転移性黒色腫患者の治療における治療用自己リンパ球、シクロホスファミド、およびアルデスロイキン

包含基準:

• 白血球除去療法の場合:
• 脈拍 > 45 または < 120
• 体重 >= 45kg
• 温度 =< 38 摂氏 (C) (=< 100.4 華氏 [F])
• 白血球 (WBC) >= 3000
• ヘマトクリット (HCT) >= 30%
• 血小板数 >= 100,000
• T細胞注入の場合：
• 転移性疾患の診断と同時に行われる黒色腫の組織病理学的記録
• 免疫組織化学 (IHC) による MART-1 の腫瘍発現 (2+ 染色または > 25%)
• 高用量のシクロホスファミドに耐えられる
• ヒト白血球抗原 (HLA)-A2 の発現
• ズブロドのパフォーマンス ステータス 0-1
• 臨床検査での触診や放射線画像（X線、CTスキャン）により二次元的に測定可能な疾患
• 50歳以上のすべての患者、または異常な心電図（ECG）、心疾患の既往歴、心疾患または高血圧の家族歴のある患者には、登録前182日以内の通常の心臓負荷検査が必要である。

除外基準:

• 効果的な避妊や禁欲をしたくない妊娠中の女性、授乳中の母親、生殖能力のある男性または女性。妊娠の可能性のある女性は入国前2週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません
• 血清クレアチニン > 1.6 mg/dL またはクレアチニン クリアランス (CrCl) < 75 ml/min (計算: Cockcroft と Gault の式: CrCl = (140 - 年齢) x 理想体重 (IBW)/(血清クレアチニン [Scr] x 72) (女性の場合は×0.85)
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) > 150 IU または > 正常上限の 3 倍
• 直接ビリルビン > 1.0 mg/dL
• プロトロンビン時間 > 1.5 x コントロール (全身性抗凝固療法がない場合)
• 病歴および身体検査によって判定される、臨床的に重大な肺機能不全。このように特定された患者は、主治医の裁量により肺機能検査を受けることになります。
• 以下のいずれかによって定義される重大な心血管異常:
• うっ血性心不全、
• 臨床的に重大な低血圧、
• 冠動脈疾患の症状、
• 薬物療法を必要とする心電図（EKG）上の不整脈の存在
• 治療時に症状のある中枢神経系転移が1cmを超えている。顕著な浮腫のない、1cm未満の無症候性の脳/中枢神経系（CNS）転移が1〜2個ある患者は、治療の対象となる可能性があります。研究登録時にセンチメートル未満のCNS病変が認められた場合、最後のスキャンから3週間以上が経過した場合に再イメージングが実行されます。 CNS病変が1cmを超える場合、または患者に脳転移による症状がある場合は治療を受けられません。
• -研究参加後72時間以内に活動性感染症または口腔温度が38.2℃を超える患者、または慢性的な維持療法または抑制療法を必要とする全身性感染症を患っている患者
• T細胞療法前3週間未満の化学療法剤（標準または実験）、放射線療法、またはその他の免疫抑制療法。 （巨大な疾患を持つ患者は細胞減少化学療法を受けることができますが、治療はT細胞療法の少なくとも3週間前に中止されます）
• 臨床的に重大な自己免疫疾患または免疫抑制状態。後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1関連複合体を有する患者、またはHIV抗体血清陽性が知られている患者、または最近肝炎のポリメラーゼ連鎖反応陽性（PCR+）であることが知られている患者は、この研究の対象外である。ウイルス検査は T 細胞注入後 6 か月以内に行われます。これらの感染患者で見られる免疫系の重度の低下と早期死亡の可能性により、研究の目的が損なわれる可能性がある
• 医師の意見として、高用量のサイトキサンが臨床的に適していないと判断した患者