- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01106339
Imunitní vzorce u pacientů s bolestí DSM-IV (IPPPDIV)
3. dubna 2013 aktualizováno: Manfred Weiss, University of Ulm
Fáze 1 studie imunitních, psychometrických a sociodemografických vzorců u pacientů s bolestí klasifikovaných podle DSM-IV
Účelem této studie je definovat podskupiny pacientů se somatoformními poruchami v důsledku DSM-IV pomocí imunologické, psychologické a genetické charakterizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti s bolestí jsou definováni jako pacienti se somatoformní poruchou způsobenou DSM-IV, pokud chronická bolest trvá alespoň 6 měsíců v několika anatomických oblastech.
Somatoformní poruchy (DSM-IV) mají fyzické symptomy, které naznačují obecný zdravotní stav, ale které nejsou plně vysvětleny obecným zdravotním stavem, přímými účinky látky nebo jinou duševní poruchou.
Příznaky musí způsobovat klinicky významné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných oblastech fungování.
Fyzické příznaky nejsou pod dobrovolnou kontrolou.
Psychické faktory výlučně nebo v kombinaci s faktorem lékařského onemocnění rozhodujícím způsobem ovlivňují nástup, závažnost, exacerbaci nebo udržení symptomů.
Podskupina somatoformních poruch, tj. fibromyalgie, je běžný nonartikulární revmatický syndrom charakterizovaný myalgií a četnými body fokální svalové citlivosti k palpaci (spouštěcí body).
Bolest svalů se obvykle zhoršuje nečinností nebo vystavením chladu.
Tento stav je často spojen s celkovými příznaky, jako jsou poruchy spánku, únava, ztuhlost, bolesti hlavy a příležitostně deprese.
Mezi fibromyalgií a syndromem chronické únavy se významně překrývá.
Fibromyalgie může vzniknout jako primární nebo sekundární chorobný proces.
V kůži těchto pacientů byly detekovány interleukiny IL-1ß, IL-6 a tumor nekrotizující faktor-a.
Bylo popsáno, že blokáda 5HT3 receptoru zmírňuje chronickou bolest u tendopatie, fibromyalgie a autoimunitních onemocnění.
Na tuto terapii však reaguje pouze podskupina pacientů.
Předpokládá se, že pacienti se somatoformními poruchami (DSM-IV) diagnostikovanými podle klinických kritérií sestávají z imunologicky heterogenních skupin.
Dosud však nebylo systematicky hodnoceno imunologické a genetické pozadí pacientů se somatoformními poruchami klasifikovanými pomocí DSM-IV.
Studie se zaměřuje na psychometrickou charakteristiku pacientů s poruchou bolesti se zaměřením na depresi, úzkost, copingové chování, psychické trauma, alexithymii a somatoformní symptomy.
Tato studie se provádí za účelem definování podskupin pacientů se somatoformními poruchami (DSM-IV) pomocí imunologické, psychologické a genetické charakterizace, kteří mohou mít prospěch z potenciálních antagonistů 5HT3 receptoru nebo protizánětlivé terapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89070
- Clinic of Anesthesiology, Dept. of Pain
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s chronickou bolestí se somatoformní poruchou způsobenou DSM-IV
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s chronickou bolestí se somatoformní poruchou způsobenou DSM-IV
- chronická bolest > 6 měsíců v několika anatomických oblastech
- přítomnost fyzických příznaků, které naznačují obecný zdravotní stav
- symptomy musí způsobovat klinicky významný strach nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných oblastech fungování
- fyzické příznaky nejsou pod dobrovolnou kontrolou
- Psychické faktory výlučně nebo v kombinaci s faktorem lékařského onemocnění rozhodujícím způsobem ovlivňují nástup, závažnost, exacerbaci nebo udržení příznaků
- fibromyalgie
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- psychóza
- symptomy plně vysvětlitelné obecným zdravotním stavem, přímými účinky látky nebo jinou duševní poruchou
- těhotenství
- zařazení do jiných studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
A
Pacienti se somatoformními poruchami v důsledku DSM-IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzorec zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzor markerů buněčného povrchu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Funkční polymorfismy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Psychometrické testy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Demografické testy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Steffen, MD, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Encefalomyelitida
- Deprese
- Syndrom
- Únava
- Fibromyalgie
- Somatoformní poruchy
- Syndromy myofasciální bolesti
- Únavový syndrom, chronický
Další identifikační čísla studie
- Anae_Pain_Ulm_DSM-IV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .