- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01106339
Immuunimallit kipupotilailla DSM-IV (IPPPDIV)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Manfred Weiss, University of Ulm
Vaihe 1 DSM-IV:n mukaan luokiteltujen kipupotilaiden immuuni-, psykometristen ja sosiodemografisten mallien tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää immunologisen, psykologisen ja geneettisen karakterisoinnin avulla alaryhmät potilaille, joilla on DSM-IV:n aiheuttamia somatoformisia sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipupotilailla tarkoitetaan potilaita, joilla on DSM-IV:n aiheuttama somatoforminen häiriö, jos krooninen kipu kestää vähintään 6 kuukautta useilla anatomisilla alueilla.
Somatoformisilla häiriöillä (DSM-IV) on fyysisiä oireita, jotka viittaavat yleiseen sairauteen, mutta joita ei täysin selitä yleinen sairaus, aineen suorat vaikutukset tai jokin muu mielenterveyshäiriö.
Oireiden tulee aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla toiminta-alueilla.
Fyysiset oireet eivät ole vapaaehtoisesti hallinnassa.
Psyykkiset tekijät yksinomaan tai yhdessä lääketieteellisen sairaustekijän kanssa vaikuttavat ratkaisevasti oireiden alkamiseen, vaikeuteen, pahenemiseen tai säilymiseen.
Somatoformisten sairauksien alaryhmä, eli fibromyalgia, on yleinen ei-nivelreumaattinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista myalgia ja useat fokaalisen lihaksen arkuuden kohdat tunnusteluun (laukaisupisteet).
Lihaskipua pahentaa tyypillisesti passiivisuus tai altistuminen kylmälle.
Tämä tila liittyy usein yleisiin oireisiin, kuten unihäiriöihin, väsymykseen, jäykkyyteen, päänsärkyyn ja toisinaan masennukseen.
Fibromyalgian ja kroonisen väsymysoireyhtymän välillä on merkittävää päällekkäisyyttä.
Fibromyalgia voi ilmaantua primaarisena tai sekundaarisena sairausprosessina.
Interleukiinit IL-1ß, IL-6 ja tuumorinekroositekijä-a on havaittu näiden potilaiden ihosta.
5HT3-reseptorin salpauksen on raportoitu lievittävän kroonista kipua tendopatiassa, fibromyalgiassa ja autoimmuunisairauksissa.
Kuitenkin vain osa potilaista reagoi tähän hoitoon.
Potilaiden, joilla on kliinisten kriteerien mukaan diagnosoitu somatoforminen häiriö (DSM-IV), oletetaan koostuvan immunologisesti heterogeenisista ryhmistä.
Toistaiseksi DSM-IV:n kautta luokiteltujen somatoformisten sairauksien potilaiden immunologista ja geneettistä taustaa ei ole kuitenkaan systemaattisesti arvioitu.
Tutkimus keskittyy kipuhäiriöpotilaiden psykometriseen karakterisointiin keskittyen masennukseen, ahdistukseen, selviytymiskäyttäytymiseen, psyykkiseen traumaan, aleksitymiaan ja somatoformisiin oireisiin.
Tämä tutkimus suoritetaan sellaisten potilaiden alaryhmien määrittelemiseksi, joilla on somatoformisia sairauksia (DSM-IV) immunologisella, psykologisella ja geneettisellä karakterisoinnilla, jotka voivat hyötyä mahdollisista 5HT3-reseptorin antagonisteista tai anti-inflammatorisesta hoidosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89070
- Clinic of Anesthesiology, Dept. of Pain
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kroonisen kipupotilaat, joilla on DSM-IV:n aiheuttama somatoforminen häiriö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kroonisen kipupotilaat, joilla on DSM-IV:n aiheuttama somatoforminen häiriö
- krooninen kipu > 6 kuukautta useilla anatomisilla alueilla
- fyysisten oireiden esiintyminen, jotka viittaavat yleiseen sairauteen
- oireiden tulee aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla toiminta-alueilla
- fyysiset oireet eivät ole vapaaehtoisesti hallinnassa
- Psyykkiset tekijät yksinomaan tai yhdessä lääketieteellisen sairauden tekijän kanssa vaikuttavat ratkaisevasti oireiden alkamiseen, vaikeuteen, pahenemiseen tai säilymiseen
- fibromyalgia
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- psykoosi
- oireet selittyvät täysin yleisellä sairaustilalla, aineen suorilla vaikutuksilla tai muulla mielenterveyshäiriöllä
- raskaus
- sisällyttäminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
A
Potilaat, joilla on DSM-IV:n aiheuttamia somatoformisia häiriöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien kuvio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Solun pinnan merkkiaineiden kuvio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Funktionaaliset polymorfismit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Psykometriset testit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Demografiset testit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Steffen, MD, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Enkefalomyeliitti
- Masennus
- Oireyhtymä
- Väsymys
- Fibromyalgia
- Somatoformiset häiriöt
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anae_Pain_Ulm_DSM-IV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .