- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01106339
Modelli immunitari nei pazienti con dolore DSM-IV (IPPPDIV)
3 aprile 2013 aggiornato da: Manfred Weiss, University of Ulm
Studio di fase 1 sui modelli immunitari, psicometrici e sociodemografici nei pazienti con dolore classificati dal DSM-IV
Lo scopo di questo studio è definire sottogruppi di pazienti con disturbi somatoformi dovuti al DSM-IV mediante caratterizzazione immunologica, psicologica e genetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I pazienti con dolore sono definiti come pazienti con un disturbo somatoforme dovuto al DSM-IV, se il dolore cronico dura per almeno 6 mesi in diverse regioni anatomiche.
I disturbi somatoformi (DSM-IV) hanno la presenza di sintomi fisici che suggeriscono una condizione medica generale ma che non sono completamente spiegati da una condizione medica generale, dagli effetti diretti di una sostanza o da un altro disturbo mentale.
I sintomi devono causare disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altro tipo.
I sintomi fisici non sono sotto controllo volontario.
I fattori psichici esclusivamente o in combinazione con un fattore di malattia medica influenzano in modo decisivo l'insorgenza, la gravità, l'esacerbazione o il mantenimento dei sintomi.
Un sottogruppo di disturbi somatoformi, cioè la fibromialgia, è una comune sindrome reumatica non articolare caratterizzata da mialgia e punti multipli di dolorabilità muscolare focale alla palpazione (punti trigger).
Il dolore muscolare è tipicamente aggravato dall'inattività o dall'esposizione al freddo.
Questa condizione è spesso associata a sintomi generali, come disturbi del sonno, affaticamento, rigidità, mal di testa e occasionalmente depressione.
C'è una significativa sovrapposizione tra la fibromialgia e la sindrome da stanchezza cronica.
La fibromialgia può insorgere come un processo patologico primario o secondario.
Nella pelle di questi pazienti sono state rilevate le interleuchine IL-1ß, IL-6 e il fattore di necrosi tumorale-a.
È stato riportato che il blocco del recettore 5HT3 allevia il dolore cronico nella tendopatia, nella fibromialgia e nelle malattie autoimmuni.
Tuttavia, solo un sottogruppo di pazienti risponde a questa terapia.
Si suppone che i pazienti con disturbi somatoformi (DSM-IV) diagnosticati secondo criteri clinici siano costituiti da gruppi immunologicamente eterogenei.
Tuttavia, fino ad ora, il background immunologico e genetico dei pazienti con disturbi somatoformi classificati tramite DSM-IV non è stato valutato in modo sistematico.
Lo studio si concentra sulla caratterizzazione psicometrica dei pazienti con disturbo del dolore concentrandosi su depressione, ansia, comportamento di coping, trauma psichico, alessitimia e sintomi somatoformi.
Il presente studio viene eseguito per definire sottogruppi di pazienti con disturbi somatoformi (DSM-IV) mediante caratterizzazione immunologica, psicologica e genetica che possono beneficiare di potenziali antagonisti del recettore 5HT3 o terapia antinfiammatoria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Ulm, Germania, 89070
- Clinic of Anesthesiology, Dept. of Pain
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con dolore cronico con un disturbo somatoforme dovuto al DSM-IV
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con dolore cronico con un disturbo somatoforme dovuto al DSM-IV
- dolore cronico > 6 mesi in diverse regioni anatomiche
- presenza di sintomi fisici che suggeriscono una condizione medica generale
- i sintomi devono causare disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altro tipo
- i sintomi fisici non sono sotto controllo volontario
- I fattori psichici esclusivamente o in combinazione con un fattore di malattia medica influenzano in modo decisivo l'insorgenza, la gravità, l'esacerbazione o il mantenimento dei sintomi
- fibromialgia
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- psicosi
- sintomi pienamente spiegati da una condizione medica generale, dagli effetti diretti di una sostanza o da un altro disturbo mentale
- gravidanza
- inclusione in altri studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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UN
Pazienti con disturbi somatoformi dovuti al DSM-IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modello di biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modello di marcatori di superficie cellulare
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Polimorfismi funzionali
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Test psicometrici
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Test demografici
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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|
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Steffen, MD, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Encefalomielite
- Depressione
- Sindrome
- Fatica
- Fibromialgia
- Disturbi somatoformi
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Sindrome da affaticamento, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anae_Pain_Ulm_DSM-IV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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