Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken voor Amerikaanse Indianen

14 maart 2017 bijgewerkt door: Won Choi, PhD, MPH

Op cultuur afgestemd stoppen met roken voor Amerikaanse Indianen

Amerikaanse Indianen en Alaska Natives (AI/AN's) hebben de hoogste rookpercentages van de belangrijkste raciale/etnische groepen in de Verenigde Staten, bijna 40% tot 50%.1-3 Bovendien heeft deze achtergestelde populatie zeer lage percentages voor stoppen met roken en onthouding. Het door roken veroorzaakte sterftecijfer van AI/AN's is niet alleen het hoogste, maar ook het dubbele van dat van andere etnische groepen.4 Tot op heden zijn er bijna geen onderzoeken geweest die zich hebben gericht op methoden om het stoppen met roken bij AI/AN-rokers aan te moedigen en geen gerandomiseerde klinische onderzoeken. Er is een grote behoefte aan effectieve, op de cultuur afgestemde stopprogramma's.5, 6 We stellen voor om een ​​2-armige, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren op 2 locaties in het Midwesten (Kansas en Oklahoma).

We zijn begonnen met het aanpakken van deze problemen door de oprichting van het "All Nations Breath of Life" (ANBL)-programma voor stoppen met roken met behulp van op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksmethoden. ANBL is groepsgericht en cultuursensitief in alle programmaonderdelen. Het erkent de heilige rol van tabak onder veel AI/AN's en hoe cultuur het stoppen met roken onder AI/AN beïnvloedt, terwijl het ook recreatief roken aanpakt. Ons proefwerk toont veelbelovend voor het verminderen van het roken van sigaretten bij AI/AN-rokers, met stoppercentages van 30% zes maanden na baseline, vergeleken met 8-10% stoppercentages in andere gepubliceerde onderzoeken.

Alle deelnemers aan de voorgestelde studie krijgen farmacotherapie aangeboden (bijv. Varenicline of Bupropion of NRT) en vervolgens gerandomiseerd in ofwel het cultureel op maat gemaakte "All Nations Breath of Life"-programma (ANBL) of Nontailored (NT. ANBL bestaat uit persoonlijke groepssessies en individuele telefoongesprekken. We hebben met succes een pilotstudie van ANBL uitgevoerd en hebben veelbelovende resultaten gevonden. Zes maanden na baseline worden alle deelnemers beoordeeld op rookstatus en continue onthouding. We zullen 28 groepen per locatie randomiseren (8 rokers per groep) naar ANBL of NT voor een totale steekproefomvang van 448 AI/AN-rokers.

Deze studie is de eerste gecontroleerde studie die de werkzaamheid onderzoekt van een op cultuur afgestemd programma om te stoppen met roken voor AI/AN's. In samenwerking met AI/AN-collega's in Oklahoma hebben we de interventie ontworpen en met succes getest om cultureel op maat gemaakt en duurzaam te zijn om het potentieel voor brede acceptatie en uiteindelijke impact onder AI/AN-rokers te vergroten. Als de interventie succesvol is, is de potentiële gezondheidsimpact aanzienlijk omdat de prevalentie van roken het hoogst is in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebruik maken van een groep gerandomiseerde multi-site klinische proefopzet om de werkzaamheid te onderzoeken van een cultureel op maat gemaakt programma voor stoppen met roken (ANBL) voor AI/AN-rokers versus niet-op maat gemaakte (NT). AI/AN-rokers op twee locaties (Kansas en Oklahoma) worden gerandomiseerd ingedeeld in ANBL of niet-op maat gemaakt (NT). Elke site (KS en OK) zal 28 groepen randomiseren, resulterend in 14 groepen per arm van de interventie, per site. Deelnemers in beide groepen (ANBL en NT) krijgen farmacotherapie aangeboden (bijv. varenicline of bupropion of NRT). De primaire uitkomst van belang is biochemisch geverifieerde continue onthouding na 1 jaar. Secundaire eindpunten zijn het aantal stoppogingen en het aantal gerookte sigaretten (onder doorgaande rokers), het gebruik van farmacotherapie en het aantal voltooide groepssessies. Ook kijken we naar de marginale kosteneffectiviteit van de interventie. Het onderzoek verloopt in drie fasen over een periode van vijf jaar. Fase I zal bestaan ​​uit ontwikkeling en training. Fase 2 bestaat uit het uitvoeren van de gerandomiseerde studie en fase 3 bestaat uit data-analyse en verspreiding. Deelnemers worden geworven op twee locaties: Kansas en Oklahoma. Hoewel de ANBL-arm een ​​groepsinterventie is en de NT-arm individuele standaardzorg, zal de eenheid van randomisatie op groepsniveau zijn (verder besproken in de volgende sectie - Randomisatieproces). Werving en randomisatie worden gebalanceerd per site: beide sites rekruteren totdat we onze beoogde steekproefomvang van 448 AI/AN-rokers die minstens 18 jaar oud zijn, bereiken. Elke locatie zal 28 groepen randomiseren (14 groepen per arm) met 8 rokers in elke groep voor een totale steekproefomvang van 224 rokers per locatie. Farmacotherapie: de PI en locatie-PI van deze studie waren het er samen met onze AI/AN-gemeenschapsleden over eens dat alle deelnemers (ANBL- en NT-armen) farmacotherapie (varenicline of bupropion of NRT) moesten krijgen als onderdeel van de onderzoeksopzet. Deze beslissing was een gezamenlijke beslissing van de AI/AN-stammen en de onderzoekers die met deze populatie hebben gewerkt. De AI/AN-gemeenschap zal geen placebobehandeling accepteren, daarom zouden de interventies niet acceptabel of haalbaar zijn voor potentiële deelnemers als een placebo deel uitmaakte van de onderzoeksopzet. Bovendien waren we van mening dat het ethisch noodzakelijk was dat we stoppen met roken-interventies aanboden die in overeenstemming waren met de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor de behandeling van tabaksgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

463

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma College of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Zorg voor een huisadres en telefoonnummer
  • Bereid om aan alle studieonderdelen deel te nemen
  • Bereid om 6 maanden gevolgd te worden
  • Rookte minstens 100 sigaretten in hun leven
  • Huidige roker
  • Amerikaanse indiaan of inwoner van Alaska

Uitsluitingscriteria:

  • Van plan om de staat binnen de komende 24 maanden te verlaten
  • Zwanger of borstvoeding of van plan om binnen 4 maanden zwanger te worden.
  • Medisch niet geschikt na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: All Nations Breath of Life (ANBL)
Alle deelnemers aan de voorgestelde studie krijgen farmacotherapie aangeboden (bijv. Varenicline, Bupropion of NRT) en vervolgens gerandomiseerd in ofwel het cultureel op maat gemaakte "All Nations Breath of Life"-programma (ANBL) of het niet-op maat gemaakte programma (NT).
Gedragsmatig: All Nations Breath of Life (ANBL)
ANBL bestaat uit persoonlijke groepssessies en individuele telefoongesprekken. We hebben met succes een pilotstudie van ANBL uitgevoerd en hebben veelbelovende resultaten gevonden. Zes maanden en 12 maanden na baseline worden alle deelnemers beoordeeld op rookstatus en onthouding van roken.
Geneesmiddel: Farmacotherapie
Alle deelnemers aan de studie krijgen farmacotherapie aangeboden (bijv. varenicline, bupropion of NRT)
Andere namen:
  • Gebruik van farmacotherapie
EXPERIMENTEEL: Niet op maat gemaakt (NT)
Alle deelnemers aan de voorgestelde studie krijgen farmacotherapie aangeboden (bijv. Varenicline, Bupropion of NRT) en vervolgens gerandomiseerd in ofwel het cultureel op maat gemaakte "All Nations Breath of Life"-programma (ANBL) of het niet-op maat gemaakte programma (NT).
Geneesmiddel: Farmacotherapie
Alle deelnemers aan de studie krijgen farmacotherapie aangeboden (bijv. varenicline, bupropion of NRT)
Andere namen:
  • Gebruik van farmacotherapie
Gedragsmatig: Vrij programma (NT)
De niet op maat gemaakte interventie omvat de hierboven genoemde medicijnen voor alle deelnemers en gerichte counseling door niet-Indiaanse counselors die nauw hebben samengewerkt met de Indiaanse gemeenschappen en de culturen, waarden en tradities van het Indiase volk respecteren. Daarom omvat onze interventie de huidige "best practice"-aanbevelingen voor stoppen met roken. Zes maanden en 12 maanden na baseline worden alle deelnemers beoordeeld op rookstatus en onthouding van roken.
Andere namen:
  • Actuele best practices (CBP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomst van het onderzoek was speeksel-cotinine-geverifieerde 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken na 6 maanden (heeft u in de afgelopen 7 dagen ten minste een deel van een sigaret gerookt?) met behulp van alleen-responders-analyses.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Won Choi, PhD, MPH

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Choi, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11862
  • R01CA141618 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op All Nations Breath of Life (ANBL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren