- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01106456
Rygestop for amerikanske indianere
Kulturelt skræddersyet rygestop for amerikanske indianere
Amerikanske indianere og indfødte i Alaska (AI/AN'er) har de højeste rygeretal af de store race/etniske grupper i USA, der nærmer sig 40% til 50%.1-3 Derudover har denne undertjente befolkning meget lave rygestop- og abstinensrater. Den rygerelaterede dødelighed for AI/AN'er er ikke kun den højeste, men dobbelt så stor som for andre etniske grupper.4 Til dato har der næsten ikke været nogen undersøgelser, der har fokuseret på metoder til at opmuntre til rygestop blandt AI/AN-rygere og ingen randomiserede kliniske forsøg. Der er et desperat behov for effektive, kulturelt skræddersyede ophørsprogrammer.5, 6 Vi foreslår et 2-arms, gruppe randomiseret klinisk forsøg, der skal udføres på 2 steder i Midtvesten (Kansas og Oklahoma).
Vi er begyndt at løse disse problemer gennem oprettelsen af "All Nations Breath of Life" (ANBL) rygestopprogram ved hjælp af samfundsbaserede, deltagende forskningsmetoder. ANBL er gruppebaseret og er kulturelt følsom i alle programkomponenter. Den anerkender tobakkens hellige rolle blandt mange AI/AN'er, og hvordan kultur påvirker rygestop blandt AI/AN, mens den stadig adresserer rekreativ rygning. Vores pilotarbejde viser løfte om at reducere cigaretrygning hos AI/AN-rygere, med 30 % ophørsrater på seks måneder efter baseline sammenlignet med 8-10 % i andre offentliggjorte undersøgelser.
Alle deltagere i den foreslåede undersøgelse vil blive tilbudt farmakoterapi (f.eks. Vareniclin eller Bupropion eller NRT) derefter randomiseret til enten det kulturelt skræddersyede "All Nations Breath of Life"-program (ANBL) eller Nontailored (NT. ANBL består af personlige gruppesessioner og individuelle telefonopkald. Vi har med succes gennemført en pilotundersøgelse af ANBL og har fundet meget lovende resultater. 6 måneder efter baseline vil alle deltagere blive vurderet for rygestatus og kontinuerlig afholdenhed. Vi vil randomisere 28 grupper pr. sted (8 rygere pr. gruppe) til ANBL eller NT for en samlet stikprøvestørrelse på 448 AI/AN-rygere.
Dette studie er det første kontrollerede forsøg, der undersøger effektiviteten af et kulturelt skræddersyet rygestopprogram for AI/AN'er. I samarbejde med AI/AN-kolleger i Oklahoma har vi designet og med succes piloteret interventionen til at være kulturelt skræddersyet og bæredygtig for at øge dens potentiale for udbredt adoption og ultimativ effekt blandt AI/AN-rygere. Hvis interventionen lykkes, er den potentielle sundhedspåvirkning betydelig, fordi forekomsten af rygning er den højeste i denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma College of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Har hjemmeadresse og telefonnummer
- Er villig til at deltage i alle studiekomponenter
- Vil gerne følges i 6 måneder
- Røg mindst 100 cigaretter i deres levetid
- Nuværende ryger
- American Indian eller Alaska Native
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at forlade staten inden for de næste 24 måneder
- Gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 4 måneder.
- Medicinsk udelukket efter screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: All Nations Breath of Life (ANBL)
Alle deltagere i den foreslåede undersøgelse vil blive tilbudt farmakoterapi (f.eks.
Vareniclin, Bupropion eller NRT) blev derefter randomiseret til enten det kulturelt skræddersyede program "All Nations Breath of Life" (ANBL) eller det ikke-skræddersyede program (NT).
|
ANBL består af personlige gruppesessioner og individuelle telefonopkald.
Vi har med succes gennemført en pilotundersøgelse af ANBL og har fundet meget lovende resultater.
Seks måneder og 12 måneder efter baseline vil alle deltagere blive vurderet for rygestatus og rygeafholdenhed.
Alle deltagere i undersøgelsen vil blive tilbudt farmakoterapi (f.eks.
Vareniclin, Bupropion eller NRT)
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-skræddersyet (NT)
Alle deltagere i den foreslåede undersøgelse vil blive tilbudt farmakoterapi (f.eks.
Vareniclin, Bupropion eller NRT) blev derefter randomiseret til enten det kulturelt skræddersyede program "All Nations Breath of Life" (ANBL) eller det ikke-skræddersyede program (NT).
|
Alle deltagere i undersøgelsen vil blive tilbudt farmakoterapi (f.eks.
Vareniclin, Bupropion eller NRT)
Andre navne:
Den ikke-skræddersyede intervention omfatter de ovennævnte lægemidler til alle deltagere og målrettet rådgivning leveret af ikke-amerikanske indiske rådgivere, som har arbejdet tæt sammen med de amerikanske indianersamfund og respekterer det indiske folks kulturer, værdier og traditioner.
Derfor omfatter vores intervention de nuværende "best practice"-anbefalinger for rygestop.
Seks måneder og 12 måneder efter baseline vil alle deltagere blive vurderet for rygestatus og rygeafholdenhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dages udbredelse af rygning i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat af undersøgelsen var spyt-kotinin-verificeret 7-dages prævalens for rygning efter 6 måneder (Har du røget mindst en del af en cigaret inden for de seneste 7 dage?)
ved hjælp af analyser, der kun er for respondenter.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Won Choi, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11862
- R01CA141618 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med All Nations Breath of Life (ANBL)
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet