Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmønstre hos smertepasienter DSM-IV (IPPPDIV)

3. april 2013 oppdatert av: Manfred Weiss, University of Ulm

Fase 1-studie av immun-, psykometriske og sosiodemografiske mønstre hos smertepasienter klassifisert av DSM-IV

Formålet med denne studien er å definere undergrupper av pasienter med somatoforme lidelser på grunn av DSM-IV ved immunologisk, psykologisk og genetisk karakterisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smertepasienter er definert som pasienter med en somatoform lidelse på grunn av DSM-IV, dersom kroniske smerter varer i minst 6 måneder i flere anatomiske regioner. Somatoforme lidelser (DSM-IV) har tilstedeværelsen av fysiske symptomer som tyder på en generell medisinsk tilstand, men som ikke er fullstendig forklart av en generell medisinsk tilstand, av de direkte effektene av et stoff eller av en annen psykisk lidelse. Symptomene må forårsake klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre funksjonsområder. De fysiske symptomene er ikke under frivillig kontroll. Psykiske faktorer utelukkende eller i kombinasjon med en medisinsk sykdomsfaktor påvirker utbruddet, alvorlighetsgraden, forverringen eller opprettholdelsen av symptomene avgjørende. En undergruppe av somatoforme lidelser, dvs. fibromyalgi, er et vanlig ikke-artikulært revmatisk syndrom preget av myalgi og flere punkter med fokal muskelømhet til palpasjon (triggerpunkter). Muskelsmerter forverres vanligvis ved inaktivitet eller eksponering for kulde. Denne tilstanden er ofte forbundet med generelle symptomer, som søvnforstyrrelser, tretthet, stivhet, hodepine og noen ganger depresjon. Det er betydelig overlapping mellom fibromyalgi og kronisk utmattelsessyndrom. Fibromyalgi kan oppstå som en primær eller sekundær sykdomsprosess. Interleukiner IL-1ß, IL-6 og tumornekrosefaktor-a er påvist i huden til disse pasientene. Blokkering av 5HT3-reseptoren er rapportert å lindre kronisk smerte ved tendopati, fibromyalgi og autoimmune sykdommer. Imidlertid reagerer bare en undergruppe av pasienter på denne behandlingen. Det antas at pasienter med somatoforme lidelser (DSM-IV) diagnostisert etter kliniske kriterier består av immunologisk heterogene grupper. Men til nå har den immunologiske og genetiske bakgrunnen til pasienter med somatoforme lidelser klassifisert via DSM-IV ikke blitt systematisk evaluert. Studien konsentrerer seg om psykometrisk karakterisering av pasienter med smertelidelse med fokus på depresjon, angst, mestringsatferd, psykiske traumer, aleksithymi og somatoforme symptomer. Denne studien er utført for å definere undergrupper av pasienter med somatoforme lidelser (DSM-IV) ved immunologisk, psykologisk og genetisk karakterisering som kan ha nytte av potensielle 5HT3-reseptorantagonister eller antiinflammatorisk terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Clinic of Anesthesiology, Dept. of Pain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kroniske smertepasienter med en somatoform lidelse på grunn av DSM-IV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroniske smertepasienter med en somatoform lidelse på grunn av DSM-IV
  • kroniske smerter > 6 måneder i flere anatomiske regioner
  • tilstedeværelse av fysiske symptomer som tyder på en generell medisinsk tilstand
  • symptomene må forårsake klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre funksjonsområder
  • de fysiske symptomene er ikke under frivillig kontroll
  • Psykiske faktorer utelukkende eller i kombinasjon med en medisinsk sykdomsfaktor påvirker utbruddet, alvorlighetsgraden, forverringen eller opprettholdelsen av symptomene avgjørende
  • fibromyalgi

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • psykose
  • symptomer fullstendig forklart av en generell medisinsk tilstand, av de direkte effektene av et stoff eller av en annen psykisk lidelse
  • svangerskap
  • inkludering i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EN
Pasienter med somatoforme lidelser på grunn av DSM-IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mønster av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mønster av celleoverflatemarkører
Tidsramme: 1 år
1 år
Funksjonelle polymorfismer
Tidsramme: 1 år
1 år
Psykometriske tester
Tidsramme: 1 år
1 år
Demografiske tester
Tidsramme: 1 år
1 år
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Steffen, MD, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere