Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt for amerikanske indianere

14. mars 2017 oppdatert av: Won Choi, PhD, MPH

Kulturelt skreddersydd røykeslutt for amerikanske indianere

Amerikanske indianere og innfødte i Alaska (AI/AN) har den høyeste røykefrekvensen av de store rase-/etniske gruppene i USA, og nærmer seg 40 % til 50 %.1-3 I tillegg har denne undertjente befolkningen svært lave røykeslutt- og abstinensrater. Dødeligheten som kan tilskrives røyking for AI/AN-er er ikke bare den høyeste, men dobbelt så høy som for andre etniske grupper.4 Til dags dato har det nesten ikke vært studier som har fokusert på metoder for å oppmuntre til røykeslutt blant AI/AN-røykere og ingen randomiserte kliniske studier. Det er et desperat behov for effektive, kulturelt skreddersydde opphørsprogrammer.5, 6 Vi foreslår at en randomisert klinisk studie med to armer skal utføres på to steder i Midtvesten (Kansas og Oklahoma).

Vi har begynt å ta opp disse problemene gjennom opprettelsen av "All Nations Breath of Life" (ANBL) røykesluttprogram ved bruk av samfunnsbaserte deltakende forskningsmetoder. ANBL er gruppebasert og er kultursensitiv i alle programkomponenter. Den anerkjenner tobakkens hellige rolle blant mange AI/ANer og hvordan kultur påvirker røykeslutt blant AI/AN, samtidig som den tar for seg rekreasjonsrøyking. Pilotarbeidet vårt viser løfte om å redusere sigarettrøyking hos AI/AN-røykere, med sluttrater på 30 % seks måneder etter baseline, sammenlignet med 8-10 % sluttefrekvenser i andre publiserte studier.

Alle deltakere i den foreslåtte studien vil bli tilbudt farmakoterapi (f. Vareniklin eller Bupropion eller NRT) ble deretter randomisert til enten det kulturelt skreddersydde programmet "All Nations Breath of Life" (ANBL) eller Nontailored (NT. ANBL består av personlige gruppeøkter og individuelle telefonsamtaler. Vi har vellykket gjennomført en pilotstudie av ANBL og har funnet svært lovende resultater. 6 måneder etter baseline vil alle deltakerne bli vurdert for røykestatus og kontinuerlig avholdenhet. Vi vil randomisere 28 grupper per sted (8 røykere per gruppe) til ANBL eller NT for en total prøvestørrelse på 448 AI/AN-røykere.

Denne studien er den første kontrollerte studien som undersøker effekten av et kulturelt tilpasset røykesluttprogram for AI/ANs. I samarbeid med AI/AN-kolleger i Oklahoma utformet og piloterte vi intervensjonen for å være kulturelt skreddersydd og bærekraftig for å øke potensialet for utbredt adopsjon og endelig effekt blant AI/AN-røykere. Hvis intervensjonen er vellykket, er den potensielle helseeffekten betydelig fordi forekomsten av røyking er høyest i denne populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en gruppe randomisert multi-site klinisk studiedesign for å undersøke effekten av et kulturelt tilpasset røykesluttprogram (ANBL) for AI/AN-røykere versus ikke-tilpasset (NT). AI/AN-røykere på to steder (Kansas og Oklahoma) vil bli grupperandomisert til enten ANBL eller ikke-tilpasset (NT). Hvert sted (KS og OK) vil randomisere 28 grupper, noe som resulterer i 14 grupper per arm av intervensjonen, per sted. Deltakere i begge grupper (ANBL og NT) vil få tilbud om farmakoterapi (f.eks. vareniklin eller bupropion eller NRT). Det primære resultatet av interesse vil være biokjemisk verifisert kontinuerlig abstinens ved 1 år. Sekundære endepunkter inkluderer antall slutteforsøk og antall røykte sigaretter (blant vedvarende røykere), bruk av farmakoterapi og antall fullførte gruppeøkter. Vi vil også undersøke den marginale kostnadseffektiviteten til intervensjonen. Studien vil gå i tre faser over en femårsperiode. Fase I vil bestå av utvikling og opplæring. Fase 2 vil være å gjennomføre den randomiserte studien, og fase 3 består av dataanalyse og formidling. Deltakere vil bli rekruttert fra to steder: Kansas og Oklahoma. Selv om ANBL-armen er en gruppeintervensjon og NT-armen er individuell standardbehandling, vil randomiseringsenheten være på gruppenivå (nærmere omtalt i neste avsnitt - Randomiseringsprosess). Rekruttering og randomisering vil bli balansert etter nettsted: begge nettstedene vil rekruttere inntil vi når vårt målprøvestørrelse på 448 AI/AN-røykere som er minst 18 år gamle. Hvert nettsted vil randomisere 28 grupper (14 grupper per arm) med 8 røykere i hver gruppe for en total prøvestørrelse på 224 røykere per sted. Farmakoterapi: PI og steds PI i denne studien sammen med våre AI/AN-fellesskapsmedlemmer var enige om at alle deltakerne (ANBL- og NT-armer) måtte tilbys farmakoterapi (vareniklin eller bupropion eller NRT) som en del av studiedesignet. Denne avgjørelsen var et samarbeid mellom AI/AN-stammene og etterforskerne som har jobbet med denne befolkningen. AI/AN-fellesskapet vil ikke akseptere placebobehandling, derfor ville intervensjonene ikke være akseptable eller gjennomførbare for potensielle deltakere hvis placebo var en del av studiedesignet. I tillegg mente vi det var etisk avgjørende at vi ga røykesluttintervensjoner i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av tobakksbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma College of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Ha hjemmeadresse og telefonnummer
  • Villig til å delta i alle studiekomponenter
  • Vil gjerne følges i 6 måneder
  • Røykte minst 100 sigaretter i løpet av livet
  • Nåværende røyker
  • American Indian eller Alaska Native

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å forlate staten innen de neste 24 månedene
  • Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene.
  • Medisinsk ikke kvalifisert etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: All Nations Breath of Life (ANBL)
Alle deltakere i den foreslåtte studien vil bli tilbudt farmakoterapi (f. Vareniklin, Bupropion eller NRT) ble deretter randomisert til enten det kulturtilpassede programmet "All Nations Breath of Life" (ANBL) eller ikke-tilpasset program (NT).
ANBL består av personlige gruppeøkter og individuelle telefonsamtaler. Vi har vellykket gjennomført en pilotstudie av ANBL og har funnet svært lovende resultater. Seks måneder og 12 måneder etter baseline vil alle deltakerne bli vurdert for røykestatus og røykeavholdenhet.
Alle deltakere i studien vil bli tilbudt farmakoterapi (f. Vareniklin, Bupropion eller NRT)
Andre navn:
  • Bruk av farmakoterapi
EKSPERIMENTELL: Ikke skreddersydd (NT)
Alle deltakere i den foreslåtte studien vil bli tilbudt farmakoterapi (f. Vareniklin, Bupropion eller NRT) ble deretter randomisert til enten det kulturtilpassede programmet "All Nations Breath of Life" (ANBL) eller ikke-tilpasset program (NT).
Alle deltakere i studien vil bli tilbudt farmakoterapi (f. Vareniklin, Bupropion eller NRT)
Andre navn:
  • Bruk av farmakoterapi
Den ikke-tilpassede intervensjonen inkluderer medisinene som er oppført ovenfor til alle deltakere og målrettet rådgivning levert av ikke-amerikanske indiske rådgivere som har jobbet tett med de amerikanske indianersamfunnene og respekterer det indiske folks kulturer, verdier og tradisjoner. Derfor inkluderer vår intervensjon gjeldende "beste praksis"-anbefalinger for røykeslutt. Seks måneder og 12 måneder etter baseline vil alle deltakerne bli vurdert for røykestatus og røykeavholdenhet.
Andre navn:
  • Gjeldende beste praksis (CBP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalens Avholdenhet fra røyking i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet av studien var spytt-kotinin-verifisert 7-dagers forekomst av røykeavholdenhet ved 6 måneder (Har du røykt minst en del av en sigarett de siste 7 dagene?) ved hjelp av analyser bare for respondere.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Choi, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11862
  • R01CA141618 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere