- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01106339
Immuunpatronen bij pijnpatiënten DSM-IV (IPPPDIV)
3 april 2013 bijgewerkt door: Manfred Weiss, University of Ulm
Fase 1-studie van immuun-, psychometrische en sociodemografische patronen bij pijnpatiënten geclassificeerd door DSM-IV
Het doel van deze studie is om subgroepen van patiënten met somatoforme stoornissen als gevolg van DSM-IV te definiëren door middel van immunologische, psychologische en genetische karakterisering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Pijnpatiënten worden gedefinieerd als patiënten met een somatoforme stoornis als gevolg van de DSM-IV, als chronische pijn minstens 6 maanden aanhoudt in verschillende anatomische gebieden.
Somatoforme stoornissen (DSM-IV) hebben de aanwezigheid van lichamelijke symptomen die wijzen op een algemene medische aandoening, maar die niet volledig worden verklaard door een algemene medische aandoening, door de directe effecten van een middel of door een andere psychische stoornis.
De symptomen moeten klinisch significant leed of beperkingen veroorzaken op sociaal, beroepsmatig of ander gebied van functioneren.
De lichamelijke symptomen staan niet onder vrijwillige controle.
Psychische factoren, uitsluitend of in combinatie met een medische ziektefactor, hebben een doorslaggevende invloed op het ontstaan, de ernst, de verergering of het in stand houden van de symptomen.
Een subgroep van somatoforme stoornissen, d.w.z. fibromyalgie, is een veel voorkomend niet-articulaire reumatisch syndroom dat wordt gekenmerkt door myalgie en meerdere punten van focale spiergevoeligheid bij palpatie (triggerpoints).
Spierpijn wordt meestal verergerd door inactiviteit of blootstelling aan kou.
Deze aandoening wordt vaak geassocieerd met algemene symptomen, zoals slaapstoornissen, vermoeidheid, stijfheid, hoofdpijn en soms depressie.
Er is een aanzienlijke overlap tussen fibromyalgie en het chronisch vermoeidheidssyndroom.
Fibromyalgie kan ontstaan als een primair of secundair ziekteproces.
Interleukinen IL-1ß, IL-6 en tumornecrosefactor-a zijn aangetroffen in de huid van deze patiënten.
Van blokkade van de 5HT3-receptor is gemeld dat het chronische pijn verlicht bij tendopathie, fibromyalgie en auto-immuunziekten.
Slechts een subgroep van patiënten reageert echter op deze therapie.
Aangenomen wordt dat patiënten met somatoforme stoornissen (DSM-IV) gediagnosticeerd volgens klinische criteria, bestaan uit immunologisch heterogene groepen.
Tot nu toe is de immunologische en genetische achtergrond van patiënten met somatoforme stoornissen geclassificeerd via DSM-IV echter niet systematisch geëvalueerd.
De studie concentreert zich op de psychometrische karakterisering van patiënten met een pijnstoornis waarbij de nadruk ligt op depressie, angst, copinggedrag, psychisch trauma, alexithymie en somatoforme symptomen.
De huidige studie wordt uitgevoerd om subgroepen van patiënten met somatoforme stoornissen (DSM-IV) te definiëren door middel van immunologische, psychologische en genetische karakterisering die baat kunnen hebben bij potentiële 5HT3-receptorantagonisten of ontstekingsremmende therapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89070
- Clinic of Anesthesiology, Dept. of Pain
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
chronische pijnpatiënten met een somatoforme stoornis als gevolg van DSM-IV
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische pijnpatiënten met een somatoforme stoornis als gevolg van DSM-IV
- chronische pijn > 6 maanden in verschillende anatomische gebieden
- aanwezigheid van lichamelijke symptomen die wijzen op een algemene medische aandoening
- de symptomen moeten klinisch significant lijden of beperkingen veroorzaken op sociaal, beroepsmatig of ander gebied van functioneren
- de lichamelijke symptomen staan niet onder vrijwillige controle
- Psychische factoren uitsluitend of in combinatie met een medische ziektefactor hebben een beslissende invloed op het ontstaan, de ernst, de verergering of het in stand houden van de symptomen
- fibromyalgie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- psychose
- symptomen die volledig worden verklaard door een algemene medische aandoening, door de directe effecten van een middel of door een andere psychische stoornis
- zwangerschap
- opname in andere studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
A
Patiënten met somatoforme stoornissen als gevolg van DSM-IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patroon van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patroon van markeringen op het celoppervlak
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Functionele polymorfismen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Psychometrische tests
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Demografische testen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Ernst van pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Steffen, MD, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Encefalomyelitis
- Depressie
- Syndroom
- Vermoeidheid
- Fibromyalgie
- Somatoforme stoornissen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- Anae_Pain_Ulm_DSM-IV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .