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Cessação do tabagismo para índios americanos

14 de março de 2017 atualizado por: Won Choi, PhD, MPH

Cessação do tabagismo adaptada culturalmente para índios americanos

Os índios americanos e os nativos do Alasca (AI/ANs) têm as taxas de tabagismo mais altas dos principais grupos raciais/étnicos nos Estados Unidos, chegando a 40% a 50%.1-3 Além disso, essa população carente tem taxas muito baixas de cessação e abstinência do tabagismo. A taxa de mortalidade atribuível ao tabagismo de AI/ANs não é apenas a mais alta, mas o dobro de outros grupos étnicos.4 Até o momento, quase não houve estudos focados em métodos para encorajar a cessação do tabagismo entre fumantes de AI/AN e nenhum ensaio clínico randomizado. Há uma necessidade desesperada de programas de cessação eficazes e adaptados culturalmente.5, 6 Propomos um ensaio clínico randomizado de 2 grupos a ser conduzido em 2 locais no Centro-Oeste (Kansas e Oklahoma).

Começamos a abordar essas questões por meio da criação do programa de cessação do tabagismo "All Nations Breath of Life" (ANBL), usando métodos de pesquisa participativa baseados na comunidade. ANBL é baseado em grupo e é culturalmente sensível em todos os componentes do programa. Ele reconhece o papel sagrado do tabaco entre muitos AI/ANs e como a cultura afeta a cessação do tabagismo entre AI/ANs, ao mesmo tempo em que aborda o tabagismo recreativo. Nosso trabalho piloto mostra-se promissor para reduzir o tabagismo em fumantes de AI/AN, com taxas de abandono de 30% seis meses após o início do estudo, em comparação com taxas de abandono de 8 a 10% em outros estudos publicados.

Todos os participantes no estudo proposto receberão farmacoterapia (por exemplo, Vareniclina ou Bupropiona ou NRT) então randomizados para o programa culturalmente adaptado "All Nations Breath of Life" (ANBL) ou Nontailored (NT. A ANBL consiste em sessões de grupo presenciais e chamadas telefônicas individuais. Conduzimos com sucesso um estudo piloto de ANBL e encontramos resultados muito promissores. Aos 6 meses após o início do estudo, todos os participantes serão avaliados quanto ao status de fumante e abstinência contínua. Vamos randomizar 28 grupos por local (8 fumantes por grupo) para ANBL ou NT para um tamanho total de amostra de 448 fumantes AI/AN.

Este estudo é o primeiro ensaio controlado a examinar a eficácia de um programa de cessação do tabagismo culturalmente adaptado para AI/ANs. Em colaboração com colegas de AI/AN em Oklahoma, projetamos e conduzimos com sucesso a intervenção para ser adaptada culturalmente e sustentável, a fim de aumentar seu potencial de adoção generalizada e impacto final entre os fumantes de AI/AN. Se a intervenção for bem-sucedida, o potencial impacto na saúde é significativo porque a prevalência de tabagismo é a mais alta nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará um projeto de ensaio clínico randomizado em vários locais para examinar a eficácia de um programa de cessação do tabagismo culturalmente adaptado (ANBL) para fumantes de AI/AN versus não adaptado (NT). Fumantes de AI/AN em dois locais (Kansas e Oklahoma) serão randomizados para ANBL ou Non-tailored (NT). Cada local (KS e OK) randomizará 28 grupos, resultando em 14 grupos por braço da intervenção, por local. Aos participantes de ambos os grupos (ANBL e NT) será oferecida farmacoterapia (p. vareniclina ou bupropiona ou NRT). O desfecho primário de interesse será a abstinência contínua verificada bioquimicamente em 1 ano. Os desfechos secundários incluem o número de tentativas de parar e o número de cigarros fumados (entre os fumantes continuados), a utilização de farmacoterapia e o número de sessões de grupo concluídas. Também examinaremos o custo-efetividade marginal da intervenção. O estudo será realizado em três fases durante um período de cinco anos. A Fase I consistirá em desenvolvimento e treinamento. A Fase 2 será a realização do estudo randomizado, e a Fase 3 consiste na análise e divulgação dos dados. Os participantes serão recrutados em dois locais: Kansas e Oklahoma. Embora o braço ANBL seja uma intervenção em grupo e o braço NT seja um cuidado padrão individual, a unidade de randomização será no nível do grupo (discutido com mais detalhes na próxima seção - Processo de randomização). O recrutamento e a randomização serão equilibrados por local: ambos os locais recrutarão até atingirmos nosso tamanho de amostra alvo de 448 fumantes de AI/AN com pelo menos 18 anos de idade. Cada local randomizará 28 grupos (14 grupos por braço) com 8 fumantes em cada grupo para um tamanho total de amostra de 224 fumantes por local. Farmacoterapia: O PI e o PI local deste estudo, juntamente com nossos membros da comunidade AI/AN, concordaram que todos os participantes (braços ANBL e NT) deveriam receber farmacoterapia (vareniclina ou bupropiona ou NRT) como um componente do desenho do estudo. Esta decisão foi uma colaboração entre as tribos AI/AN e os investigadores que trabalharam com esta população. A comunidade AI/AN não aceitará o tratamento com placebo, portanto, as intervenções não seriam aceitáveis ​​ou viáveis ​​para os participantes em potencial se um placebo fizesse parte do desenho do estudo. Além disso, acreditávamos que era eticamente imperativo fornecermos intervenções para parar de fumar de acordo com as atuais diretrizes de prática clínica para o tratamento do tabagismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

463

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma College of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Ter um endereço residencial e número de telefone
  • Disposto a participar de todos os componentes do estudo
  • Disposto a ser seguido por 6 meses
  • Fumou pelo menos 100 cigarros na vida
  • Fumante atual
  • Índio Americano ou Nativo do Alasca

Critério de exclusão:

  • Planejando deixar o estado nos próximos 24 meses
  • Grávida ou amamentando ou planejando engravidar nos próximos 4 meses.
  • Medicamente inelegível após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sopro de Vida de Todas as Nações (ANBL)
Todos os participantes no estudo proposto receberão farmacoterapia (por exemplo, vareniclina, bupropiona ou NRT) então randomizados para o programa culturalmente adaptado "All Nations Breath of Life" (ANBL) ou o programa Nontailored (NT).
Comportamental: Sopro de Vida de Todas as Nações (ANBL)
A ANBL consiste em sessões de grupo presenciais e chamadas telefônicas individuais. Conduzimos com sucesso um estudo piloto de ANBL e encontramos resultados muito promissores. Aos seis meses e 12 meses após o início do estudo, todos os participantes serão avaliados quanto ao status de fumante e abstinência de fumar.
Medicamento: Farmacoterapia
Todos os participantes do estudo receberão farmacoterapia (por exemplo, vareniclina, bupropiona ou TSN)
Outros nomes:
  • Utilização de farmacoterapia
EXPERIMENTAL: Não sob medida (NT)
Todos os participantes no estudo proposto receberão farmacoterapia (por exemplo, vareniclina, bupropiona ou NRT) então randomizados para o programa culturalmente adaptado "All Nations Breath of Life" (ANBL) ou o programa Nontailored (NT).
Medicamento: Farmacoterapia
Todos os participantes do estudo receberão farmacoterapia (por exemplo, vareniclina, bupropiona ou TSN)
Outros nomes:
  • Utilização de farmacoterapia
Comportamental: Programa não adaptado (NT)
A intervenção não personalizada inclui os medicamentos listados acima para todos os participantes e aconselhamento direcionado fornecido por conselheiros indígenas não americanos que trabalharam em estreita colaboração com as comunidades indígenas americanas e respeitam as culturas, valores e tradições do povo indígena. Portanto, nossa intervenção inclui as atuais recomendações de "melhores práticas" para a cessação do tabagismo. Aos seis meses e 12 meses após o início do estudo, todos os participantes serão avaliados quanto ao status de fumante e abstinência de fumar.
Outros nomes:
  • Melhores práticas atuais (CBP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência pontual de 7 dias Abstinência de fumar por 6 meses
Prazo: 6 meses
O desfecho primário do estudo foi a prevalência de ponto de prevalência de 7 dias verificada por cotinina salivar abstinência de fumo em 6 meses (você fumou pelo menos parte de um cigarro nos últimos 7 dias?) usando análises apenas de respondentes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Won Choi, PhD, MPH

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Won Choi, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11862
  • R01CA141618 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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