007453
- R01HL098087-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .