Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce immunologiczne u pacjentów z bólem DSM-IV (IPPPDIV)

3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Manfred Weiss, University of Ulm

Faza 1 Badanie wzorców immunologicznych, psychometrycznych i socjodemograficznych u pacjentów z bólem sklasyfikowanych według DSM-IV

Celem tego badania jest zdefiniowanie podgrup pacjentów z zaburzeniami pod postacią somatyczną z powodu DSM-IV poprzez charakterystykę immunologiczną, psychologiczną i genetyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjentów cierpiących na ból definiuje się jako pacjentów z zaburzeniem pod postacią somatyczną z powodu DSM-IV, jeśli przewlekły ból utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy w kilku obszarach anatomicznych. Zaburzenia pod postacią somatyczną (DSM-IV) charakteryzują się obecnością objawów fizycznych, które sugerują ogólny stan zdrowia, ale które nie są w pełni wyjaśnione ogólnym stanem zdrowia, bezpośrednim działaniem substancji lub innym zaburzeniem psychicznym. Objawy muszą powodować klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym lub w innych obszarach. Fizyczne objawy nie są pod dobrowolną kontrolą. Czynniki psychiczne wyłącznie lub w połączeniu z medycznym czynnikiem chorobowym mają decydujący wpływ na początek, nasilenie, nasilenie lub utrzymywanie się objawów. Podgrupa zaburzeń pod postacią somatyczną, tj. fibromialgia, jest powszechnym pozastawowym zespołem reumatycznym charakteryzującym się bólem mięśni i wieloma punktami ogniskowej tkliwości mięśni przy badaniu palpacyjnym (punkty spustowe). Ból mięśni zwykle nasila się przy braku aktywności lub narażeniu na zimno. Ten stan często wiąże się z objawami ogólnymi, takimi jak zaburzenia snu, zmęczenie, sztywność, bóle głowy i czasami depresja. Istnieje znaczne nakładanie się fibromialgii i zespołu chronicznego zmęczenia. Fibromialgia może powstać jako pierwotny lub wtórny proces chorobowy. W skórze tych pacjentów wykryto interleukiny IL-1ß, IL-6 i czynnik martwicy nowotworu-a. Donoszono, że blokada receptora 5HT3 łagodzi przewlekły ból w tendopatii, fibromialgii i chorobach autoimmunologicznych. Jednak tylko podgrupa pacjentów reaguje na tę terapię. Przypuszcza się, że pacjenci z zaburzeniami pod postacią somatyczną (DSM-IV) rozpoznanymi na podstawie kryteriów klinicznych składają się z immunologicznie heterogennych grup. Jednak do tej pory podłoże immunologiczne i genetyczne pacjentów z zaburzeniami pod postacią somatyczną sklasyfikowanymi według DSM-IV nie było systematycznie oceniane. Badanie koncentruje się na psychometrycznej charakterystyce pacjentów z zaburzeniami bólowymi, koncentrując się na depresji, lęku, zachowaniach radzenia sobie, traumie psychicznej, aleksytymii i objawach pod postacią somatyczną. Niniejsze badanie ma na celu zdefiniowanie podgrup pacjentów z zaburzeniami pod postacią somatyczną (DSM-IV) na podstawie charakterystyki immunologicznej, psychologicznej i genetycznej, którzy mogą skorzystać z potencjalnych antagonistów receptora 5HT3 lub terapii przeciwzapalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ulm, Niemcy, 89070
        • Clinic of Anesthesiology, Dept. of Pain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z przewlekłym bólem z zaburzeniem pod postacią somatyczną z powodu DSM-IV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z przewlekłym bólem z zaburzeniem pod postacią somatyczną z powodu DSM-IV
  • przewlekły ból > 6 miesięcy w kilku obszarach anatomicznych
  • obecność objawów fizycznych sugerujących ogólny stan zdrowia
  • objawy muszą powodować klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym lub w innych obszarach
  • objawy fizyczne nie są pod dobrowolną kontrolą
  • Czynniki psychiczne wyłącznie lub w połączeniu z medycznym czynnikiem chorobowym mają decydujący wpływ na początek, nasilenie, nasilenie lub utrzymywanie się objawów
  • fibromialgia

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • psychoza
  • objawy w pełni wyjaśnione ogólnym stanem zdrowia, bezpośrednim działaniem substancji lub innym zaburzeniem psychicznym
  • ciąża
  • włączenie do innych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
A
Pacjenci z zaburzeniami pod postacią somatyczną z powodu DSM-IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzór biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzór znaczników powierzchni komórki
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Polimorfizmy funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Testy psychometryczne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Testy demograficzne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Steffen, MD, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj