- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01106339
Иммунные паттерны у пациентов с болью DSM-IV (IPPPDIV)
3 апреля 2013 г. обновлено: Manfred Weiss, University of Ulm
Фаза 1 исследования иммунных, психометрических и социально-демографических паттернов у пациентов с болью, классифицированных DSM-IV
Целью данного исследования является определение подгрупп пациентов с соматоформными расстройствами, обусловленными DSM-IV, путем иммунологической, психологической и генетической характеристики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты с болью определяются как пациенты с соматоформным расстройством по DSM-IV, если хроническая боль длится не менее 6 месяцев в нескольких анатомических областях.
Соматоформные расстройства (DSM-IV) характеризуются наличием соматических симптомов, которые указывают на общее заболевание, но не объясняются полностью общим заболеванием, прямым воздействием вещества или другим психическим расстройством.
Симптомы должны вызывать клинически значимый дистресс или нарушения в социальной, профессиональной или других сферах жизнедеятельности.
Физические симптомы не находятся под произвольным контролем.
Психические факторы исключительно или в сочетании с фактором медицинского заболевания оказывают решающее влияние на возникновение, тяжесть, обострение или поддержание симптомов.
Подгруппа соматоформных расстройств, т. е. фибромиалгия, представляет собой распространенный внесуставной ревматический синдром, характеризующийся миалгией и множественными точками очаговой мышечной болезненности при пальпации (триггерные точки).
Мышечная боль обычно усиливается при бездействии или воздействии холода.
Это состояние часто связано с общими симптомами, такими как нарушения сна, утомляемость, скованность, головные боли и иногда депрессия.
Существует значительное совпадение между фибромиалгией и синдромом хронической усталости.
Фибромиалгия может возникать как первичный или вторичный болезненный процесс.
В коже этих пациентов были обнаружены интерлейкины IL-1ß, IL-6 и фактор некроза опухоли-а.
Сообщалось, что блокада рецептора 5HT3 облегчает хроническую боль при тендопатии, фибромиалгии и аутоиммунных заболеваниях.
Однако только часть пациентов отвечает на эту терапию.
Предполагается, что больные с соматоформными расстройствами (DSM-IV), диагностированными по клиническим критериям, составляют иммунологически гетерогенные группы.
Однако до настоящего времени иммунологический и генетический фон пациентов с соматоформными расстройствами, классифицированными по DSM-IV, систематически не оценивался.
Исследование сосредоточено на психометрической характеристике пациентов с болевым расстройством с акцентом на депрессию, тревогу, совладающее поведение, психическую травму, алекситимию и соматоформные симптомы.
Настоящее исследование проводится для определения подгрупп пациентов с соматоформными расстройствами (DSM-IV) с помощью иммунологических, психологических и генетических характеристик, которым могут помочь потенциальные антагонисты рецепторов 5HT3 или противовоспалительная терапия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89070
- Clinic of Anesthesiology, Dept. of Pain
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с хронической болью с соматоформным расстройством из-за DSM-IV
Описание
Критерии включения:
- пациенты с хронической болью с соматоформным расстройством из-за DSM-IV
- хроническая боль > 6 месяцев в нескольких анатомических областях
- наличие физических симптомов, указывающих на общее заболевание
- симптомы должны вызывать клинически значимый дистресс или нарушения в социальной, профессиональной или других областях функционирования
- физические симптомы не находятся под произвольным контролем
- Психические факторы исключительно или в сочетании с фактором соматического заболевания решающим образом влияют на возникновение, тяжесть, обострение или поддержание симптомов.
- фибромиалгия
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- психоз
- симптомы, полностью объясняемые общим заболеванием, прямым воздействием вещества или другим психическим расстройством
- беременность
- включение в другие исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
А
Пациенты с соматоформными расстройствами по DSM-IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характер воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Паттерн маркеров клеточной поверхности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Функциональные полиморфизмы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Психометрические тесты
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Демографические тесты
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Сила боли
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Steffen, MD, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Энцефаломиелит
- Депрессия
- Синдром
- Усталость
- Фибромиалгия
- Соматоформные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Синдром усталости, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- Anae_Pain_Ulm_DSM-IV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .