- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01106339
Wzorce immunologiczne u pacjentów z bólem DSM-IV (IPPPDIV)
3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Manfred Weiss, University of Ulm
Faza 1 Badanie wzorców immunologicznych, psychometrycznych i socjodemograficznych u pacjentów z bólem sklasyfikowanych według DSM-IV
Celem tego badania jest zdefiniowanie podgrup pacjentów z zaburzeniami pod postacią somatyczną z powodu DSM-IV poprzez charakterystykę immunologiczną, psychologiczną i genetyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjentów cierpiących na ból definiuje się jako pacjentów z zaburzeniem pod postacią somatyczną z powodu DSM-IV, jeśli przewlekły ból utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy w kilku obszarach anatomicznych.
Zaburzenia pod postacią somatyczną (DSM-IV) charakteryzują się obecnością objawów fizycznych, które sugerują ogólny stan zdrowia, ale które nie są w pełni wyjaśnione ogólnym stanem zdrowia, bezpośrednim działaniem substancji lub innym zaburzeniem psychicznym.
Objawy muszą powodować klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym lub w innych obszarach.
Fizyczne objawy nie są pod dobrowolną kontrolą.
Czynniki psychiczne wyłącznie lub w połączeniu z medycznym czynnikiem chorobowym mają decydujący wpływ na początek, nasilenie, nasilenie lub utrzymywanie się objawów.
Podgrupa zaburzeń pod postacią somatyczną, tj. fibromialgia, jest powszechnym pozastawowym zespołem reumatycznym charakteryzującym się bólem mięśni i wieloma punktami ogniskowej tkliwości mięśni przy badaniu palpacyjnym (punkty spustowe).
Ból mięśni zwykle nasila się przy braku aktywności lub narażeniu na zimno.
Ten stan często wiąże się z objawami ogólnymi, takimi jak zaburzenia snu, zmęczenie, sztywność, bóle głowy i czasami depresja.
Istnieje znaczne nakładanie się fibromialgii i zespołu chronicznego zmęczenia.
Fibromialgia może powstać jako pierwotny lub wtórny proces chorobowy.
W skórze tych pacjentów wykryto interleukiny IL-1ß, IL-6 i czynnik martwicy nowotworu-a.
Donoszono, że blokada receptora 5HT3 łagodzi przewlekły ból w tendopatii, fibromialgii i chorobach autoimmunologicznych.
Jednak tylko podgrupa pacjentów reaguje na tę terapię.
Przypuszcza się, że pacjenci z zaburzeniami pod postacią somatyczną (DSM-IV) rozpoznanymi na podstawie kryteriów klinicznych składają się z immunologicznie heterogennych grup.
Jednak do tej pory podłoże immunologiczne i genetyczne pacjentów z zaburzeniami pod postacią somatyczną sklasyfikowanymi według DSM-IV nie było systematycznie oceniane.
Badanie koncentruje się na psychometrycznej charakterystyce pacjentów z zaburzeniami bólowymi, koncentrując się na depresji, lęku, zachowaniach radzenia sobie, traumie psychicznej, aleksytymii i objawach pod postacią somatyczną.
Niniejsze badanie ma na celu zdefiniowanie podgrup pacjentów z zaburzeniami pod postacią somatyczną (DSM-IV) na podstawie charakterystyki immunologicznej, psychologicznej i genetycznej, którzy mogą skorzystać z potencjalnych antagonistów receptora 5HT3 lub terapii przeciwzapalnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89070
- Clinic of Anesthesiology, Dept. of Pain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z przewlekłym bólem z zaburzeniem pod postacią somatyczną z powodu DSM-IV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z przewlekłym bólem z zaburzeniem pod postacią somatyczną z powodu DSM-IV
- przewlekły ból > 6 miesięcy w kilku obszarach anatomicznych
- obecność objawów fizycznych sugerujących ogólny stan zdrowia
- objawy muszą powodować klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym lub w innych obszarach
- objawy fizyczne nie są pod dobrowolną kontrolą
- Czynniki psychiczne wyłącznie lub w połączeniu z medycznym czynnikiem chorobowym mają decydujący wpływ na początek, nasilenie, nasilenie lub utrzymywanie się objawów
- fibromialgia
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- psychoza
- objawy w pełni wyjaśnione ogólnym stanem zdrowia, bezpośrednim działaniem substancji lub innym zaburzeniem psychicznym
- ciąża
- włączenie do innych badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
A
Pacjenci z zaburzeniami pod postacią somatyczną z powodu DSM-IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzór biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzór znaczników powierzchni komórki
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Polimorfizmy funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Testy psychometryczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Testy demograficzne
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Steffen, MD, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Depresja
- Zespół
- Zmęczenie
- Fibromialgia
- Zaburzenia somatyczne
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zespół zmęczenia, przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anae_Pain_Ulm_DSM-IV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .