전이성 흑색종 환자 치료에서 치료용 자가 림프구, 시클로포스파미드 및 알데스류킨

포함 기준:

• 백혈구 성분채집술의 경우:
• 맥박 > 45 또는 < 120
• 무게 >= 45kg
• 온도 =< 38섭씨(C)(=< 100.4화씨[F])
• 백혈구(WBC) >= 3000
• 헤마토크리트(HCT) >= 30%
• 혈소판 >= 100,000
• T 세포 주입용:
• 전이성 질환의 진단과 동시에 흑색종의 조직병리학적 기록
• 면역조직화학(IHC)에 의한 MART-1의 종양 발현(2+ 염색 또는 > 25%)
• 고용량 시클로포스파미드를 견딜 수 있음
• 인간 백혈구 항원(HLA)-A2의 발현
• 0-1의 Zubrod 성능 상태
• 임상 검사에서 촉진 또는 방사선 촬영(X선, 컴퓨터 단층 촬영[CT] 스캔)에 의해 이차원적으로 측정 가능한 질병
• 등록 전 182일 이내에 정상적인 심장 스트레스 검사는 50세 이상의 모든 환자 또는 비정상 심전도(ECG), 심장 질환 병력, 심장 질환 또는 고혈압의 가족력이 있는 환자에게 필요합니다.

제외 기준:

• 임신부, 수유모, 효과적인 피임 또는 금욕을 원하지 않는 가임 남성 또는 여성; 가임 여성은 입국 전 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함
• 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) < 75 ml/min(계산: Cockcroft 및 Gault 방정식: CrCl = (140 - 연령) x 이상적인 체중(IBW)/(혈청 크레아티닌[Scr] x 72) (여성의 경우 x 0.85)
• 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) > 150 IU 또는 > 3 x 정상 상한
• 직접 빌리루빈 > 1.0 mg/dL
• 프로트롬빈 시간 > 1.5 x 대조군(전신 항응고제가 없는 경우)
• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의한 폐 기능 장애; 이렇게 확인된 환자는 주치의의 재량에 따라 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
• 다음 중 하나로 정의되는 중대한 심혈관 이상:
• 울혈 성 심부전증,
• 임상적으로 유의한 저혈압,
• 관상동맥질환의 증상,
• 약물 치료가 필요한 심전도(EKG)에서 심장 부정맥의 존재
• 치료 시점에 1cm 이상의 증후성 중추신경계 전이; 심각한 부종이 없는 1-2명의 무증상, 1cm 미만의 뇌/중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 치료를 고려할 수 있습니다. 연구 항목에서 서브센티미터 CNS 병변이 발견되면 마지막 스캔에서 3주 이상이 경과한 경우 반복 영상 촬영이 수행됩니다. CNS 병변이 > 1cm이거나 환자가 뇌 전이 증상이 있는 경우 환자는 치료되지 않습니다.
• 연구 시작 72시간 이내에 활동성 감염 또는 구강 온도가 > 38.2 C인 환자 또는 만성 유지 또는 억제 요법이 필요한 전신 감염 환자
• T 세포 요법 전 3주 미만의 화학요법제(표준 또는 실험적), 방사선 요법 또는 기타 면역억제 요법; (덩어리가 큰 질환이 있는 환자는 세포감소 화학요법을 받을 수 있지만 치료는 T 세포 치료 최소 3주 전에 중단됩니다)
• 임상적으로 유의한 자가면역 장애 또는 면역억제 상태; 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 관련 복합체가 있거나 HIV 항체 혈청양성으로 알려져 있거나 최근 간염에 대한 중합효소 연쇄 반응 양성(PCR+)으로 알려진 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 바이러스 테스트는 T 세포 주입 후 6개월 이내에 수행됩니다. 이 감염된 환자에서 발견되는 심하게 우울한 면역 체계와 조기 사망 가능성은 연구 목표를 손상시킬 것입니다.
• 의사의 의견에 따라 임상적으로 고용량 사이톡산에 적합하지 않은 환자