Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop for amerikanske indianere

14. marts 2017 opdateret af: Won Choi, PhD, MPH

Kulturelt skræddersyet rygestop for amerikanske indianere

Amerikanske indianere og indfødte i Alaska (AI/AN'er) har de højeste rygeretal af de store race/etniske grupper i USA, der nærmer sig 40% til 50%.1-3 Derudover har denne undertjente befolkning meget lave rygestop- og abstinensrater. Den rygerelaterede dødelighed for AI/AN'er er ikke kun den højeste, men dobbelt så stor som for andre etniske grupper.4 Til dato har der næsten ikke været nogen undersøgelser, der har fokuseret på metoder til at opmuntre til rygestop blandt AI/AN-rygere og ingen randomiserede kliniske forsøg. Der er et desperat behov for effektive, kulturelt skræddersyede ophørsprogrammer.5, 6 Vi foreslår et 2-arms, gruppe randomiseret klinisk forsøg, der skal udføres på 2 steder i Midtvesten (Kansas og Oklahoma).

Vi er begyndt at løse disse problemer gennem oprettelsen af ​​"All Nations Breath of Life" (ANBL) rygestopprogram ved hjælp af samfundsbaserede, deltagende forskningsmetoder. ANBL er gruppebaseret og er kulturelt følsom i alle programkomponenter. Den anerkender tobakkens hellige rolle blandt mange AI/AN'er, og hvordan kultur påvirker rygestop blandt AI/AN, mens den stadig adresserer rekreativ rygning. Vores pilotarbejde viser løfte om at reducere cigaretrygning hos AI/AN-rygere, med 30 % ophørsrater på seks måneder efter baseline sammenlignet med 8-10 % i andre offentliggjorte undersøgelser.

Alle deltagere i den foreslåede undersøgelse vil blive tilbudt farmakoterapi (f.eks. Vareniclin eller Bupropion eller NRT) derefter randomiseret til enten det kulturelt skræddersyede "All Nations Breath of Life"-program (ANBL) eller Nontailored (NT. ANBL består af personlige gruppesessioner og individuelle telefonopkald. Vi har med succes gennemført en pilotundersøgelse af ANBL og har fundet meget lovende resultater. 6 måneder efter baseline vil alle deltagere blive vurderet for rygestatus og kontinuerlig afholdenhed. Vi vil randomisere 28 grupper pr. sted (8 rygere pr. gruppe) til ANBL eller NT for en samlet stikprøvestørrelse på 448 AI/AN-rygere.

Dette studie er det første kontrollerede forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​et kulturelt skræddersyet rygestopprogram for AI/AN'er. I samarbejde med AI/AN-kolleger i Oklahoma har vi designet og med succes piloteret interventionen til at være kulturelt skræddersyet og bæredygtig for at øge dens potentiale for udbredt adoption og ultimativ effekt blandt AI/AN-rygere. Hvis interventionen lykkes, er den potentielle sundhedspåvirkning betydelig, fordi forekomsten af ​​rygning er den højeste i denne befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et gruppe randomiseret multi-site klinisk forsøgsdesign til at undersøge effektiviteten af ​​et kulturelt skræddersyet rygestopprogram (ANBL) for AI/AN-rygere versus ikke-skræddersyet (NT). AI/AN-rygere på to steder (Kansas og Oklahoma) vil blive grupperandomiseret til enten ANBL eller ikke-skræddersyede (NT). Hvert sted (KS og OK) vil randomisere 28 grupper, hvilket resulterer i 14 grupper pr. arm af interventionen pr. sted. Deltagere i begge grupper (ANBL og NT) vil blive tilbudt farmakoterapi (f.eks. vareniclin eller bupropion eller NRT). Det primære resultat af interesse vil være biokemisk verificeret kontinuerlig abstinens efter 1 år. Sekundære endepunkter inkluderer antallet af stopforsøg og antallet af røget cigaretter (blandt fortsat rygere), brug af farmakoterapi og antallet af afsluttede gruppesessioner. Vi vil også undersøge den marginale omkostningseffektivitet af interventionen. Undersøgelsen vil forløbe i tre faser over en femårig periode. Fase I vil bestå af udvikling og træning. Fase 2 vil være at gennemføre det randomiserede forsøg, og fase 3 består af dataanalyse og formidling. Deltagerne vil blive rekrutteret fra to steder: Kansas og Oklahoma. Selvom ANBL-armen er en gruppeintervention, og NT-armen er individuel standardbehandling, vil randomiseringsenheden være på gruppeniveau (nærmere diskuteret i næste afsnit - Randomiseringsproces). Rekruttering og randomisering vil være afbalanceret efter websted: begge websteder vil rekruttere, indtil vi når vores målprøvestørrelse på 448 AI/AN-rygere, der er mindst 18 år gamle. Hvert sted vil randomisere 28 grupper (14 grupper pr. arm) med 8 rygere i hver gruppe for en samlet stikprøvestørrelse på 224 rygere pr. sted. Farmakoterapi: PI og site PI i denne undersøgelse sammen med vores AI/AN-fællesskabsmedlemmer var enige om, at alle deltagere (ANBL- og NT-arme) skulle tilbydes farmakoterapi (vareniclin eller bupropion eller NRT) som en del af undersøgelsens design. Denne beslutning var et samarbejde mellem AI/AN-stammerne og de efterforskere, der har arbejdet med denne befolkning. AI/AN-samfundet vil ikke acceptere placebobehandling, og derfor ville interventionerne ikke være acceptable eller gennemførlige for potentielle deltagere, hvis en placebo var en del af undersøgelsens design. Derudover mente vi, at det var etisk bydende nødvendigt, at vi leverede rygestopinterventioner i overensstemmelse med de nuværende kliniske retningslinjer for behandling af tobaksbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma College of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Har hjemmeadresse og telefonnummer
  • Er villig til at deltage i alle studiekomponenter
  • Vil gerne følges i 6 måneder
  • Røg mindst 100 cigaretter i deres levetid
  • Nuværende ryger
  • American Indian eller Alaska Native

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at forlade staten inden for de næste 24 måneder
  • Gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 4 måneder.
  • Medicinsk udelukket efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: All Nations Breath of Life (ANBL)
Alle deltagere i den foreslåede undersøgelse vil blive tilbudt farmakoterapi (f.eks. Vareniclin, Bupropion eller NRT) blev derefter randomiseret til enten det kulturelt skræddersyede program "All Nations Breath of Life" (ANBL) eller det ikke-skræddersyede program (NT).
ANBL består af personlige gruppesessioner og individuelle telefonopkald. Vi har med succes gennemført en pilotundersøgelse af ANBL og har fundet meget lovende resultater. Seks måneder og 12 måneder efter baseline vil alle deltagere blive vurderet for rygestatus og rygeafholdenhed.
Alle deltagere i undersøgelsen vil blive tilbudt farmakoterapi (f.eks. Vareniclin, Bupropion eller NRT)
Andre navne:
  • Udnyttelse af farmakoterapi
EKSPERIMENTEL: Ikke-skræddersyet (NT)
Alle deltagere i den foreslåede undersøgelse vil blive tilbudt farmakoterapi (f.eks. Vareniclin, Bupropion eller NRT) blev derefter randomiseret til enten det kulturelt skræddersyede program "All Nations Breath of Life" (ANBL) eller det ikke-skræddersyede program (NT).
Alle deltagere i undersøgelsen vil blive tilbudt farmakoterapi (f.eks. Vareniclin, Bupropion eller NRT)
Andre navne:
  • Udnyttelse af farmakoterapi
Den ikke-skræddersyede intervention omfatter de ovennævnte lægemidler til alle deltagere og målrettet rådgivning leveret af ikke-amerikanske indiske rådgivere, som har arbejdet tæt sammen med de amerikanske indianersamfund og respekterer det indiske folks kulturer, værdier og traditioner. Derfor omfatter vores intervention de nuværende "best practice"-anbefalinger for rygestop. Seks måneder og 12 måneder efter baseline vil alle deltagere blive vurderet for rygestatus og rygeafholdenhed.
Andre navne:
  • Nuværende bedste praksis (CBP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages udbredelse af rygning i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen var spyt-kotinin-verificeret 7-dages prævalens for rygning efter 6 måneder (Har du røget mindst en del af en cigaret inden for de seneste 7 dage?) ved hjælp af analyser, der kun er for respondenter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Choi, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2010

Først opslået (SKØN)

19. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11862
  • R01CA141618 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med All Nations Breath of Life (ANBL)

3
Abonner