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Immunmuster bei Schmerzpatienten DSM-IV (IPPPDIV)

3. April 2013 aktualisiert von: Manfred Weiss, University of Ulm

Phase-1-Studie zu immunologischen, psychometrischen und soziodemografischen Mustern bei Schmerzpatienten, klassifiziert nach DSM-IV

Das Ziel dieser Studie ist es, Untergruppen von Patienten mit somatoformen Störungen aufgrund von DSM-IV durch immunologische, psychologische und genetische Charakterisierung zu definieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als Schmerzpatienten gelten Patienten mit einer somatoformen Störung nach DSM-IV, wenn chronische Schmerzen in mehreren anatomischen Regionen mindestens 6 Monate anhalten. Somatoforme Störungen (DSM-IV) weisen körperliche Symptome auf, die auf einen allgemeinen medizinischen Zustand hindeuten, die jedoch nicht vollständig durch einen allgemeinen medizinischen Zustand, durch die direkte Wirkung einer Substanz oder durch eine andere psychische Störung erklärt werden können. Die Symptome müssen klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen Funktionsbereichen verursachen. Die körperlichen Symptome stehen nicht unter willkürlicher Kontrolle. Psychische Faktoren allein oder in Kombination mit einem medizinischen Krankheitsfaktor beeinflussen den Beginn, die Schwere, die Exazerbation oder die Aufrechterhaltung von Symptomen entscheidend. Eine Untergruppe von somatoformen Störungen, d. h. Fibromyalgie, ist ein weit verbreitetes nichtartikuläres rheumatisches Syndrom, das durch Myalgie und mehrere Punkte fokaler Muskelempfindlichkeit bei Palpation (Triggerpunkte) gekennzeichnet ist. Muskelschmerzen werden typischerweise durch Inaktivität oder Kälteeinwirkung verschlimmert. Dieser Zustand ist oft mit allgemeinen Symptomen wie Schlafstörungen, Müdigkeit, Steifheit, Kopfschmerzen und gelegentlich Depressionen verbunden. Es gibt signifikante Überschneidungen zwischen Fibromyalgie und dem chronischen Erschöpfungssyndrom. Fibromyalgie kann als primärer oder sekundärer Krankheitsprozess auftreten. In der Haut dieser Patienten wurden die Interleukine IL-1ß, IL-6 und Tumornekrosefaktor-a nachgewiesen. Es wurde berichtet, dass die Blockade des 5HT3-Rezeptors chronische Schmerzen bei Tendopathie, Fibromyalgie und Autoimmunerkrankungen lindert. Allerdings spricht nur eine Untergruppe von Patienten auf diese Therapie an. Es wird angenommen, dass Patienten mit nach klinischen Kriterien diagnostizierten somatoformen Störungen (DSM-IV) aus immunologisch heterogenen Gruppen bestehen. Bisher wurde jedoch der immunologische und genetische Hintergrund von Patienten mit somatoformen Störungen, die über DSM-IV klassifiziert wurden, nicht systematisch evaluiert. Die Studie konzentriert sich auf die psychometrische Charakterisierung von Patienten mit Schmerzstörungen mit den Schwerpunkten Depression, Angst, Bewältigungsverhalten, psychisches Trauma, Alexithymie und somatoforme Symptome. Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um Untergruppen von Patienten mit somatoformen Störungen (DSM-IV) durch immunologische, psychologische und genetische Charakterisierung zu definieren, die von potenziellen 5HT3-Rezeptorantagonisten oder einer entzündungshemmenden Therapie profitieren könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Clinic of Anesthesiology, Dept. of Pain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

chronische Schmerzpatienten mit einer somatoformen Störung durch DSM-IV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Schmerzpatienten mit einer somatoformen Störung durch DSM-IV
  • chronische Schmerzen > 6 Monate in mehreren anatomischen Regionen
  • Vorhandensein von körperlichen Symptomen, die auf einen allgemeinen medizinischen Zustand hindeuten
  • die Symptome müssen eine klinisch signifikante Belastung oder Beeinträchtigung in sozialen, beruflichen oder anderen Funktionsbereichen verursachen
  • die körperlichen Symptome stehen nicht unter willkürlicher Kontrolle
  • Psychische Faktoren allein oder in Kombination mit einem medizinischen Krankheitsfaktor beeinflussen den Beginn, die Schwere, die Exazerbation oder die Aufrechterhaltung von Symptomen entscheidend
  • Fibromyalgie

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Psychose
  • Symptome, die vollständig durch einen allgemeinen medizinischen Zustand, durch die direkten Wirkungen einer Substanz oder durch eine andere psychische Störung erklärt werden können
  • Schwangerschaft
  • Aufnahme in andere Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A
Patienten mit somatoformen Störungen aufgrund von DSM-IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muster entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muster von Zelloberflächenmarkern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Funktionelle Polymorphismen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Psychometrische Tests
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Demografische Tests
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Steffen, MD, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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