- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01106456
Røykeslutt for amerikanske indianere
Kulturelt skreddersydd røykeslutt for amerikanske indianere
Amerikanske indianere og innfødte i Alaska (AI/AN) har den høyeste røykefrekvensen av de store rase-/etniske gruppene i USA, og nærmer seg 40 % til 50 %.1-3 I tillegg har denne undertjente befolkningen svært lave røykeslutt- og abstinensrater. Dødeligheten som kan tilskrives røyking for AI/AN-er er ikke bare den høyeste, men dobbelt så høy som for andre etniske grupper.4 Til dags dato har det nesten ikke vært studier som har fokusert på metoder for å oppmuntre til røykeslutt blant AI/AN-røykere og ingen randomiserte kliniske studier. Det er et desperat behov for effektive, kulturelt skreddersydde opphørsprogrammer.5, 6 Vi foreslår at en randomisert klinisk studie med to armer skal utføres på to steder i Midtvesten (Kansas og Oklahoma).
Vi har begynt å ta opp disse problemene gjennom opprettelsen av "All Nations Breath of Life" (ANBL) røykesluttprogram ved bruk av samfunnsbaserte deltakende forskningsmetoder. ANBL er gruppebasert og er kultursensitiv i alle programkomponenter. Den anerkjenner tobakkens hellige rolle blant mange AI/ANer og hvordan kultur påvirker røykeslutt blant AI/AN, samtidig som den tar for seg rekreasjonsrøyking. Pilotarbeidet vårt viser løfte om å redusere sigarettrøyking hos AI/AN-røykere, med sluttrater på 30 % seks måneder etter baseline, sammenlignet med 8-10 % sluttefrekvenser i andre publiserte studier.
Alle deltakere i den foreslåtte studien vil bli tilbudt farmakoterapi (f. Vareniklin eller Bupropion eller NRT) ble deretter randomisert til enten det kulturelt skreddersydde programmet "All Nations Breath of Life" (ANBL) eller Nontailored (NT. ANBL består av personlige gruppeøkter og individuelle telefonsamtaler. Vi har vellykket gjennomført en pilotstudie av ANBL og har funnet svært lovende resultater. 6 måneder etter baseline vil alle deltakerne bli vurdert for røykestatus og kontinuerlig avholdenhet. Vi vil randomisere 28 grupper per sted (8 røykere per gruppe) til ANBL eller NT for en total prøvestørrelse på 448 AI/AN-røykere.
Denne studien er den første kontrollerte studien som undersøker effekten av et kulturelt tilpasset røykesluttprogram for AI/ANs. I samarbeid med AI/AN-kolleger i Oklahoma utformet og piloterte vi intervensjonen for å være kulturelt skreddersydd og bærekraftig for å øke potensialet for utbredt adopsjon og endelig effekt blant AI/AN-røykere. Hvis intervensjonen er vellykket, er den potensielle helseeffekten betydelig fordi forekomsten av røyking er høyest i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma College of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Ha hjemmeadresse og telefonnummer
- Villig til å delta i alle studiekomponenter
- Vil gjerne følges i 6 måneder
- Røykte minst 100 sigaretter i løpet av livet
- Nåværende røyker
- American Indian eller Alaska Native
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å forlate staten innen de neste 24 månedene
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene.
- Medisinsk ikke kvalifisert etter screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: All Nations Breath of Life (ANBL)
Alle deltakere i den foreslåtte studien vil bli tilbudt farmakoterapi (f.
Vareniklin, Bupropion eller NRT) ble deretter randomisert til enten det kulturtilpassede programmet "All Nations Breath of Life" (ANBL) eller ikke-tilpasset program (NT).
|
ANBL består av personlige gruppeøkter og individuelle telefonsamtaler.
Vi har vellykket gjennomført en pilotstudie av ANBL og har funnet svært lovende resultater.
Seks måneder og 12 måneder etter baseline vil alle deltakerne bli vurdert for røykestatus og røykeavholdenhet.
Alle deltakere i studien vil bli tilbudt farmakoterapi (f.
Vareniklin, Bupropion eller NRT)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke skreddersydd (NT)
Alle deltakere i den foreslåtte studien vil bli tilbudt farmakoterapi (f.
Vareniklin, Bupropion eller NRT) ble deretter randomisert til enten det kulturtilpassede programmet "All Nations Breath of Life" (ANBL) eller ikke-tilpasset program (NT).
|
Alle deltakere i studien vil bli tilbudt farmakoterapi (f.
Vareniklin, Bupropion eller NRT)
Andre navn:
Den ikke-tilpassede intervensjonen inkluderer medisinene som er oppført ovenfor til alle deltakere og målrettet rådgivning levert av ikke-amerikanske indiske rådgivere som har jobbet tett med de amerikanske indianersamfunnene og respekterer det indiske folks kulturer, verdier og tradisjoner.
Derfor inkluderer vår intervensjon gjeldende "beste praksis"-anbefalinger for røykeslutt.
Seks måneder og 12 måneder etter baseline vil alle deltakerne bli vurdert for røykestatus og røykeavholdenhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers punktprevalens Avholdenhet fra røyking i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatet av studien var spytt-kotinin-verifisert 7-dagers forekomst av røykeavholdenhet ved 6 måneder (Har du røykt minst en del av en sigarett de siste 7 dagene?)
ved hjelp av analyser bare for respondere.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won Choi, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11862
- R01CA141618 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .