- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01106456
Raucherentwöhnung für amerikanische Indianer
Kulturell angepasste Raucherentwöhnung für amerikanische Indianer
Amerikanische Indianer und Alaska-Ureinwohner (AI/ANs) haben die höchsten Raucherquoten unter den großen rassischen/ethnischen Gruppen in den Vereinigten Staaten und liegen bei annähernd 40 % bis 50 %.1-3 Darüber hinaus weist diese unterversorgte Bevölkerung sehr niedrige Raucherentwöhnungs- und Abstinenzraten auf. Die rauchbedingte Sterblichkeitsrate von AI/ANs ist nicht nur die höchste, sondern sogar doppelt so hoch wie die anderer ethnischer Gruppen.4 Bisher gab es kaum Studien, die sich mit Methoden zur Förderung der Raucherentwöhnung bei AI/AN-Rauchern befassten, und keine randomisierten klinischen Studien. Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen, kulturell maßgeschneiderten Entwöhnungsprogrammen.5, 6 Wir schlagen eine zweiarmige, randomisierte klinische Gruppenstudie vor, die an zwei Standorten im Mittleren Westen (Kansas und Oklahoma) durchgeführt werden soll.
Wir haben begonnen, diese Probleme anzugehen, indem wir das Raucherentwöhnungsprogramm „All Nations Breath of Life“ (ANBL) unter Einsatz gemeinschaftsbasierter partizipativer Forschungsmethoden ins Leben gerufen haben. ANBL ist gruppenbasiert und in allen Programmkomponenten kultursensibel. Es erkennt die heilige Rolle des Tabaks bei vielen AI/ANs an und wie die Kultur die Raucherentwöhnung bei AI/AN beeinflusst, während gleichzeitig auch das Freizeitrauchen thematisiert wird. Unsere Pilotarbeit zeigt, dass eine Reduzierung des Zigarettenrauchens bei AI/AN-Rauchern vielversprechend ist, mit einer Entwöhnungsrate von 30 % sechs Monate nach Studienbeginn, verglichen mit einer Entwöhnungsrate von 8–10 % in anderen veröffentlichten Studien.
Allen Teilnehmern der vorgeschlagenen Studie wird eine Pharmakotherapie (z. B. Vareniclin oder Bupropion oder NRT) wurden dann randomisiert entweder dem kulturell angepassten „All Nations Breath of Life“-Programm (ANBL) oder dem nicht maßgeschneiderten Programm (NT) zugeteilt. ANBL besteht aus persönlichen Gruppensitzungen und individuellen Telefongesprächen. Wir haben erfolgreich eine Pilotstudie zu ANBL durchgeführt und sehr vielversprechende Ergebnisse gefunden. 6 Monate nach Studienbeginn werden alle Teilnehmer auf ihren Raucherstatus und ihre kontinuierliche Abstinenz untersucht. Wir werden 28 Gruppen pro Standort (8 Raucher pro Gruppe) nach ANBL oder NT randomisieren, was einer Gesamtstichprobengröße von 448 AI/AN-Rauchern entspricht.
Diese Studie ist die erste kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit eines kulturell angepassten Raucherentwöhnungsprogramms für AI/ANs untersucht. In Zusammenarbeit mit AI/AN-Kollegen in Oklahoma haben wir die Intervention so konzipiert und erfolgreich erprobt, dass sie kulturell zugeschnitten und nachhaltig ist, um ihr Potenzial für eine breite Akzeptanz und ultimative Wirkung bei AI/AN-Rauchern zu erhöhen. Wenn die Intervention erfolgreich ist, sind die potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit erheblich, da die Prävalenz des Rauchens in dieser Bevölkerungsgruppe am höchsten ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma College of Public Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Haben Sie eine Privatadresse und eine Telefonnummer
- Bereit zur Teilnahme an allen Studienbestandteilen
- Bereit, 6 Monate lang beobachtet zu werden
- Sie haben im Laufe ihres Lebens mindestens 100 Zigaretten geraucht
- Derzeitiger Raucher
- Indianer oder Alaska-Ureinwohner
Ausschlusskriterien:
- Ich plane, den Staat innerhalb der nächsten 24 Monate zu verlassen
- Schwanger oder stillend oder planen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden.
- Aus medizinischer Sicht nach dem Screening nicht förderfähig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: All Nations Breath of Life (ANBL)
Allen Teilnehmern der vorgeschlagenen Studie wird eine Pharmakotherapie (z. B.
Vareniclin, Bupropion oder NRT) wurden dann randomisiert entweder dem kulturell angepassten „All Nations Breath of Life“-Programm (ANBL) oder dem nicht maßgeschneiderten Programm (NT) zugeteilt.
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ANBL besteht aus persönlichen Gruppensitzungen und individuellen Telefongesprächen.
Wir haben erfolgreich eine Pilotstudie zu ANBL durchgeführt und sehr vielversprechende Ergebnisse gefunden.
Sechs Monate und 12 Monate nach Studienbeginn werden alle Teilnehmer auf ihren Raucherstatus und ihre Raucherabstinenz untersucht.
Allen Teilnehmern der Studie wird eine Pharmakotherapie (z. B.
Vareniclin, Bupropion oder NRT)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Nicht maßgeschneidert (NT)
Allen Teilnehmern der vorgeschlagenen Studie wird eine Pharmakotherapie (z. B.
Vareniclin, Bupropion oder NRT) wurden dann randomisiert entweder dem kulturell angepassten „All Nations Breath of Life“-Programm (ANBL) oder dem nicht maßgeschneiderten Programm (NT) zugeteilt.
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Allen Teilnehmern der Studie wird eine Pharmakotherapie (z. B.
Vareniclin, Bupropion oder NRT)
Andere Namen:
Die nicht maßgeschneiderte Intervention umfasst die oben aufgeführten Medikamente für alle Teilnehmer und gezielte Beratung durch nicht-indianische Berater, die eng mit den indianischen Gemeinschaften zusammengearbeitet haben und die Kulturen, Werte und Traditionen des indianischen Volkes respektieren.
Daher umfasst unsere Intervention die aktuellen „Best Practice“-Empfehlungen zur Raucherentwöhnung.
Sechs Monate und 12 Monate nach Studienbeginn werden alle Teilnehmer auf ihren Raucherstatus und ihre Raucherabstinenz untersucht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz vom Rauchen für 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis der Studie war eine durch Cotinin im Speichel verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz nach 6 Monaten (Haben Sie in den letzten 7 Tagen mindestens einen Teil einer Zigarette geraucht?)
unter Verwendung von Responder-Only-Analysen.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Won Choi, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 11862
- R01CA141618 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur All Nations Breath of Life (ANBL)
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Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRaucherentwöhnungVereinigte Staaten