- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01106456
Zaprzestanie palenia dla Indian amerykańskich
Kulturowo dostosowane zaprzestanie palenia dla Indian amerykańskich
Indianie amerykańscy i rdzenni mieszkańcy Alaski (AI/AN) mają najwyższe wskaźniki palenia spośród głównych grup rasowych/etnicznych w Stanach Zjednoczonych, sięgające od 40% do 50%.1-3 Ponadto ta niedostatecznie obsłużona populacja ma bardzo niskie wskaźniki rzucania palenia i abstynencji. Śmiertelność związana z paleniem tytoniu wśród AI/AN jest nie tylko najwyższa, ale nawet dwukrotnie większa niż w przypadku innych grup etnicznych.4 Do tej pory prawie nie przeprowadzono badań skupiających się na metodach zachęcających do zaprzestania palenia wśród palaczy AI/AN ani randomizowanych badań klinicznych. Istnieje desperacka potrzeba skutecznych, kulturowo dostosowanych programów rzucania palenia.5, 6 Proponujemy przeprowadzenie 2-ramiennego, grupowego randomizowanego badania klinicznego w 2 ośrodkach na Środkowym Zachodzie (Kansas i Oklahoma).
Zaczęliśmy rozwiązywać te problemy, tworząc program rzucania palenia „All Nations Breath of Life” (ANBL) przy użyciu metod badawczych opartych na społeczności. ANBL jest oparty na grupach i jest wrażliwy kulturowo we wszystkich komponentach programu. Uznaje świętą rolę tytoniu wśród wielu AI/AN i sposób, w jaki kultura wpływa na zaprzestanie palenia wśród AI/AN, jednocześnie zajmując się paleniem rekreacyjnym. Nasza praca pilotażowa jest obiecująca w zakresie ograniczenia palenia papierosów wśród palaczy AI/AN, z odsetkiem rzucenia palenia na poziomie 30% po sześciu miesiącach od punktu odniesienia, w porównaniu z 8-10% wskaźnikami rzucenia palenia w innych opublikowanych badaniach.
Wszystkim uczestnikom proponowanego badania zostanie zaproponowana farmakoterapia (m.in. Wareniklina lub Bupropion lub NRT), a następnie przydzielono losowo do dostosowanego kulturowo programu „Oddech życia wszystkich narodów” (ANBL) lub Niedostosowanego (NT. ANBL składa się z osobistych sesji grupowych i indywidualnych rozmów telefonicznych. Z powodzeniem przeprowadziliśmy pilotażowe badanie ANBL i uzyskaliśmy bardzo obiecujące wyniki. Po 6 miesiącach od linii bazowej wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem palenia i ciągłej abstynencji. Losowo przydzielimy 28 grup na ośrodek (8 palaczy na grupę) do ANBL lub NT, aby uzyskać całkowitą wielkość próby 448 palaczy AI/AN.
To badanie jest pierwszą kontrolowaną próbą mającą na celu zbadanie skuteczności dostosowanego kulturowo programu rzucania palenia dla AI / AN. We współpracy z kolegami AI/AN w Oklahomie zaprojektowaliśmy i pomyślnie pilotowaliśmy interwencję, aby była dostosowana do kultury i zrównoważona, aby zwiększyć jej potencjał do powszechnego przyjęcia i ostatecznego wpływu wśród palaczy AI/AN. Jeśli interwencja zakończy się sukcesem, potencjalny wpływ na zdrowie jest znaczny, ponieważ rozpowszechnienie palenia jest najwyższe w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma College of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mieć adres zamieszkania i numer telefonu
- Chęć udziału we wszystkich komponentach badania
- Chęć śledzenia przez 6 miesięcy
- Wypalili w życiu co najmniej 100 papierosów
- Obecny palacz
- Indian amerykańskich lub rdzennych mieszkańców Alaski
Kryteria wyłączenia:
- Planuje opuścić stan w ciągu najbliższych 24 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
- Nie kwalifikuje się z medycznego punktu widzenia po badaniu przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Oddech życia wszystkich narodów (ANBL)
Wszystkim uczestnikom proponowanego badania zostanie zaproponowana farmakoterapia (m.in.
wareniklina, bupropion lub NRT), a następnie przydzielono losowo do dostosowanego kulturowo programu „Oddech życia wszystkich narodów” (ANBL) lub programu niedostosowanego (NT).
|
ANBL składa się z osobistych sesji grupowych i indywidualnych rozmów telefonicznych.
Z powodzeniem przeprowadziliśmy pilotażowe badanie ANBL i uzyskaliśmy bardzo obiecujące wyniki.
Po sześciu i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem palenia i abstynencji od palenia.
Wszystkim uczestnikom badania zostanie zaproponowana farmakoterapia (m.in.
wareniklina, bupropion lub NRT)
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Nieszyty na miarę (NT)
Wszystkim uczestnikom proponowanego badania zostanie zaproponowana farmakoterapia (m.in.
wareniklina, bupropion lub NRT), a następnie przydzielono losowo do dostosowanego kulturowo programu „Oddech życia wszystkich narodów” (ANBL) lub programu niedostosowanego (NT).
|
Wszystkim uczestnikom badania zostanie zaproponowana farmakoterapia (m.in.
wareniklina, bupropion lub NRT)
Inne nazwy:
Niedostosowana interwencja obejmuje leki wymienione powyżej dla wszystkich uczestników oraz ukierunkowane poradnictwo udzielane przez doradców niebędących Indianami, którzy ściśle współpracowali ze społecznościami Indian amerykańskich i szanują kultury, wartości i tradycje narodu indyjskiego.
Dlatego nasza interwencja obejmuje aktualne zalecenia „najlepszych praktyk” w rzucaniu palenia.
Po sześciu i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem palenia i abstynencji od palenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencja od palenia przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania była potwierdzona 7-dniowym punktem rozpowszechnienia obecność kotyniny w ślinie abstynencja od palenia po 6 miesiącach (Czy wypaliłeś przynajmniej część papierosa w ciągu ostatnich 7 dni?)
przy użyciu analiz tylko respondentów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Won Choi, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11862
- R01CA141618 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oddech życia wszystkich narodów (ANBL)
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny