- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01106339
Padrões imunológicos em pacientes com dor DSM-IV (IPPPDIV)
3 de abril de 2013 atualizado por: Manfred Weiss, University of Ulm
Estudo Fase 1 dos Padrões Imunológicos, Psicométricos e Sociodemográficos em Pacientes com Dor Classificados pelo DSM-IV
O objetivo deste estudo é definir subgrupos de pacientes com transtornos somatoformes devido ao DSM-IV por caracterização imunológica, psicológica e genética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes com dor são definidos como pacientes com transtorno somatoforme devido ao DSM-IV, se a dor crônica durar pelo menos 6 meses em várias regiões anatômicas.
Os transtornos somatoformes (DSM-IV) têm a presença de sintomas físicos que sugerem uma condição médica geral, mas que não são totalmente explicados por uma condição médica geral, pelos efeitos diretos de uma substância ou por outro transtorno mental.
Os sintomas devem causar sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas do funcionamento.
Os sintomas físicos não estão sob controle voluntário.
Fatores psíquicos exclusivamente ou em combinação com um fator de doença médica influenciam decisivamente o início, a gravidade, a exacerbação ou a manutenção dos sintomas.
Um subgrupo de distúrbios somatoformes, ou seja, a fibromialgia, é uma síndrome reumática não articular comum caracterizada por mialgia e múltiplos pontos de sensibilidade muscular focal à palpação (pontos-gatilho).
A dor muscular é tipicamente agravada pela inatividade ou exposição ao frio.
Esta condição é frequentemente associada a sintomas gerais, como distúrbios do sono, fadiga, rigidez, dores de cabeça e, ocasionalmente, depressão.
Existe uma sobreposição significativa entre a fibromialgia e a síndrome da fadiga crônica.
A fibromialgia pode surgir como um processo patológico primário ou secundário.
Interleucinas IL-1ß, IL-6 e fator de necrose tumoral-a foram detectados na pele desses pacientes.
Foi relatado que o bloqueio do receptor 5HT3 alivia a dor crônica em tendopatia, fibromialgia e doenças autoimunes.
No entanto, apenas um subgrupo de pacientes responde a esta terapia.
Supõe-se que os pacientes com transtornos somatoformes (DSM-IV) diagnosticados segundo critérios clínicos constituem grupos imunologicamente heterogêneos.
No entanto, até agora, o histórico imunológico e genético de pacientes com transtornos somatoformes classificados pelo DSM-IV não foi avaliado sistematicamente.
O estudo concentra-se na caracterização psicométrica de pacientes com transtorno de dor com foco em depressão, ansiedade, comportamento de enfrentamento, trauma psíquico, alexitimia e sintomas somatoformes.
O presente estudo é realizado para definir subgrupos de pacientes com transtornos somatoformes (DSM-IV) por caracterização imunológica, psicológica e genética que podem se beneficiar de potenciais antagonistas do receptor 5HT3 ou terapia anti-inflamatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ulm, Alemanha, 89070
- Clinic of Anesthesiology, Dept. of Pain
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com dor crônica com transtorno somatoforme devido ao DSM-IV
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com dor crônica com transtorno somatoforme devido ao DSM-IV
- dor crônica > 6 meses em várias regiões anatômicas
- presença de sintomas físicos que sugerem uma condição médica geral
- os sintomas devem causar sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas do funcionamento
- os sintomas físicos não estão sob controle voluntário
- Fatores psíquicos exclusivamente ou em combinação com um fator de doença médica influenciam decisivamente o início, a gravidade, a exacerbação ou a manutenção dos sintomas
- fibromialgia
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- psicose
- sintomas totalmente explicados por uma condição médica geral, pelos efeitos diretos de uma substância ou por outro transtorno mental
- gravidez
- inclusão em outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
A
Pacientes com transtornos somatoformes devido ao DSM-IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Padrão de biomarcadores inflamatórios
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Padrão de marcadores de superfície celular
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Polimorfismos funcionais
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Testes psicométricos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Testes demográficos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Gravidade da dor
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Steffen, MD, Clinic of Anesthesiology, University Hospital Medical School, Steinhoevelstrasse 9, 89070 Ulm, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Encefalomielite
- Depressão
- Síndrome
- Fadiga
- Fibromialgia
- Transtornos Somatoformes
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Síndrome de Fadiga, Crônica
Outros números de identificação do estudo
- Anae_Pain_Ulm_DSM-IV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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