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Modelli immunitari nei pazienti con dolore DSM-IV (IPPPDIV)

3 aprile 2013 aggiornato da: Manfred Weiss, University of Ulm

Studio di fase 1 sui modelli immunitari, psicometrici e sociodemografici nei pazienti con dolore classificati dal DSM-IV

Lo scopo di questo studio è definire sottogruppi di pazienti con disturbi somatoformi dovuti al DSM-IV mediante caratterizzazione immunologica, psicologica e genetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con dolore sono definiti come pazienti con un disturbo somatoforme dovuto al DSM-IV, se il dolore cronico dura per almeno 6 mesi in diverse regioni anatomiche. I disturbi somatoformi (DSM-IV) hanno la presenza di sintomi fisici che suggeriscono una condizione medica generale ma che non sono completamente spiegati da una condizione medica generale, dagli effetti diretti di una sostanza o da un altro disturbo mentale. I sintomi devono causare disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altro tipo. I sintomi fisici non sono sotto controllo volontario. I fattori psichici esclusivamente o in combinazione con un fattore di malattia medica influenzano in modo decisivo l'insorgenza, la gravità, l'esacerbazione o il mantenimento dei sintomi. Un sottogruppo di disturbi somatoformi, cioè la fibromialgia, è una comune sindrome reumatica non articolare caratterizzata da mialgia e punti multipli di dolorabilità muscolare focale alla palpazione (punti trigger). Il dolore muscolare è tipicamente aggravato dall'inattività o dall'esposizione al freddo. Questa condizione è spesso associata a sintomi generali, come disturbi del sonno, affaticamento, rigidità, mal di testa e occasionalmente depressione. C'è una significativa sovrapposizione tra la fibromialgia e la sindrome da stanchezza cronica. La fibromialgia può insorgere come un processo patologico primario o secondario. Nella pelle di questi pazienti sono state rilevate le interleuchine IL-1ß, IL-6 e il fattore di necrosi tumorale-a. È stato riportato che il blocco del recettore 5HT3 allevia il dolore cronico nella tendopatia, nella fibromialgia e nelle malattie autoimmuni. Tuttavia, solo un sottogruppo di pazienti risponde a questa terapia. Si suppone che i pazienti con disturbi somatoformi (DSM-IV) diagnosticati secondo criteri clinici siano costituiti da gruppi immunologicamente eterogenei. Tuttavia, fino ad ora, il background immunologico e genetico dei pazienti con disturbi somatoformi classificati tramite DSM-IV non è stato valutato in modo sistematico. Lo studio si concentra sulla caratterizzazione psicometrica dei pazienti con disturbo del dolore concentrandosi su depressione, ansia, comportamento di coping, trauma psichico, alessitimia e sintomi somatoformi. Il presente studio viene eseguito per definire sottogruppi di pazienti con disturbi somatoformi (DSM-IV) mediante caratterizzazione immunologica, psicologica e genetica che possono beneficiare di potenziali antagonisti del recettore 5HT3 o terapia antinfiammatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ulm, Germania, 89070
        • Clinic of Anesthesiology, Dept. of Pain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con dolore cronico con un disturbo somatoforme dovuto al DSM-IV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con dolore cronico con un disturbo somatoforme dovuto al DSM-IV
  • dolore cronico > 6 mesi in diverse regioni anatomiche
  • presenza di sintomi fisici che suggeriscono una condizione medica generale
  • i sintomi devono causare disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altro tipo
  • i sintomi fisici non sono sotto controllo volontario
  • I fattori psichici esclusivamente o in combinazione con un fattore di malattia medica influenzano in modo decisivo l'insorgenza, la gravità, l'esacerbazione o il mantenimento dei sintomi
  • fibromialgia

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • psicosi
  • sintomi pienamente spiegati da una condizione medica generale, dagli effetti diretti di una sostanza o da un altro disturbo mentale
  • gravidanza
  • inclusione in altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
UN
Pazienti con disturbi somatoformi dovuti al DSM-IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modello di biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modello di marcatori di superficie cellulare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Polimorfismi funzionali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Test psicometrici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Test demografici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Steffen, MD, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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