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Padrões imunológicos em pacientes com dor DSM-IV (IPPPDIV)

3 de abril de 2013 atualizado por: Manfred Weiss, University of Ulm

Estudo Fase 1 dos Padrões Imunológicos, Psicométricos e Sociodemográficos em Pacientes com Dor Classificados pelo DSM-IV

O objetivo deste estudo é definir subgrupos de pacientes com transtornos somatoformes devido ao DSM-IV por caracterização imunológica, psicológica e genética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com dor são definidos como pacientes com transtorno somatoforme devido ao DSM-IV, se a dor crônica durar pelo menos 6 meses em várias regiões anatômicas. Os transtornos somatoformes (DSM-IV) têm a presença de sintomas físicos que sugerem uma condição médica geral, mas que não são totalmente explicados por uma condição médica geral, pelos efeitos diretos de uma substância ou por outro transtorno mental. Os sintomas devem causar sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas do funcionamento. Os sintomas físicos não estão sob controle voluntário. Fatores psíquicos exclusivamente ou em combinação com um fator de doença médica influenciam decisivamente o início, a gravidade, a exacerbação ou a manutenção dos sintomas. Um subgrupo de distúrbios somatoformes, ou seja, a fibromialgia, é uma síndrome reumática não articular comum caracterizada por mialgia e múltiplos pontos de sensibilidade muscular focal à palpação (pontos-gatilho). A dor muscular é tipicamente agravada pela inatividade ou exposição ao frio. Esta condição é frequentemente associada a sintomas gerais, como distúrbios do sono, fadiga, rigidez, dores de cabeça e, ocasionalmente, depressão. Existe uma sobreposição significativa entre a fibromialgia e a síndrome da fadiga crônica. A fibromialgia pode surgir como um processo patológico primário ou secundário. Interleucinas IL-1ß, IL-6 e fator de necrose tumoral-a foram detectados na pele desses pacientes. Foi relatado que o bloqueio do receptor 5HT3 alivia a dor crônica em tendopatia, fibromialgia e doenças autoimunes. No entanto, apenas um subgrupo de pacientes responde a esta terapia. Supõe-se que os pacientes com transtornos somatoformes (DSM-IV) diagnosticados segundo critérios clínicos constituem grupos imunologicamente heterogêneos. No entanto, até agora, o histórico imunológico e genético de pacientes com transtornos somatoformes classificados pelo DSM-IV não foi avaliado sistematicamente. O estudo concentra-se na caracterização psicométrica de pacientes com transtorno de dor com foco em depressão, ansiedade, comportamento de enfrentamento, trauma psíquico, alexitimia e sintomas somatoformes. O presente estudo é realizado para definir subgrupos de pacientes com transtornos somatoformes (DSM-IV) por caracterização imunológica, psicológica e genética que podem se beneficiar de potenciais antagonistas do receptor 5HT3 ou terapia anti-inflamatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ulm, Alemanha, 89070
        • Clinic of Anesthesiology, Dept. of Pain

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com dor crônica com transtorno somatoforme devido ao DSM-IV

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com dor crônica com transtorno somatoforme devido ao DSM-IV
  • dor crônica > 6 meses em várias regiões anatômicas
  • presença de sintomas físicos que sugerem uma condição médica geral
  • os sintomas devem causar sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas do funcionamento
  • os sintomas físicos não estão sob controle voluntário
  • Fatores psíquicos exclusivamente ou em combinação com um fator de doença médica influenciam decisivamente o início, a gravidade, a exacerbação ou a manutenção dos sintomas
  • fibromialgia

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • psicose
  • sintomas totalmente explicados por uma condição médica geral, pelos efeitos diretos de uma substância ou por outro transtorno mental
  • gravidez
  • inclusão em outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
A
Pacientes com transtornos somatoformes devido ao DSM-IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Padrão de biomarcadores inflamatórios
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Padrão de marcadores de superfície celular
Prazo: 1 ano
1 ano
Polimorfismos funcionais
Prazo: 1 ano
1 ano
Testes psicométricos
Prazo: 1 ano
1 ano
Testes demográficos
Prazo: 1 ano
1 ano
Gravidade da dor
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Steffen, MD, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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