- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01106339
Patrones inmunitarios en pacientes con dolor DSM-IV (IPPPDIV)
3 de abril de 2013 actualizado por: Manfred Weiss, University of Ulm
Estudio Fase 1 de Patrones Inmunitarios, Psicométricos y Sociodemográficos en Pacientes con Dolor Clasificados por el DSM-IV
El propósito de este estudio es definir subgrupos de pacientes con trastornos somatomorfos debidos al DSM-IV mediante caracterización inmunológica, psicológica y genética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes con dolor se definen como pacientes con un trastorno somatomorfo debido al DSM-IV, si el dolor crónico dura al menos 6 meses en varias regiones anatómicas.
Los trastornos somatomorfos (DSM-IV) tienen la presencia de síntomas físicos que sugieren una condición médica general pero que no se explican completamente por una condición médica general, por los efectos directos de una sustancia o por otro trastorno mental.
Los síntomas deben causar malestar clínicamente significativo o deterioro social, laboral u otras áreas de funcionamiento.
Los síntomas físicos no están bajo control voluntario.
Los factores psíquicos exclusivamente o en combinación con un factor de enfermedad médica influyen decisivamente en el inicio, la gravedad, la exacerbación o el mantenimiento de los síntomas.
Un subgrupo de trastornos somatomorfos, es decir, la fibromialgia, es un síndrome reumático no articular común caracterizado por mialgia y múltiples puntos de sensibilidad muscular focal a la palpación (puntos gatillo).
El dolor muscular suele agravarse con la inactividad o la exposición al frío.
Esta condición a menudo se asocia con síntomas generales, como trastornos del sueño, fatiga, rigidez, dolores de cabeza y, en ocasiones, depresión.
Existe una superposición significativa entre la fibromialgia y el síndrome de fatiga crónica.
La fibromialgia puede surgir como un proceso patológico primario o secundario.
Se han detectado interleucinas IL-1ß, IL-6 y factor de necrosis tumoral-a en la piel de estos pacientes.
Se ha informado que el bloqueo del receptor 5HT3 alivia el dolor crónico en la tendopatía, la fibromialgia y las enfermedades autoinmunes.
Sin embargo, solo un subgrupo de pacientes responde a esta terapia.
Se supone que los pacientes con trastornos somatomorfos (DSM-IV) diagnosticados según criterios clínicos constituyen grupos inmunológicamente heterogéneos.
Sin embargo, hasta ahora, los antecedentes inmunológicos y genéticos de los pacientes con trastornos somatomorfos clasificados según el DSM-IV no se han evaluado sistemáticamente.
El estudio se concentra en la caracterización psicométrica de pacientes con trastorno de dolor centrándose en depresión, ansiedad, comportamiento de afrontamiento, trauma psíquico, alexitimia y síntomas somatomorfos.
El presente estudio se realiza para definir subgrupos de pacientes con trastornos somatomorfos (DSM-IV) mediante caracterización inmunológica, psicológica y genética que pueden beneficiarse de posibles antagonistas del receptor 5HT3 o terapia antiinflamatoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89070
- Clinic of Anesthesiology, Dept. of Pain
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con dolor crónico y un trastorno somatomorfo debido al DSM-IV
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con dolor crónico y un trastorno somatomorfo debido al DSM-IV
- dolor crónico > 6 meses en varias regiones anatómicas
- presencia de síntomas físicos que sugieren una condición médica general
- los síntomas deben causar malestar clínicamente significativo o deterioro social, laboral u otras áreas de funcionamiento
- los síntomas físicos no están bajo control voluntario
- Los factores psíquicos exclusivamente o en combinación con un factor de enfermedad médica influyen decisivamente en el inicio, la gravedad, la exacerbación o el mantenimiento de los síntomas.
- fibromialgia
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- psicosis
- síntomas totalmente explicados por una condición médica general, por los efectos directos de una sustancia, o por otro trastorno mental
- el embarazo
- inclusión en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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A
Pacientes con trastornos somatomorfos debidos al DSM-IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Patrón de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Patrón de marcadores de superficie celular
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Polimorfismos funcionales
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Pruebas psicométricas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Pruebas demográficas
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Steffen, MD, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- Depresión
- Síndrome
- Fatiga
- Fibromialgia
- Trastornos somatomorfos
- Síndromes de dolor miofascial
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Anae_Pain_Ulm_DSM-IV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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