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疼痛患者の免疫パターン DSM-IV (IPPPDIV)

2013年4月3日 更新者:Manfred Weiss、University of Ulm

DSM-IVによって分類された疼痛患者における免疫、心理測定および社会人口学的パターンの第1相研究

この研究の目的は、免疫学的、心理的、および遺伝的特徴付けによって、DSM-IV による身体表現性障害を有する患者のサブグループを定義することです。

調査の概要

詳細な説明

疼痛患者は、慢性疼痛がいくつかの解剖学的領域で少なくとも 6 か月持続する場合、DSM-IV による身体表現性障害の患者と定義されます。 身体表現性障害 (DSM-IV) には、一般的な病状を示唆する身体症状が存在しますが、一般的な病状、物質の直接的な影響、または別の精神障害によっては完全には説明されません。 症状は、社会的、職業的、またはその他の機能領域において、臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こさなければなりません。 身体症状は自発的な制御下にありません。 精神的要因は、単独で、または医学的疾患要因と組み合わせて、症状の発症、重症度、増悪または維持に決定的に影響します。 身体表現性障害のサブグループ、すなわち、線維筋痛症は、筋肉痛と触診に対する局所的な筋肉の圧痛の複数のポイント (トリガーポイント) を特徴とする一般的な非関節リウマチ症候群です。 筋肉痛は通常、運動不足や寒さにさらされると悪化します。 この状態は、睡眠障害、疲労、こわばり、頭痛、時にはうつ病などの一般的な症状と関連していることがよくあります. 線維筋痛症と慢性疲労症候群の間にはかなりの重複があります。 線維筋痛症は、一次または二次疾患プロセスとして発生する可能性があります。 インターロイキン IL-1β、IL-6 および腫瘍壊死因子-a がこれらの患者の皮膚で検出されました。 5HT3 受容体の遮断は、腱障害、線維筋痛症、および自己免疫疾患の慢性的な痛みを軽減することが報告されています。 ただし、患者のサブグループのみがこの治療法に反応します。 臨床基準に従って診断された身体表現性障害(DSM-IV)の患者は、免疫学的に異質なグループで構成されていると考えられています。 ただし、これまで、DSM-IV によって分類された身体表現性障害患者の免疫学的および遺伝的背景は、体系的に評価されていません。 この研究は、うつ病、不安神経症、対処行動、精神的外傷、失感情症、および身体表現症状に焦点を当てた疼痛障害患者の心理学的特徴付けに集中しています。 本研究は、潜在的な 5HT3 受容体拮抗薬または抗炎症療法の恩恵を受ける可能性のある免疫学的、心理学的、および遺伝的特徴付けによって、身体表現性障害 (DSM-IV) 患者のサブグループを定義するために行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ulm、ドイツ、89070
        • Clinic of Anesthesiology, Dept. of Pain

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DSM-IVによる身体表現性障害の慢性疼痛患者

説明

包含基準:

  • DSM-IVによる身体表現性障害の慢性疼痛患者
  • いくつかの解剖学的領域での慢性的な痛み > 6 ヶ月
  • 一般的な病状を示唆する身体症状の存在
  • 症状は、社会的、職業的、またはその他の機能領域において臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こさなければならない
  • 身体症状が自発的に制御されていない
  • 精神的要因が単独で、または医学的疾患要因と組み合わされて、症状の発症、重症度、増悪または維持に決定的に影響を与える
  • 線維筋痛症

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 精神病
  • 一般的な病状、物質の直接的な影響、または別の精神障害によって完全に説明される症状
  • 妊娠
  • 他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
あ
DSM-IVによる身体表現性障害のある患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
炎症性バイオマーカーのパターン
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
細胞表面マーカーのパターン
時間枠:1年
1年
機能多型
時間枠:1年
1年
心理測定テスト
時間枠:1年
1年
人口統計テスト
時間枠:1年
1年
痛みの重症度
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Steffen, MD、Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月3日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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