Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia dla Indian amerykańskich

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Won Choi, PhD, MPH

Kulturowo dostosowane zaprzestanie palenia dla Indian amerykańskich

Indianie amerykańscy i rdzenni mieszkańcy Alaski (AI/AN) mają najwyższe wskaźniki palenia spośród głównych grup rasowych/etnicznych w Stanach Zjednoczonych, sięgające od 40% do 50%.1-3 Ponadto ta niedostatecznie obsłużona populacja ma bardzo niskie wskaźniki rzucania palenia i abstynencji. Śmiertelność związana z paleniem tytoniu wśród AI/AN jest nie tylko najwyższa, ale nawet dwukrotnie większa niż w przypadku innych grup etnicznych.4 Do tej pory prawie nie przeprowadzono badań skupiających się na metodach zachęcających do zaprzestania palenia wśród palaczy AI/AN ani randomizowanych badań klinicznych. Istnieje desperacka potrzeba skutecznych, kulturowo dostosowanych programów rzucania palenia.5, 6 Proponujemy przeprowadzenie 2-ramiennego, grupowego randomizowanego badania klinicznego w 2 ośrodkach na Środkowym Zachodzie (Kansas i Oklahoma).

Zaczęliśmy rozwiązywać te problemy, tworząc program rzucania palenia „All Nations Breath of Life” (ANBL) przy użyciu metod badawczych opartych na społeczności. ANBL jest oparty na grupach i jest wrażliwy kulturowo we wszystkich komponentach programu. Uznaje świętą rolę tytoniu wśród wielu AI/AN i sposób, w jaki kultura wpływa na zaprzestanie palenia wśród AI/AN, jednocześnie zajmując się paleniem rekreacyjnym. Nasza praca pilotażowa jest obiecująca w zakresie ograniczenia palenia papierosów wśród palaczy AI/AN, z odsetkiem rzucenia palenia na poziomie 30% po sześciu miesiącach od punktu odniesienia, w porównaniu z 8-10% wskaźnikami rzucenia palenia w innych opublikowanych badaniach.

Wszystkim uczestnikom proponowanego badania zostanie zaproponowana farmakoterapia (m.in. Wareniklina lub Bupropion lub NRT), a następnie przydzielono losowo do dostosowanego kulturowo programu „Oddech życia wszystkich narodów” (ANBL) lub Niedostosowanego (NT. ANBL składa się z osobistych sesji grupowych i indywidualnych rozmów telefonicznych. Z powodzeniem przeprowadziliśmy pilotażowe badanie ANBL i uzyskaliśmy bardzo obiecujące wyniki. Po 6 miesiącach od linii bazowej wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem palenia i ciągłej abstynencji. Losowo przydzielimy 28 grup na ośrodek (8 palaczy na grupę) do ANBL lub NT, aby uzyskać całkowitą wielkość próby 448 palaczy AI/AN.

To badanie jest pierwszą kontrolowaną próbą mającą na celu zbadanie skuteczności dostosowanego kulturowo programu rzucania palenia dla AI / AN. We współpracy z kolegami AI/AN w Oklahomie zaprojektowaliśmy i pomyślnie pilotowaliśmy interwencję, aby była dostosowana do kultury i zrównoważona, aby zwiększyć jej potencjał do powszechnego przyjęcia i ostatecznego wpływu wśród palaczy AI/AN. Jeśli interwencja zakończy się sukcesem, potencjalny wpływ na zdrowie jest znaczny, ponieważ rozpowszechnienie palenia jest najwyższe w tej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt badania klinicznego z randomizacją grupową w wielu ośrodkach w celu zbadania skuteczności dostosowanego kulturowo programu rzucania palenia (ANBL) dla palaczy AI/AN w porównaniu z programem niedostosowanym (NT). Palacze AI/AN w dwóch miejscach (Kansas i Oklahoma) zostaną losowo przydzieleni do grup ANBL lub Non-tailored (NT). Każdy ośrodek (KS i OK) wybierze losowo 28 grup, co daje 14 grup na ramię interwencji na ośrodek. Uczestnikom obu grup (ANBL i NT) zostanie zaproponowana farmakoterapia (m.in. wareniklina lub bupropion lub NRT). Podstawowym wynikiem zainteresowania będzie biochemicznie potwierdzona ciągła abstynencja po 1 roku. Drugorzędowe punkty końcowe to liczba prób rzucenia palenia i liczba wypalanych papierosów (wśród palących kontynuujących), stosowanie farmakoterapii oraz liczba zakończonych sesji grupowych. Zbadamy również krańcową opłacalność interwencji. Badanie będzie przebiegać w trzech fazach w okresie pięciu lat. Faza I będzie polegała na rozwoju i szkoleniu. Faza 2 będzie polegać na przeprowadzeniu badania z randomizacją, a faza 3 obejmuje analizę i rozpowszechnianie danych. Uczestnicy będą rekrutowani z dwóch ośrodków: Kansas i Oklahoma. Chociaż ramię ANBL to interwencja grupowa, a ramię NT to indywidualna opieka standardowa, jednostka randomizacji będzie na poziomie grupy (szerzej omówione w następnej części – Proces randomizacji). Rekrutacja i randomizacja będą zrównoważone w zależności od ośrodka: oba ośrodki będą rekrutować, dopóki nie osiągniemy docelowej wielkości próby 448 palaczy AI/AN, którzy mają co najmniej 18 lat. Każdy ośrodek wybierze losowo 28 grup (14 grup na ramię) po 8 palaczy w każdej grupie, co daje łączną wielkość próby ośrodka wynoszącą 224 palaczy na ośrodek. Farmakoterapia: PI i PI ośrodka tego badania wraz z członkami naszej społeczności AI/AN zgodzili się, że wszystkim uczestnikom (grupa ANBL i NT) należy zaoferować farmakoterapię (wareniklina lub bupropion lub NRT) jako element projektu badania. Ta decyzja była wspólną decyzją plemion AI/AN i badaczy, którzy pracowali z tą populacją. Społeczność AI/AN nie zaakceptuje leczenia placebo, dlatego interwencje nie byłyby do zaakceptowania lub wykonalne dla potencjalnych uczestników, gdyby placebo było częścią projektu badania. Ponadto uważaliśmy, że z etycznego punktu widzenia konieczne jest zapewnienie interwencji mających na celu zaprzestanie palenia tytoniu, zgodnych z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi leczenia tytoniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma College of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mieć adres zamieszkania i numer telefonu
  • Chęć udziału we wszystkich komponentach badania
  • Chęć śledzenia przez 6 miesięcy
  • Wypalili w życiu co najmniej 100 papierosów
  • Obecny palacz
  • Indian amerykańskich lub rdzennych mieszkańców Alaski

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje opuścić stan w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
  • Nie kwalifikuje się z medycznego punktu widzenia po badaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Oddech życia wszystkich narodów (ANBL)
Wszystkim uczestnikom proponowanego badania zostanie zaproponowana farmakoterapia (m.in. wareniklina, bupropion lub NRT), a następnie przydzielono losowo do dostosowanego kulturowo programu „Oddech życia wszystkich narodów” (ANBL) lub programu niedostosowanego (NT).
ANBL składa się z osobistych sesji grupowych i indywidualnych rozmów telefonicznych. Z powodzeniem przeprowadziliśmy pilotażowe badanie ANBL i uzyskaliśmy bardzo obiecujące wyniki. Po sześciu i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem palenia i abstynencji od palenia.
Wszystkim uczestnikom badania zostanie zaproponowana farmakoterapia (m.in. wareniklina, bupropion lub NRT)
Inne nazwy:
  • Wykorzystanie farmakoterapii
EKSPERYMENTALNY: Nieszyty na miarę (NT)
Wszystkim uczestnikom proponowanego badania zostanie zaproponowana farmakoterapia (m.in. wareniklina, bupropion lub NRT), a następnie przydzielono losowo do dostosowanego kulturowo programu „Oddech życia wszystkich narodów” (ANBL) lub programu niedostosowanego (NT).
Wszystkim uczestnikom badania zostanie zaproponowana farmakoterapia (m.in. wareniklina, bupropion lub NRT)
Inne nazwy:
  • Wykorzystanie farmakoterapii
Niedostosowana interwencja obejmuje leki wymienione powyżej dla wszystkich uczestników oraz ukierunkowane poradnictwo udzielane przez doradców niebędących Indianami, którzy ściśle współpracowali ze społecznościami Indian amerykańskich i szanują kultury, wartości i tradycje narodu indyjskiego. Dlatego nasza interwencja obejmuje aktualne zalecenia „najlepszych praktyk” w rzucaniu palenia. Po sześciu i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem palenia i abstynencji od palenia.
Inne nazwy:
  • Bieżące najlepsze praktyki (CBP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencja od palenia przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem badania była potwierdzona 7-dniowym punktem rozpowszechnienia obecność kotyniny w ślinie abstynencja od palenia po 6 miesiącach (Czy wypaliłeś przynajmniej część papierosa w ciągu ostatnich 7 dni?) przy użyciu analiz tylko respondentów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Choi, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11862
  • R01CA141618 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddech życia wszystkich narodów (ANBL)

3
Subskrybuj