- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01106339
Immunmuster bei Schmerzpatienten DSM-IV (IPPPDIV)
3. April 2013 aktualisiert von: Manfred Weiss, University of Ulm
Phase-1-Studie zu immunologischen, psychometrischen und soziodemografischen Mustern bei Schmerzpatienten, klassifiziert nach DSM-IV
Das Ziel dieser Studie ist es, Untergruppen von Patienten mit somatoformen Störungen aufgrund von DSM-IV durch immunologische, psychologische und genetische Charakterisierung zu definieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Als Schmerzpatienten gelten Patienten mit einer somatoformen Störung nach DSM-IV, wenn chronische Schmerzen in mehreren anatomischen Regionen mindestens 6 Monate anhalten.
Somatoforme Störungen (DSM-IV) weisen körperliche Symptome auf, die auf einen allgemeinen medizinischen Zustand hindeuten, die jedoch nicht vollständig durch einen allgemeinen medizinischen Zustand, durch die direkte Wirkung einer Substanz oder durch eine andere psychische Störung erklärt werden können.
Die Symptome müssen klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen Funktionsbereichen verursachen.
Die körperlichen Symptome stehen nicht unter willkürlicher Kontrolle.
Psychische Faktoren allein oder in Kombination mit einem medizinischen Krankheitsfaktor beeinflussen den Beginn, die Schwere, die Exazerbation oder die Aufrechterhaltung von Symptomen entscheidend.
Eine Untergruppe von somatoformen Störungen, d. h. Fibromyalgie, ist ein weit verbreitetes nichtartikuläres rheumatisches Syndrom, das durch Myalgie und mehrere Punkte fokaler Muskelempfindlichkeit bei Palpation (Triggerpunkte) gekennzeichnet ist.
Muskelschmerzen werden typischerweise durch Inaktivität oder Kälteeinwirkung verschlimmert.
Dieser Zustand ist oft mit allgemeinen Symptomen wie Schlafstörungen, Müdigkeit, Steifheit, Kopfschmerzen und gelegentlich Depressionen verbunden.
Es gibt signifikante Überschneidungen zwischen Fibromyalgie und dem chronischen Erschöpfungssyndrom.
Fibromyalgie kann als primärer oder sekundärer Krankheitsprozess auftreten.
In der Haut dieser Patienten wurden die Interleukine IL-1ß, IL-6 und Tumornekrosefaktor-a nachgewiesen.
Es wurde berichtet, dass die Blockade des 5HT3-Rezeptors chronische Schmerzen bei Tendopathie, Fibromyalgie und Autoimmunerkrankungen lindert.
Allerdings spricht nur eine Untergruppe von Patienten auf diese Therapie an.
Es wird angenommen, dass Patienten mit nach klinischen Kriterien diagnostizierten somatoformen Störungen (DSM-IV) aus immunologisch heterogenen Gruppen bestehen.
Bisher wurde jedoch der immunologische und genetische Hintergrund von Patienten mit somatoformen Störungen, die über DSM-IV klassifiziert wurden, nicht systematisch evaluiert.
Die Studie konzentriert sich auf die psychometrische Charakterisierung von Patienten mit Schmerzstörungen mit den Schwerpunkten Depression, Angst, Bewältigungsverhalten, psychisches Trauma, Alexithymie und somatoforme Symptome.
Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um Untergruppen von Patienten mit somatoformen Störungen (DSM-IV) durch immunologische, psychologische und genetische Charakterisierung zu definieren, die von potenziellen 5HT3-Rezeptorantagonisten oder einer entzündungshemmenden Therapie profitieren könnten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Ulm, Deutschland, 89070
- Clinic of Anesthesiology, Dept. of Pain
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
chronische Schmerzpatienten mit einer somatoformen Störung durch DSM-IV
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Schmerzpatienten mit einer somatoformen Störung durch DSM-IV
- chronische Schmerzen > 6 Monate in mehreren anatomischen Regionen
- Vorhandensein von körperlichen Symptomen, die auf einen allgemeinen medizinischen Zustand hindeuten
- die Symptome müssen eine klinisch signifikante Belastung oder Beeinträchtigung in sozialen, beruflichen oder anderen Funktionsbereichen verursachen
- die körperlichen Symptome stehen nicht unter willkürlicher Kontrolle
- Psychische Faktoren allein oder in Kombination mit einem medizinischen Krankheitsfaktor beeinflussen den Beginn, die Schwere, die Exazerbation oder die Aufrechterhaltung von Symptomen entscheidend
- Fibromyalgie
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Psychose
- Symptome, die vollständig durch einen allgemeinen medizinischen Zustand, durch die direkten Wirkungen einer Substanz oder durch eine andere psychische Störung erklärt werden können
- Schwangerschaft
- Aufnahme in andere Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
A
Patienten mit somatoformen Störungen aufgrund von DSM-IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Muster entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Muster von Zelloberflächenmarkern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Funktionelle Polymorphismen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Psychometrische Tests
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Demografische Tests
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
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Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Steffen, MD, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Enzephalomyelitis
- Depression
- Syndrom
- Ermüdung
- Fibromyalgie
- Somatoforme Störungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- Anae_Pain_Ulm_DSM-IV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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