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Raucherentwöhnung für amerikanische Indianer

14. März 2017 aktualisiert von: Won Choi, PhD, MPH

Kulturell angepasste Raucherentwöhnung für amerikanische Indianer

Amerikanische Indianer und Alaska-Ureinwohner (AI/ANs) haben die höchsten Raucherquoten unter den großen rassischen/ethnischen Gruppen in den Vereinigten Staaten und liegen bei annähernd 40 % bis 50 %.1-3 Darüber hinaus weist diese unterversorgte Bevölkerung sehr niedrige Raucherentwöhnungs- und Abstinenzraten auf. Die rauchbedingte Sterblichkeitsrate von AI/ANs ist nicht nur die höchste, sondern sogar doppelt so hoch wie die anderer ethnischer Gruppen.4 Bisher gab es kaum Studien, die sich mit Methoden zur Förderung der Raucherentwöhnung bei AI/AN-Rauchern befassten, und keine randomisierten klinischen Studien. Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen, kulturell maßgeschneiderten Entwöhnungsprogrammen.5, 6 Wir schlagen eine zweiarmige, randomisierte klinische Gruppenstudie vor, die an zwei Standorten im Mittleren Westen (Kansas und Oklahoma) durchgeführt werden soll.

Wir haben begonnen, diese Probleme anzugehen, indem wir das Raucherentwöhnungsprogramm „All Nations Breath of Life“ (ANBL) unter Einsatz gemeinschaftsbasierter partizipativer Forschungsmethoden ins Leben gerufen haben. ANBL ist gruppenbasiert und in allen Programmkomponenten kultursensibel. Es erkennt die heilige Rolle des Tabaks bei vielen AI/ANs an und wie die Kultur die Raucherentwöhnung bei AI/AN beeinflusst, während gleichzeitig auch das Freizeitrauchen thematisiert wird. Unsere Pilotarbeit zeigt, dass eine Reduzierung des Zigarettenrauchens bei AI/AN-Rauchern vielversprechend ist, mit einer Entwöhnungsrate von 30 % sechs Monate nach Studienbeginn, verglichen mit einer Entwöhnungsrate von 8–10 % in anderen veröffentlichten Studien.

Allen Teilnehmern der vorgeschlagenen Studie wird eine Pharmakotherapie (z. B. Vareniclin oder Bupropion oder NRT) wurden dann randomisiert entweder dem kulturell angepassten „All Nations Breath of Life“-Programm (ANBL) oder dem nicht maßgeschneiderten Programm (NT) zugeteilt. ANBL besteht aus persönlichen Gruppensitzungen und individuellen Telefongesprächen. Wir haben erfolgreich eine Pilotstudie zu ANBL durchgeführt und sehr vielversprechende Ergebnisse gefunden. 6 Monate nach Studienbeginn werden alle Teilnehmer auf ihren Raucherstatus und ihre kontinuierliche Abstinenz untersucht. Wir werden 28 Gruppen pro Standort (8 Raucher pro Gruppe) nach ANBL oder NT randomisieren, was einer Gesamtstichprobengröße von 448 AI/AN-Rauchern entspricht.

Diese Studie ist die erste kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit eines kulturell angepassten Raucherentwöhnungsprogramms für AI/ANs untersucht. In Zusammenarbeit mit AI/AN-Kollegen in Oklahoma haben wir die Intervention so konzipiert und erfolgreich erprobt, dass sie kulturell zugeschnitten und nachhaltig ist, um ihr Potenzial für eine breite Akzeptanz und ultimative Wirkung bei AI/AN-Rauchern zu erhöhen. Wenn die Intervention erfolgreich ist, sind die potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit erheblich, da die Prävalenz des Rauchens in dieser Bevölkerungsgruppe am höchsten ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein gruppenrandomisiertes klinisches Studiendesign mit mehreren Standorten verwendet, um die Wirksamkeit eines kulturell zugeschnittenen Programms zur Raucherentwöhnung (ANBL) für AI/AN-Raucher im Vergleich zu nicht maßgeschneiderten (NT) zu untersuchen. AI/AN-Raucher an zwei Standorten (Kansas und Oklahoma) werden in Gruppen randomisiert entweder ANBL oder nicht maßgeschneidert (NT) zugeordnet. Jeder Standort (KS und OK) wird 28 Gruppen randomisieren, was 14 Gruppen pro Interventionsarm und Standort ergibt. Den Teilnehmern beider Gruppen (ANBL und NT) wird eine Pharmakotherapie (z. B. Vareniclin oder Bupropion oder NRT). Das primäre Ergebnis von Interesse wird eine biochemisch bestätigte kontinuierliche Abstinenz nach einem Jahr sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Anzahl der Aufhörversuche und die Anzahl der gerauchten Zigaretten (bei Dauerrauchern), die Inanspruchnahme einer Pharmakotherapie und die Anzahl der abgeschlossenen Gruppensitzungen. Wir werden auch die Grenzkosteneffektivität der Intervention untersuchen. Die Studie wird in drei Phasen über einen Zeitraum von fünf Jahren durchgeführt. Phase I wird aus Entwicklung und Schulung bestehen. Phase 2 wird die Durchführung der randomisierten Studie sein, und Phase 3 besteht aus der Datenanalyse und -verbreitung. Die Teilnehmer werden an zwei Standorten rekrutiert: Kansas und Oklahoma. Obwohl es sich beim ANBL-Arm um eine Gruppenintervention und beim NT-Arm um eine individuelle Standardversorgung handelt, wird die Einheit der Randomisierung auf Gruppenebene liegen (weitere Erläuterungen im nächsten Abschnitt – Randomisierungsprozess). Rekrutierung und Randomisierung werden je nach Standort ausgewogen sein: Beide Standorte werden rekrutieren, bis wir unsere Zielstichprobengröße von 448 AI/AN-Rauchern erreicht haben, die mindestens 18 Jahre alt sind. Jeder Standort wird 28 Gruppen (14 Gruppen pro Arm) mit 8 Rauchern in jeder Gruppe randomisieren, was einer Gesamtstichprobengröße von 224 Rauchern pro Standort entspricht. Pharmakotherapie: Der PI und der Standort-PI dieser Studie stimmten zusammen mit unseren AI/AN-Community-Mitgliedern darin überein, dass allen Teilnehmern (ANBL- und NT-Arme) Pharmakotherapie (Vareniclin oder Bupropion oder NRT) als Bestandteil des Studiendesigns angeboten werden musste. Diese Entscheidung war eine gemeinsame Entscheidung zwischen den AI/AN-Stämmen und den Ermittlern, die mit dieser Bevölkerung gearbeitet haben. Die AI/AN-Gemeinschaft akzeptiert keine Placebo-Behandlung, daher wären die Interventionen für potenzielle Teilnehmer nicht akzeptabel oder durchführbar, wenn ein Placebo Teil des Studiendesigns wäre. Darüber hinaus hielten wir es für ethisch unerlässlich, Interventionen zur Raucherentwöhnung im Einklang mit den aktuellen Richtlinien der klinischen Praxis für die Behandlung von Tabakkonsum anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma College of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Haben Sie eine Privatadresse und eine Telefonnummer
  • Bereit zur Teilnahme an allen Studienbestandteilen
  • Bereit, 6 Monate lang beobachtet zu werden
  • Sie haben im Laufe ihres Lebens mindestens 100 Zigaretten geraucht
  • Derzeitiger Raucher
  • Indianer oder Alaska-Ureinwohner

Ausschlusskriterien:

  • Ich plane, den Staat innerhalb der nächsten 24 Monate zu verlassen
  • Schwanger oder stillend oder planen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden.
  • Aus medizinischer Sicht nach dem Screening nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: All Nations Breath of Life (ANBL)
Allen Teilnehmern der vorgeschlagenen Studie wird eine Pharmakotherapie (z. B. Vareniclin, Bupropion oder NRT) wurden dann randomisiert entweder dem kulturell angepassten „All Nations Breath of Life“-Programm (ANBL) oder dem nicht maßgeschneiderten Programm (NT) zugeteilt.
ANBL besteht aus persönlichen Gruppensitzungen und individuellen Telefongesprächen. Wir haben erfolgreich eine Pilotstudie zu ANBL durchgeführt und sehr vielversprechende Ergebnisse gefunden. Sechs Monate und 12 Monate nach Studienbeginn werden alle Teilnehmer auf ihren Raucherstatus und ihre Raucherabstinenz untersucht.
Allen Teilnehmern der Studie wird eine Pharmakotherapie (z. B. Vareniclin, Bupropion oder NRT)
Andere Namen:
  • Anwendung der Pharmakotherapie
EXPERIMENTAL: Nicht maßgeschneidert (NT)
Allen Teilnehmern der vorgeschlagenen Studie wird eine Pharmakotherapie (z. B. Vareniclin, Bupropion oder NRT) wurden dann randomisiert entweder dem kulturell angepassten „All Nations Breath of Life“-Programm (ANBL) oder dem nicht maßgeschneiderten Programm (NT) zugeteilt.
Allen Teilnehmern der Studie wird eine Pharmakotherapie (z. B. Vareniclin, Bupropion oder NRT)
Andere Namen:
  • Anwendung der Pharmakotherapie
Die nicht maßgeschneiderte Intervention umfasst die oben aufgeführten Medikamente für alle Teilnehmer und gezielte Beratung durch nicht-indianische Berater, die eng mit den indianischen Gemeinschaften zusammengearbeitet haben und die Kulturen, Werte und Traditionen des indianischen Volkes respektieren. Daher umfasst unsere Intervention die aktuellen „Best Practice“-Empfehlungen zur Raucherentwöhnung. Sechs Monate und 12 Monate nach Studienbeginn werden alle Teilnehmer auf ihren Raucherstatus und ihre Raucherabstinenz untersucht.
Andere Namen:
  • Aktuelle Best Practices (CBP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz vom Rauchen für 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie war eine durch Cotinin im Speichel verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz nach 6 Monaten (Haben Sie in den letzten 7 Tagen mindestens einen Teil einer Zigarette geraucht?) unter Verwendung von Responder-Only-Analysen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Choi, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11862
  • R01CA141618 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur All Nations Breath of Life (ANBL)

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