- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01106339
Immunmønstre hos smertepasienter DSM-IV (IPPPDIV)
3. april 2013 oppdatert av: Manfred Weiss, University of Ulm
Fase 1-studie av immun-, psykometriske og sosiodemografiske mønstre hos smertepasienter klassifisert av DSM-IV
Formålet med denne studien er å definere undergrupper av pasienter med somatoforme lidelser på grunn av DSM-IV ved immunologisk, psykologisk og genetisk karakterisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Smertepasienter er definert som pasienter med en somatoform lidelse på grunn av DSM-IV, dersom kroniske smerter varer i minst 6 måneder i flere anatomiske regioner.
Somatoforme lidelser (DSM-IV) har tilstedeværelsen av fysiske symptomer som tyder på en generell medisinsk tilstand, men som ikke er fullstendig forklart av en generell medisinsk tilstand, av de direkte effektene av et stoff eller av en annen psykisk lidelse.
Symptomene må forårsake klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre funksjonsområder.
De fysiske symptomene er ikke under frivillig kontroll.
Psykiske faktorer utelukkende eller i kombinasjon med en medisinsk sykdomsfaktor påvirker utbruddet, alvorlighetsgraden, forverringen eller opprettholdelsen av symptomene avgjørende.
En undergruppe av somatoforme lidelser, dvs. fibromyalgi, er et vanlig ikke-artikulært revmatisk syndrom preget av myalgi og flere punkter med fokal muskelømhet til palpasjon (triggerpunkter).
Muskelsmerter forverres vanligvis ved inaktivitet eller eksponering for kulde.
Denne tilstanden er ofte forbundet med generelle symptomer, som søvnforstyrrelser, tretthet, stivhet, hodepine og noen ganger depresjon.
Det er betydelig overlapping mellom fibromyalgi og kronisk utmattelsessyndrom.
Fibromyalgi kan oppstå som en primær eller sekundær sykdomsprosess.
Interleukiner IL-1ß, IL-6 og tumornekrosefaktor-a er påvist i huden til disse pasientene.
Blokkering av 5HT3-reseptoren er rapportert å lindre kronisk smerte ved tendopati, fibromyalgi og autoimmune sykdommer.
Imidlertid reagerer bare en undergruppe av pasienter på denne behandlingen.
Det antas at pasienter med somatoforme lidelser (DSM-IV) diagnostisert etter kliniske kriterier består av immunologisk heterogene grupper.
Men til nå har den immunologiske og genetiske bakgrunnen til pasienter med somatoforme lidelser klassifisert via DSM-IV ikke blitt systematisk evaluert.
Studien konsentrerer seg om psykometrisk karakterisering av pasienter med smertelidelse med fokus på depresjon, angst, mestringsatferd, psykiske traumer, aleksithymi og somatoforme symptomer.
Denne studien er utført for å definere undergrupper av pasienter med somatoforme lidelser (DSM-IV) ved immunologisk, psykologisk og genetisk karakterisering som kan ha nytte av potensielle 5HT3-reseptorantagonister eller antiinflammatorisk terapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89070
- Clinic of Anesthesiology, Dept. of Pain
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kroniske smertepasienter med en somatoform lidelse på grunn av DSM-IV
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske smertepasienter med en somatoform lidelse på grunn av DSM-IV
- kroniske smerter > 6 måneder i flere anatomiske regioner
- tilstedeværelse av fysiske symptomer som tyder på en generell medisinsk tilstand
- symptomene må forårsake klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre funksjonsområder
- de fysiske symptomene er ikke under frivillig kontroll
- Psykiske faktorer utelukkende eller i kombinasjon med en medisinsk sykdomsfaktor påvirker utbruddet, alvorlighetsgraden, forverringen eller opprettholdelsen av symptomene avgjørende
- fibromyalgi
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- psykose
- symptomer fullstendig forklart av en generell medisinsk tilstand, av de direkte effektene av et stoff eller av en annen psykisk lidelse
- svangerskap
- inkludering i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EN
Pasienter med somatoforme lidelser på grunn av DSM-IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mønster av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mønster av celleoverflatemarkører
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Funksjonelle polymorfismer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Psykometriske tester
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Demografiske tester
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Steffen, MD, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Encefalomyelitt
- Depresjon
- Syndrom
- Utmattelse
- Fibromyalgi
- Somatoforme lidelser
- Myofascial smertesyndrom
- Tretthetssyndrom, kronisk
Andre studie-ID-numre
- Anae_Pain_Ulm_DSM-IV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .