- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01106339
Immunmønstre hos smertepatienter DSM-IV (IPPPDIV)
3. april 2013 opdateret af: Manfred Weiss, University of Ulm
Fase 1-undersøgelse af immun-, psykometriske og sociodemografiske mønstre hos smertepatienter klassificeret af DSM-IV
Formålet med denne undersøgelse er at definere undergrupper af patienter med somatoforme lidelser på grund af DSM-IV ved immunologisk, psykologisk og genetisk karakterisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Smertepatienter defineres som patienter med en somatoform lidelse på grund af DSM-IV, hvis kroniske smerter varer i mindst 6 måneder i flere anatomiske regioner.
Somatoforme lidelser (DSM-IV) har tilstedeværelsen af fysiske symptomer, der tyder på en generel medicinsk tilstand, men som ikke er fuldt ud forklaret af en generel medicinsk tilstand, af de direkte virkninger af et stof eller af en anden psykisk lidelse.
Symptomerne skal forårsage klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, arbejdsmæssige eller andre funktionsområder.
De fysiske symptomer er ikke under frivillig kontrol.
Psykiske faktorer udelukkende eller i kombination med en medicinsk sygdomsfaktor har afgørende indflydelse på debut, sværhedsgrad, forværring eller vedligeholdelse af symptomer.
En undergruppe af somatoforme lidelser, dvs. fibromyalgi, er et almindeligt ikke-artikulært reumatisk syndrom karakteriseret ved myalgi og flere punkter med fokal muskelømhed over for palpation (triggerpunkter).
Muskelsmerter forværres typisk ved inaktivitet eller udsættelse for kulde.
Denne tilstand er ofte forbundet med generelle symptomer, såsom søvnforstyrrelser, træthed, stivhed, hovedpine og lejlighedsvis depression.
Der er betydelig overlap mellem fibromyalgi og det kroniske træthedssyndrom.
Fibromyalgi kan opstå som en primær eller sekundær sygdomsproces.
Interleukiner IL-1ß, IL-6 og tumornekrosefaktor-a er blevet påvist i huden på disse patienter.
Blokering af 5HT3-receptoren er blevet rapporteret at lindre kroniske smerter ved tendopati, fibromyalgi og autoimmune sygdomme.
Imidlertid reagerer kun en undergruppe af patienter på denne terapi.
Det antages, at patienter med somatoforme lidelser (DSM-IV) diagnosticeret efter kliniske kriterier består af immunologisk heterogene grupper.
Men indtil nu er den immunologiske og genetiske baggrund for patienter med somatoforme lidelser klassificeret via DSM-IV ikke blevet systematisk evalueret.
Undersøgelsen koncentrerer sig om den psykometriske karakterisering af patienter med smerteforstyrrelse med fokus på depression, angst, mestringsadfærd, psykiske traumer, alexithymi og somatoforme symptomer.
Denne undersøgelse udføres for at definere undergrupper af patienter med somatoforme lidelser (DSM-IV) ved immunologisk, psykologisk og genetisk karakterisering, som kan drage fordel af potentielle 5HT3-receptorantagonister eller antiinflammatorisk terapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89070
- Clinic of Anesthesiology, Dept. of Pain
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kroniske smertepatienter med en somatoform lidelse på grund af DSM-IV
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kroniske smertepatienter med en somatoform lidelse på grund af DSM-IV
- kroniske smerter > 6 måneder i flere anatomiske regioner
- tilstedeværelse af fysiske symptomer, der tyder på en generel medicinsk tilstand
- symptomerne skal forårsage klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, arbejdsmæssige eller andre funktionsområder
- de fysiske symptomer er ikke under frivillig kontrol
- Psykiske faktorer udelukkende eller i kombination med en medicinsk sygdomsfaktor påvirker debut, sværhedsgrad, forværring eller opretholdelse af symptomer afgørende
- fibromyalgi
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- psykose
- symptomer fuldt ud forklaret af en generel medicinsk tilstand, af de direkte virkninger af et stof eller af en anden psykisk lidelse
- graviditet
- inddragelse i andre undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EN
Patienter med somatoforme lidelser på grund af DSM-IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mønster af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mønster af celleoverflademarkører
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Funktionelle polymorfier
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Psykometriske tests
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Demografiske tests
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sværhedsgraden af smerte
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Steffen, MD, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2010
Først opslået (Skøn)
19. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Encephalomyelitis
- Depression
- Syndrom
- Træthed
- Fibromyalgi
- Somatoforme lidelser
- Myofasciale smertesyndromer
- Træthedssyndrom, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- Anae_Pain_Ulm_DSM-IV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .