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アメリカインディアンの禁煙

2017年3月14日 更新者:Won Choi, PhD, MPH

アメリカ・インディアンの文化に合わせた禁煙

アメリカ先住民とアラスカ先住民 (AI/AN) は、米国の主要な人種/民族グループの中で最も喫煙率が高く、40% から 50% に近づいています。1-3 さらに、この十分なサービスを受けていない人々の禁煙率と禁煙率は非常に低いです。 AI/AN の喫煙による死亡率は、他の民族グループの中で最も高いだけでなく、2 倍にもなっています4。 現在まで、AI/AN 喫煙者の禁煙を促す方法に焦点を当てた研究はほとんどなく、ランダム化臨床試験もありません。 文化に合わせた効果的な禁煙プログラムが切実に必要とされています。5、 6 私たちは、中西部の 2 つの施設 (カンザス州とオクラホマ州) で実施される 2 群のグループ無作為化臨床試験を提案します。

私たちは、コミュニティベースの参加型研究手法を使用した「Allnations Breath of Life」(ANBL)禁煙プログラムの創設を通じて、これらの問題に取り組み始めました。 ANBL はグループベースであり、すべてのプログラム コンポーネントにおいて文化に配慮しています。 この研究では、多くの AI/AN の間でのタバコの神聖な役割と、娯楽目的の喫煙についても取り上げながら、文化が AI/AN の禁煙にどのように影響するかを認識しています。 私たちのパイロット研究では、ベースラインから 6 か月後の禁煙率が 30% であったのに対し、他の公表された研究では禁煙率が 8 ~ 10% であり、AI/AN 喫煙者の喫煙を減らすことが期待できることが示されました。

提案された研究の参加者全員に薬物療法(例:薬物療法)が提供されます。 バレニクリン、ブプロピオン、または NRT)は、その後、文化に合わせた「Allnations Breath of Life」プログラム(ANBL)またはノンテイラード(NT. ANBL は、対面でのグループ セッションと個別の電話で構成されます。 私たちは ANBL のパイロット研究を成功裏に実施し、非常に有望な結果を発見しました。 ベースラインから 6 か月後に、すべての参加者の喫煙状況と継続的な禁酒状況が評価されます。 施設ごとに 28 グループ (グループあたり 8 人の喫煙者) を ANBL または NT に無作為に割り付け、合計サンプル サイズは 448 人の AI/AN 喫煙者となります。

この研究は、AI/AN向けの文化に合わせた禁煙プログラムの有効性を調べる最初の対照試験である。 私たちは、オクラホマ州の AI/AN 同僚と協力して、AI/AN 喫煙者への広範な導入と最終的な影響の可能性を高めるために、文化に合わせて持続可能な介入を設計し、試験的に成功させました。 この集団では喫煙率が最も高いため、介入が成功した場合、潜在的な健康への影響は重大です。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、グループ無作為化多施設臨床試験デザインを使用して、AI/AN喫煙者に対する文化に合わせた禁煙プログラム(ANBL)と非調整型(NT)の有効性を検証します。 2 つの施設 (カンザス州とオクラホマ州) の AI/AN 喫煙者は、ANBL または非調整型 (NT) のいずれかに無作為にグループ分けされます。 各施設 (KS および OK) は 28 グループを無作為に割り付け、その結果、施設ごとに介入のアームごとに 14 グループになります。 両方のグループ(ANBL と NT)の参加者には薬物療法(例: バレニクリン、ブプロピオン、または NRT)。 重要な主な結果は、生化学的に検証された 1 年間の継続的な禁欲です。 副次評価項目には、禁煙試行回数と喫煙本数(継続喫煙者の場合)、薬物療法の利用状況、および完了したグループセッションの回数が含まれます。 また、介入の限界費用対効果も検討します。 研究は5年間にわたって3段階に分けて進められる。 フェーズ I は開発とトレーニングで構成されます。 フェーズ 2 ではランダム化試験を実施し、フェーズ 3 ではデータ分析と普及を行います。 参加者はカンザス州とオクラホマ州の 2 か所から募集されます。 ANBL 群はグループ介入であり、NT 群は個別の標準治療ですが、ランダム化の単位はグループ レベルになります (次のセクション - ランダム化プロセスで詳しく説明します)。 採用と無作為化は施設ごとにバランスがとれます。両方の施設は、18 歳以上の AI/AN 喫煙者 448 人の目標サンプルサイズに達するまで募集します。 各施設では、各グループに 8 人の喫煙者が含まれる 28 グループ (アームごとに 14 グループ) を無作為に割り付け、施設サンプルの合計サイズは 1 施設あたり 224 名の喫煙者となります。 薬物療法:この研究の PI および施設 PI は、AI/AN コミュニティのメンバーとともに、研究デザインの一部として、すべての参加者(ANBL 群および NT 群)に薬物療法(バレニクリンまたはブプロピオンまたは NRT)を提供する必要があることに同意しました。 この決定は、AI/AN 部族とこの集団を担当してきた調査員との協力によるものでした。 AI/ANコミュニティはプラセボ治療を受け入れないため、プラセボが研究デザインの一部である場合、潜在的な参加者にとって介入は受け入れられず、実行不可能になります。 さらに、私たちは、タバコ使用の治療に関する現在の臨床診療ガイドラインに沿った禁煙介入を提供することが倫理的に不可欠であると考えました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

463

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma College of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 自宅の住所と電話番号がある
  • すべての研究コンポーネントに積極的に参加する
  • 6ヶ月間のフォローを希望します
  • 生涯で少なくとも100本のタバコを吸った
  • 現在喫煙者
  • アメリカインディアンまたはアラスカ先住民

除外基準:

  • 今後 24 か月以内に州を離れる予定がある
  • 妊娠中、授乳中、または今後 4 か月以内に妊娠を予定している。
  • 検査後に医学的に不適格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オール・ネイションズ・ブレス・オブ・ライフ (ANBL)
提案された研究の参加者全員に薬物療法(例:薬物療法)が提供されます。 バレニクリン、ブプロピオン、または NRT)は、その後、文化的に調整された「Allnations Breath of Life」プログラム(ANBL)または非調整プログラム(NT)のいずれかにランダムに割り当てられました。
ANBL は、対面でのグループ セッションと個別の電話で構成されます。 私たちは ANBL のパイロット研究を成功裏に実施し、非常に有望な結果を発見しました。 ベースラインから 6 か月後および 12 か月後に、すべての参加者の喫煙状況と禁煙率が評価されます。
研究の参加者全員に薬物療法(例:薬物療法)が提供されます。 バレニクリン、ブプロピオン、または NRT)
他の名前:
  • 薬物療法の利用
実験的:未仕立て(NT)
提案された研究の参加者全員に薬物療法(例:薬物療法)が提供されます。 バレニクリン、ブプロピオン、または NRT)は、その後、文化的に調整された「Allnations Breath of Life」プログラム(ANBL)または非調整プログラム(NT)のいずれかにランダムに割り当てられました。
研究の参加者全員に薬物療法(例:薬物療法)が提供されます。 バレニクリン、ブプロピオン、または NRT)
他の名前:
  • 薬物療法の利用
この非オーダーメイド介入には、すべての参加者に対する上記の医薬品の投与と、アメリカ先住民コミュニティと緊密に連携し、インディアンの文化、価値観、伝統を尊重してきた非アメリカ先住民カウンセラーによる的を絞ったカウンセリングが含まれます。 したがって、私たちの介入には、禁煙に関する現在の「ベストプラクティス」推奨事項が含まれています。 ベースラインから 6 か月後および 12 か月後に、すべての参加者の喫煙状況と禁煙率が評価されます。
他の名前:
  • 現在のベストプラクティス (CBP)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間ポイント有病率 6 か月間禁煙
時間枠:6ヵ月
研究の主な結果は、唾液コチニンで検証された7日間ポイント有病率、6ヵ月時点での禁煙(過去7日間に少なくとも一部のタバコを喫煙しましたか?)でした。 レスポンダーのみの分析を使用します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Won Choi, PhD、University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月14日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11862
  • R01CA141618 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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